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Estudo de Dose Variada em Paciente Internado de Staccato Alprazolam em Epilepsia com Padrão Previsível de Convulsões (StATES)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Engage Therapeutics, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em regime de internação, de eficácia de variação de dose de staccato alprazolam (STAP-001) em indivíduos com epilepsia com um padrão previsível de convulsão

Este é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos e de variação de dosagem para investigar a eficácia e a usabilidade clínica do STAP-001 em indivíduos adultos (18 anos de idade ou mais) com epilepsia com um padrão de convulsão previsível. Esses indivíduos têm um diagnóstico estabelecido de epilepsia focal ou generalizada com uma história documentada de episódios convulsivos previsíveis. Este é um estudo em regime de internamento. Os sujeitos serão admitidos em uma Unidade de Pesquisa Clínica (UCR) ou Unidade de Monitoramento de Epilepsia (UMA) para participação no estudo. A duração da permanência na unidade de internação será de 2 a 8 dias. Um evento convulsivo por indivíduo será tratado com a medicação do estudo. A duração e o momento do evento convulsivo e a ocorrência de convulsões subsequentes serão avaliados pelo(s) cuidador(es)1 da equipe por meio de observação clínica e confirmados com vídeo eletroencefalograma (EEG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado pessoalmente assinado e datado para participar do estudo ou terá um representante legalmente autorizado a assinar o consentimento informado em seu nome antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.

  3. Tem um diagnóstico estabelecido de epilepsia focal ou generalizada ou epilepsia focal e generalizada com história documentada de episódios convulsivos previsíveis que inclui pelo menos um dos seguintes:

    • Episódios de convulsões generalizadas começando com um surto de convulsões de ausência ou convulsões mioclônicas com duração mínima de 5 minutos
    • Episódios de crise focal prolongada com duração mínima de 3 minutos
    • Episódios de múltiplas (≥2) convulsões em um período de 2 horas
  4. Antes da randomização, experimentou ≥4 episódios de convulsão com padrão previsível durante as últimas 4 semanas (período de qualificação) e não mais de uma semana sem um episódio de convulsão previsível antes da entrada na unidade de internação.
  5. Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por 1 semana após o final do estudo. Os métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas ou adesivos anticoncepcionais, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progesterona. Métodos proibidos incluem: o método do ritmo, retirada, preservativos sozinhos ou diafragma sozinho.
  6. O sujeito é capaz de cumprir os requisitos do protocolo, particularmente os requisitos e as políticas específicas da Instituição durante a permanência na clínica.

Critério de exclusão:

  1. Histórico ou diagnóstico de crises não epilépticas (por exemplo, metabólicos ou pseudoconvulsões).
  2. História de estado de mal epiléptico nos 6 meses anteriores ao rastreio
  3. Tem um distúrbio neurológico progressivo, como tumor cerebral, doença desmielinizante ou doença degenerativa do sistema nervoso central (SNC) que provavelmente progredirá nos próximos 3 meses
  4. Uso de fortes inibidores do CYP 3A4; incluindo agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, etoconazol, itraconazol), nefazodona, fluvoxamina, cimetidina, inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir)
  5. Tem doença cardiorrespiratória crônica grave
  6. Histórico de HIV positivo.
  7. Grávida ou amamentando.
  8. Insuficiência renal ou hepática clinicamente significativa (transaminases hepáticas >2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou creatinina ≥ 1,5 x LSN).
  9. História de glaucoma agudo de ângulo estreito, doença de Parkinson, hidrocefalia ou história de traumatismo craniano significativo.
  10. Indivíduos que usam medicamentos para tratar doenças das vias aéreas, como asma ou DPOC, ou apresentam sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, sibilância).
  11. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental antes da administração do medicamento do estudo, o que for mais longo
  12. Uma história dentro do último 1 ano de dependência ou abuso de drogas ou álcool.
  13. Triagem de urina positiva para drogas de abuso na triagem. (positivo Os resultados de Cannabis/Cannabinol são aceitáveis ​​se houver um histórico documentado de uso estável para fins médicos).
  14. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao alprazolam.
  15. Histórico de glaucoma.
  16. Indivíduos que atualmente têm um distúrbio psiquiátrico grave ativo em que mudanças na farmacoterapia são necessárias ou antecipadas durante o estudo.
  17. Hipotensão (pressão arterial sistólica ≤90 mm Hg, pressão arterial diastólica ≤50 mm Hg) ou hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140 mm Hg, pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg) medida enquanto sentado na triagem ou linha de base.
  18. Doença significativa hepática, renal, gastroenterológica, cardiovascular (incluindo doença isquêmica do coração e insuficiência cardíaca congestiva), endócrina, neurológica ou hematológica.
  19. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo por qualquer motivo, inclusive se houver dúvida sobre a estabilidade ou capacidade do indivíduo de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Staccato Alprazolam 1,0 mg
dose única para inalação
Medicamento: Staccato Alprazolam
dose única para inalação
Outros nomes:
  • STAP-001
Experimental: Staccato Alprazolam 2,0 mg
dose única para inalação
Medicamento: Staccato Alprazolam
dose única para inalação
Outros nomes:
  • STAP-001
Comparador de Placebo: Placebo
dose única para inalação
Medicamento: Placebos
dose única para inalação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que alcançaram a cessação da atividade convulsiva em 2 minutos e nenhuma convulsão recorrente em 2 horas
Prazo: 2 horas após a administração no dia da administração
A porcentagem de participantes com início de uma convulsão previsível até 2 minutos após a administração do medicamento em estudo e sem recorrência da atividade convulsiva em 2 horas foi relatada para cada grupo de tratamento com base na observação clínica.
2 horas após a administração no dia da administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com gravidade do episódio convulsivo avaliada pela escala de gravidade do episódio convulsivo
Prazo: 6 horas após a administração no dia da administração
A gravidade do episódio convulsivo do estudo em comparação com convulsões experimentadas anteriormente foi avaliada com a Escala de Gravidade do Episódio Convulsivo. É uma escala de 5 pontos com variação de 1 a 5, onde 1 indica muito pior que e 5 indica muito melhor que.
6 horas após a administração no dia da administração
Porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate
Prazo: 2 horas após a administração no dia da administração
Foi relatada a porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate para interromper um episódio de convulsão a critério do investigador principal.
2 horas após a administração no dia da administração
Percentagem de Participantes com Generalização Secundária (Evolução para Crises Parciais Complexas e/ou Crises Tónico-Clónicas Generalizadas)
Prazo: 24 horas após a administração no dia da administração
Foi relatado o percentual de participantes que tiveram crises que evoluíram para crise parcial complexa e/ou crise tônico-clônica generalizada.
24 horas após a administração no dia da administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Engage Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENGAGE-E-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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