Staccato alprazolam fekvőbeteg, dózistartományos vizsgálata epilepsziában, előre látható rohammintával (StATES)
2021. február 2. frissítette: Engage Therapeutics, Inc.
A Staccato Alprazolam (STAP-001) kettős vak, placebo-kontrollos, fekvőbeteg-hatékonysági vizsgálata (STAP-001) előre látható rohammintázatú epilepsziás alanyokon
Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a STAP-001 hatékonyságának és klinikai használhatóságának vizsgálatára felnőtt (18 éves és idősebb) epilepsziás alanyokon, előre látható rohammintázattal.
Ezeknél az alanyoknál fokális vagy generalizált epilepszia diagnosztizált, és dokumentált anamnézisében előre látható görcsrohamok szerepelnek.
Ez egy fekvőbeteg-vizsgálat.
Az alanyokat felveszik egy Klinikai Kutatási Egységbe (CRU) vagy Epilepszia Monitoring Egységbe (EMU) tanulmányi részvétel céljából.
A fekvőbeteg osztályon való tartózkodás időtartama 2-8 nap lesz.
Alanyonként egy rohamot kezelnek vizsgálati gyógyszerrel.
A rohamesemény időtartamát és időpontját, valamint az azt követő rohamok előfordulását a személyzeti gondozó(k)1 klinikai megfigyeléssel értékelik, és videoelektroencefalogrammal (EEG) igazolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- The Alfred
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- University of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Clinical Trials Inc
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90242
- Rancho Research Institute Inc.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
- Hoag Hospital
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Neuroscience Health Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Havana Research Institute LLC.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Egyesült Államok, 32561
- NW FL Clinical Research Group LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida Health Science Center Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Clinical Translational Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Panama City, Florida, Egyesült Államok, 33607
- NeuroMedical Research Institute
-
-
Georgia
-
Norcross, Georgia, Egyesült Államok, 30093
- Center for Rare Neurological Diseases
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Clinical Research Institute
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
West Bloomfield, Michigan, Egyesült Államok, 48322
- SRI International
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Impact Clinical Trials Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- JFK Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers University
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Kaleida Health Oishei Children's Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Health System
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Comprehensive Epilepsy Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Carolinas Neurosciences Institute
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Onsite Clinical Solutions, LLC
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Template University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Centra Medical Group Neurology Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Multi-Care Institute for Research and Innovation
-
-
-
-
-
Kingston 5, Jamaica
- The Tower
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany személyesen aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez, vagy törvényesen meghatalmazott képviselővel írja alá a tájékozott hozzájárulást a nevében, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
- Férfi vagy nő ≥ 18 éves.
Fokális vagy generalizált epilepszia vagy fokális és generalizált epilepszia diagnosztizált diagnózisa van, és dokumentált anamnézisében előre látható görcsrohamok szerepelnek, amely magában foglalja az alábbiak legalább egyikét:
- Generalizált görcsrohamok, amelyek távolléti rohamokkal vagy myoklonusos rohamokkal kezdődnek, és legalább 5 percig tartanak
- Elhúzódó fokális rohamok epizódjai, amelyek időtartama legalább 3 perc
- Többszörös (≥2) rohamok epizódjai 2 órán belül
- A véletlen besorolást megelőzően ≥4 rohamepizódot tapasztalt előre látható mintázattal az elmúlt 4 hét (minősítési időszak) során, és legfeljebb egy hétig előrelátható rohamepizód nélkül, mielőtt a fekvőbeteg-osztályra került.
- Női résztvevők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha szexuálisan aktívak egy fogamzóképes partnerrel), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő 1 héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által alkalmazható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), sebészeti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.
- Az alany képes megfelelni a protokoll követelményeinek, különösen a követelményeknek és az intézmény sajátos szabályzatának a klinikán való tartózkodása alatt.
Kizárási kritériumok:
- Nem epilepsziás rohamok anamnézisében vagy diagnózisában (pl. anyagcsere- vagy pszeudo-rohamok).
- Status epilepticus anamnézisében a szűrést megelőző 6 hónapban
- Progresszív neurológiai rendellenessége van, például agydaganat, demielinizációs betegség vagy degeneratív központi idegrendszeri (CNS) betegség, amely valószínűleg a következő 3 hónapban előrehalad.
- Erős CYP 3A4 gátlók alkalmazása; ideértve az azol gombaellenes szereket (például etokonazolt, itrakonazolt), nefazodont, fluvoxamint, cimetidint, HIV proteáz inhibitorokat (például ritonavirt)
- Súlyos krónikus szív- és légzőszervi betegsége van
- A HIV-pozitivitás története.
- Terhes vagy szoptató.
- Klinikailag jelentős vese- vagy májelégtelenség (a máj transzaminázok a normálérték felső határának (ULN) > 2-szerese vagy a kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
- Akut szűkzugú glaukóma, Parkinson-kór, hydrocephalus vagy jelentős fejsérülés az anamnézisben.
- Azok az alanyok, akik gyógyszereket használnak légúti betegségek, például asztma vagy COPD kezelésére, vagy akiknek bármilyen akut légúti jelük/tünetük van (pl. zihálás).
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés előzménye az elmúlt 1 évben.
- Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor. (pozitív A kannabisz/kannabinol eredmények akkor elfogadhatók, ha dokumentált anamnézisében stabil, orvosi célú használat szerepel).
- Alprazolammal szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
- A glaukóma története.
- Azok az alanyok, akiknek jelenleg aktív súlyos pszichiátriai rendellenessége van, és a vizsgálat során a gyógyszeres terápia megváltoztatására van szükség vagy várható.
- Hipotenzió (szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≤50 Hgmm) vagy magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm) ülve mérve a szűréskor vagy a kiinduláskor.
- Jelentős máj-, vese-, gasztroenterológiai, kardiovaszkuláris (beleértve az ischaemiás szívbetegséget és a pangásos szívelégtelenséget), endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségek.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint semmilyen okból nem vehetnek részt a vizsgálatban, ideértve azt is, ha kérdéses az alany stabilitása vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelési képessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Staccato Alprazolam 1,0 mg
egyszeri adag inhalációhoz
|
egyszeri adag inhalációhoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Staccato Alprazolam 2,0 mg
egyszeri adag inhalációhoz
|
egyszeri adag inhalációhoz
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
egyszeri adag inhalációhoz
|
egyszeri adag inhalációhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 2 percen belül megszűnt a roham, és 2 órán belül nem volt ismétlődő roham
Időkeret: 2 órával az adagolás után az adagolási napon
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 perccel előre látható rohamok jelentkeztek, és a rohamok aktivitása nem ismétlődött meg 2 órán belül, a klinikai megfigyelések alapján mindegyik kezelési csoportban jelentették.
|
2 órával az adagolás után az adagolási napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rohamepizód súlyosságú résztvevők százalékos aránya a rohamepizód súlyossági skálával értékelve
Időkeret: 6 órával az adagolás után az adagolási napon
|
A vizsgálat során fellépő görcsroham-epizód súlyosságát a korábban tapasztalt rohamokhoz képest a rohamepizód súlyossági skálával értékelték.
Ez egy 5 pontos skála 1-től 5-ig terjedő tartományban, ahol az 1 sokkal rosszabbat, az 5 pedig sokkal jobbat jelent, mint.
|
6 órával az adagolás után az adagolási napon
|
|
A mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után az adagolási napon
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akik mentőgyógyszert használtak a rohamepizód megállítására a vezető vizsgáló belátása szerint.
|
2 órával az adagolás után az adagolási napon
|
|
A másodlagos generalizációban szenvedő résztvevők százalékos aránya (komplex részleges roham és/vagy generalizált tónusos-klón roham)
Időkeret: 24 órával az adagolás után az adagolás napján
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél komplex részleges rohammá és/vagy generalizált tónusos-klónusos rohammá fejlődő rohamok fordultak elő.
|
24 órával az adagolás után az adagolás napján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Epilepszia
- Rohamok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Alprazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENGAGE-E-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-ban és/vagy Európában történő jóváhagyását követően, vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
A vizsgálók hozzáférést kérhetnek az anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz és a kidolgozott vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek a következőket foglalhatják magukban: elemzésre kész adatkészletek, vizsgálati protokoll, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlap, statisztikai elemzési terv, adatkészlet-specifikációk és klinikai vizsgálati jelentés.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Ez a terv módosulhat, ha a vizsgálat befejezése után túl magasnak találják a kísérlet résztvevőinek újbóli azonosításának kockázatát; ebben az esetben és a résztvevők védelme érdekében az egyéni betegszintű adatok nem lesznek elérhetőek.
IPD megosztási időkeret
Képzett kutatók hat hónappal a termék USA-beli és/vagy európai jóváhagyása vagy a globális fejlesztés leállítása után, illetve 18 hónappal a próba befejezése után kérhetik le a vizsgálatból származó adatokat.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az anonimizált IPD-hez és a szerkesztett vizsgálati dokumentumokhoz, amelyek magukban foglalhatják: nyers adatkészleteket, elemzésre kész adatkészleteket, vizsgálati protokollt, üres esetjelentési űrlapot, megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, statisztikai elemzési tervet, adatkészlet-specifikációkat és klinikai vizsgálati jelentést.
Az adatok felhasználása előtt a javaslatokat a www.Vivli.org webhelyen működő független vizsgálóbizottságnak jóvá kell hagynia
és aláírt adatmegosztási megállapodást kell kötni.
Minden dokumentum csak angol nyelven érhető el, előre meghatározott ideig, jellemzően 12 hónapig, jelszóval védett portálon.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .