Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szpitalne badanie z różnymi dawkami staccato alprazolamu w padaczce z przewidywalnym wzorcem napadów (StATES)

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Engage Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, szpitalne badanie skuteczności Staccato Alprazolam (STAP-001) w różnych dawkach u pacjentów z padaczką z przewidywalnym wzorcem napadów

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami, mające na celu zbadanie skuteczności i użyteczności klinicznej STAP-001 u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) pacjentów z padaczką z przewidywalnym wzorcem napadów. Pacjenci ci mają ustaloną diagnozę padaczki ogniskowej lub uogólnionej z udokumentowaną historią przewidywalnych epizodów napadów. Jest to badanie stacjonarne. Pacjenci zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) lub Jednostki Monitorowania Padaczki (EMU) w celu wzięcia udziału w badaniu. Czas pobytu w oddziale stacjonarnym wyniesie 2-8 dni. Jeden przypadek napadu padaczkowego na pacjenta będzie leczony badanym lekiem. Czas trwania i moment wystąpienia napadu padaczkowego oraz wystąpienia kolejnych napadów zostaną ocenione przez opiekuna(-ów) personelu1 poprzez obserwację kliniczną i potwierdzone za pomocą wideoelektroencefalogramu (EEG).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Jamajka
      • Kingston 5, Jamajka
        • The Tower
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stany Zjednoczone, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest w stanie dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu lub może poprosić prawnie upoważnionego przedstawiciela o podpisanie świadomej zgody w jego imieniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.

  3. Ma ustaloną diagnozę padaczki ogniskowej lub uogólnionej lub padaczki ogniskowej i uogólnionej z udokumentowaną historią przewidywalnych epizodów napadów, które obejmują co najmniej jedno z następujących:

    • Epizody napadów uogólnionych rozpoczynające się serią napadów nieświadomości lub napadów mioklonicznych trwające co najmniej 5 minut
    • Epizody przedłużonego napadu ogniskowego trwające co najmniej 3 minuty
    • Epizody wielu (≥2) napadów padaczkowych w ciągu 2 godzin
  4. Przed randomizacją doświadczył ≥4 epizodów napadów padaczkowych o przewidywalnym przebiegu w ciągu ostatnich 4 tygodni (okres kwalifikacyjny) i nie więcej niż jeden tydzień bez przewidywalnego epizodu napadu padaczkowego przed przyjęciem na oddział szpitalny.
  5. Kobiety (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie) oraz mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez 1 tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), sterylizację chirurgiczną oraz implant lub zastrzyk progestagenowy. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.
  6. Podmiot jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu, w szczególności wymagań i określonych zasad Instytucji podczas pobytu w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub diagnoza napadów niepadaczkowych (np. metaboliczne lub pseudonapady padaczkowe).
  2. Historia stanu padaczkowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  3. Ma postępujące zaburzenie neurologiczne, takie jak guz mózgu, choroba demielinizacyjna lub choroba zwyrodnieniowa ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która prawdopodobnie postępuje w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  4. Stosowanie silnych inhibitorów CYP 3A4; w tym azolowe leki przeciwgrzybicze (np. etokonazol, itrakonazol), nefazodon, fluwoksamina, cymetydyna, inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir)
  5. Ma ciężką przewlekłą chorobę krążeniowo-oddechową
  6. Historia zarażenia wirusem HIV.
  7. Ciąża lub karmienie piersią.
  8. Klinicznie istotna niewydolność nerek lub wątroby (transaminazy wątrobowe >2 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub kreatynina ≥1,5 x GGN).
  9. Historia ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania, choroba Parkinsona, wodogłowie lub historia znacznego urazu głowy.
  10. Pacjenci, którzy stosują leki w leczeniu chorób dróg oddechowych, takich jak astma lub POChP, lub mają jakiekolwiek ostre objawy ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech).
  11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed podaniem badanego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  12. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  13. Pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego. (pozytywny Wyniki dotyczące konopi indyjskich/kannabinolu są dopuszczalne, jeśli istnieje udokumentowana historia stabilnego stosowania do celów medycznych).
  14. Znana alergia lub nadwrażliwość na alprazolam.
  15. Historia jaskry.
  16. Pacjenci, u których obecnie występuje aktywne poważne zaburzenie psychiczne, w przypadku których konieczne lub przewidywane są zmiany w farmakoterapii podczas badania.
  17. Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≤50 mm Hg) lub nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg) mierzone podczas siedzenia podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
  18. Poważna choroba wątroby, nerek, gastroenterologii, układu krążenia (w tym choroba niedokrwienna serca i zastoinowa niewydolność serca), endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna.
  19. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu, w tym w przypadku wątpliwości co do stabilności lub zdolności osoby badanej do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Staccato Alprazolam 1,0 mg
pojedyncza dawka do inhalacji
Lek: Staccato Alprazolam
pojedyncza dawka do inhalacji
Inne nazwy:
  • STAP-001
Eksperymentalny: Staccato Alprazolam 2,0 mg
pojedyncza dawka do inhalacji
Lek: Staccato Alprazolam
pojedyncza dawka do inhalacji
Inne nazwy:
  • STAP-001
Komparator placebo: Placebo
pojedyncza dawka do inhalacji
Lek: Placebo
pojedyncza dawka do inhalacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy osiągnęli zaprzestanie napadów padaczkowych w ciągu 2 minut i brak nawracających napadów w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu podania
Na podstawie obserwacji klinicznych zgłoszono odsetek uczestników z początkiem przewidywalnego napadu padaczkowego w ciągu 2 minut po podaniu badanego leku i bez nawrotu aktywności napadowej w ciągu 2 godzin.
2 godziny po podaniu w dniu podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ciężkością epizodu napadu ocenianego na podstawie skali ciężkości epizodu napadu
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu w dniu podania
Nasilenie epizodu napadu w badaniu w porównaniu z wcześniej występującymi napadami oceniano za pomocą Skali nasilenia epizodu napadu. Jest to 5-stopniowa skala o zakresie od 1 do 5, gdzie 1 oznacza znacznie gorzej niż, a 5 znacznie lepiej niż.
6 godzin po podaniu w dniu podania
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu w dniu podania
Zgłoszono odsetek uczestników, u których zastosowano leki doraźne w celu zatrzymania epizodu napadu padaczkowego według uznania głównego badacza.
2 godziny po podaniu w dniu podania
Odsetek uczestników z wtórnym uogólnieniem (przejście do złożonego napadu częściowego i/lub uogólnionego napadu toniczno-klonicznego)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu w dniu podania
Zgłoszono odsetek uczestników, u których napady przekształciły się w złożony napad częściowy i/lub uogólniony napad toniczno-kloniczny.
24 godziny po podaniu w dniu podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGAGE-E-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zwykle 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół oceniający na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Staccato Alprazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj