Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innlagt, dosevarierende studie av Staccato Alprazolam i epilepsi med forutsigbart anfallsmønster (StATES)

2. februar 2021 oppdatert av: Engage Therapeutics, Inc.

En dobbeltblind, placebokontrollert, stasjonær, dose-varierende effektstudie av Staccato Alprazolam (STAP-001) hos personer med epilepsi med et forutsigbart anfallsmønster

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, dose-varierende studie for å undersøke effektiviteten og klinisk brukbarhet av STAP-001 hos voksne (18 år og eldre) personer med epilepsi med et forutsigbart anfallsmønster. Disse forsøkspersonene har en etablert diagnose av fokal eller generalisert epilepsi med en dokumentert historie med forutsigbare anfallsepisoder. Dette er en pasientstudie. Forsøkspersonene vil bli tatt opp i en klinisk forskningsenhet (CRU) eller epilepsimonitoreringsenhet (EMU) for studiedeltakelse. Varigheten av oppholdet i døgnavdelingen vil være 2-8 dager. Én anfallshendelse per forsøksperson vil bli behandlet med studiemedisin. Varigheten og tidspunktet for anfallshendelsen og forekomsten av påfølgende anfall vil bli vurdert av de ansattes omsorgsperson(er)1 gjennom klinisk observasjon og bekreftet med videoelektroencefalogram (EEG).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • University of Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Trials Inc
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rancho Research Institute Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Hospital
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Havana Research Institute LLC.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Forente stater, 32561
        • NW FL Clinical Research Group LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center Jacksonville
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Clinical Translational Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Panama City, Florida, Forente stater, 33607
        • NeuroMedical Research Institute
    • Georgia
      • Norcross, Georgia, Forente stater, 30093
        • Center for Rare Neurological Diseases
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School - Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forente stater, 48322
        • SRI International
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials Las Vegas
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Institute of Neurology & Neurosurgery at St. Barnabas
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center - Comprehensive Epilepsy Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Kaleida Health Oishei Children's Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Carolinas Neurosciences Institute
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • The Promedica-University of Toledo Neuroscience Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University - Brain Institute - Comprehensive Epilepsy Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Template University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Neurology Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
        • Centra Medical Group Neurology Center
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multi-Care Institute for Research and Innovation
  • Jamaica
      • Kingston 5, Jamaica
        • The Tower

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen kan gi, personlig signert og datert informert samtykke til å delta i studien eller vil få en lovlig autorisert representant til å signere det informerte samtykket på hans eller hennes vegne før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.

  3. Har en etablert diagnose av fokal eller generalisert epilepsi eller fokal og generalisert epilepsi med en dokumentert historie med forutsigbare anfallsepisoder som inkluderer minst ett av følgende:

    • Generaliserte anfallsepisoder som starter med en mengde absence-anfall eller myokloniske anfall med en minimumsvarighet på 5 minutter
    • Episoder av et langvarig fokalt anfall med en minimumsvarighet på 3 minutter
    • Episoder med flere (≥2) anfall innen en 2-timers periode
  4. Har før randomisering opplevd ≥4 anfallsepisoder med forutsigbart mønster i løpet av de siste 4 ukene (kvalifikasjonsperiode) og ikke mer enn én uke uten en forutsigbar anfallsepisode før innleggelse i døgnavdelingen.
  5. Kvinnelige deltakere (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) og mannlige deltakere (hvis seksuelt aktive med en partner med fruktbar potensial) som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 1 uke etter slutten av studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran med sæddrepende middel, intrauterin enhet (IUD), kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller -injeksjon. Forbudte metoder inkluderer: rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.
  6. Forsøkspersonen er i stand til å overholde kravene i protokollen, spesielt kravene og spesifikke institusjonsretningslinjer under klinikkoppholdet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller diagnose av ikke-epileptiske anfall (f.eks. metabolske eller pseudo-anfall).
  2. Anamnese med status epilepticus i de 6 månedene før screening
  3. Har en progressiv nevrologisk lidelse som hjernesvulst, demyeliniserende sykdom eller degenerativ sykdom i sentralnervesystemet (CNS) som sannsynligvis vil utvikle seg i løpet av de neste 3 månedene
  4. Bruk av sterke CYP 3A4-hemmere; inkludert azol-antifungale midler (f.eks. etokonazol, itrakonazol), nefazodon, fluvoksamin, cimetidin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
  5. Har alvorlig kronisk hjerte- og luftveissykdom
  6. Historie om HIV-positivitet.
  7. Gravid eller ammende.
  8. Klinisk signifikant nyre- eller leversvikt (levertransaminaser >2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller kreatinin ≥ 1,5 x ULN).
  9. Anamnese med akutt trangvinkelglaukom, Parkinsons sykdom, hydrocephalus eller betydelig hodetraume.
  10. Personer som bruker medisiner for å behandle luftveissykdommer, som astma eller KOLS, eller har akutte luftveistegn/symptomer (f.eks. hvesing).
  11. Bruk av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesstoffet før administrering av studiemedisin, avhengig av hva som er lengst
  12. En historie innen det siste 1 året med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk.
  13. Positiv urinscreening for misbruk av rusmidler ved screening.(positiv Cannabis/Cannabinol-resultater er akseptable hvis det er dokumentert stabil bruk for medisinske formål.
  14. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor alprazolam.
  15. Historie om glaukom.
  16. Forsøkspersoner som for tiden har en aktiv alvorlig psykiatrisk lidelse der endringer i farmakoterapi er nødvendig eller forventet i løpet av studien.
  17. Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≤50 mm Hg), eller hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mm Hg, diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg) målt mens du sitter ved screening eller baseline.
  18. Betydelig lever-, nyre-, gastroenterologisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom og kongestiv hjertesvikt), endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom.
  19. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør delta i studien av noen grunn, inkludert hvis det er spørsmål om stabiliteten eller evnen til forsøkspersonen til å overholde prøvekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Staccato Alprazolam 1,0 mg
enkeltdose for inhalasjon
Legemiddel: Staccato Alprazolam
enkeltdose for inhalasjon
Andre navn:
  • STAP-001
Eksperimentell: Staccato Alprazolam 2,0 mg
enkeltdose for inhalasjon
Legemiddel: Staccato Alprazolam
enkeltdose for inhalasjon
Andre navn:
  • STAP-001
Placebo komparator: Placebo
enkeltdose for inhalasjon
Legemiddel: Placebo
enkeltdose for inhalasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere i hver behandlingsgruppe som oppnår opphør av anfallsaktivitet innen 2 minutter og ingen gjentatte anfall innen 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter dosering på doseringsdagen
Prosentandel av deltakere med utbrudd av et forutsigbart anfall gjennom 2 minutter etter dosering med studiemedikament og ingen tilbakefall av anfallsaktivitet innen 2 timer ble rapportert for hver behandlingsgruppe basert på klinisk observasjon.
2 timer etter dosering på doseringsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med alvorlighetsgrad av anfallsepisode vurdert etter alvorlighetsskala for anfallsepisode
Tidsramme: 6 timer etter dosering på doseringsdagen
Alvorligheten av anfallsepisoden i studien sammenlignet med tidligere opplevde anfall ble vurdert med Seizure Episode Severity Scale. Det er en 5-punkts skala med spenn fra 1 til 5, hvor 1 indikerer mye dårligere enn og 5 indikerer mye bedre enn.
6 timer etter dosering på doseringsdagen
Prosentandel av deltakere med bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 timer etter dosering på doseringsdagen
Prosentandelen av deltakerne med bruk av redningsmedisiner for å stoppe en anfallsepisode etter hovedetterforskerens skjønn ble rapportert.
2 timer etter dosering på doseringsdagen
Prosentandel av deltakere med sekundær generalisering (evolusjon til et komplekst partielt anfall og/eller et generalisert tonisk-klonisk anfall)
Tidsramme: 24 timer etter dosering på doseringsdagen
Prosentandelen av deltakerne som hadde anfall som utviklet seg til et komplekst partielt anfall og/eller et generalisert tonisk-klonisk anfall ble rapportert.
24 timer etter dosering på doseringsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Engage Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: J. Isojarvi, MD, PhD, Engage Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENGAGE-E-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av utprøvingen. Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal. Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport. Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Staccato Alprazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere