英国での体重管理に使用されるリラグルチドの市場利用：CPRD Primary Care Databaseの研究
2022年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
この研究はヨーロッパで行われています。
この研究の目的は、CPRD (Clinical Practice Research Datalink) プライマリ ケア データベースを使用して、臨床診療における体重管理のためのリラグルチドの使用を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
105
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Soeborg、デンマーク、2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サクセンダ®の英国での発売後にリラグルチドを処方された CPRD プライマリ ケア データベースの患者 (および過去 12 か月間にリラグルチドの処方を受けていない)
説明
包含基準:
-リラグルチドの新しい開始剤（ブランドのない、またはブランドの処方、すなわち Saxenda® または Victoza®)、指標日 (最初の処方の時) の 12 か月前にリラグルチドの処方を受けていない。 -患者は研究基準（データベースに「許容可能」として登録）である必要があり、インデックスの日付の前に少なくとも1年間は標準に登録されています
除外基準:
-適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リラグルチド
サクセンダ®の英国での発売後にリラグルチドを処方された CPRD プライマリ ケア データベースの患者 (および過去 12 か月間にリラグルチドの処方を受けていない)
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治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI が 30 kg/m^2 以上の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：初回処方日の6ヶ月以内
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番号
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初回処方日の6ヶ月以内
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BMI が 27 kg/m^2 以上 30 kg/m^2 未満で、1 つ以上の併存疾患がある患者の数 (Saxenda® のみ)
時間枠：初回処方日の6ヶ月以内
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少なくとも 1 つの関連する併存疾患がある: (血糖異常、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および/またはその他の体重関連の併存疾患)
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初回処方日の6ヶ月以内
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BMI が 27 kg/m^2 以上 30 kg/m^2 未満で併存疾患のない患者の数 (Saxenda® のみ)
時間枠：初回処方まで6ヶ月以内
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関連する併存疾患のいずれもありません: (血糖異常、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群および/またはその他の体重関連の併存疾患)
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初回処方まで6ヶ月以内
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BMI が 27 kg/m^2 未満の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：初回処方まで6ヶ月以内
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番号
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初回処方まで6ヶ月以内
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体重減少が 5% 未満で治療を継続している患者の数 (Saxenda® のみ)
時間枠：0週（最初の処方）から16週まで。 24週目
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番号
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0週（最初の処方）から16週まで。 24週目
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停止規則に従って治療されなかった患者の平均体重減少 (Saxenda® のみ)
時間枠：0週（最初の処方）から16週まで。 24週目
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0週（最初の処方）から16週まで。 24週目
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BMI未測定患者数（Saxenda®のみ）
時間枠：初回処方まで6ヶ月以内
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番号
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初回処方まで6ヶ月以内
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少なくとも 5% の体重減少があり、治療を継続している患者の数 (Saxenda® のみ)
時間枠：16週目～24週目
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番号
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16週目～24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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次の少なくとも 1 つを満たす患者の数: 1) 1 日あたり 3.0 mg の用量に対応する処方間隔、2) 1 日あたり 3.0 mg の用量情報、または 3) 体重管理の適応 (Victoza® のみ)
時間枠：初回処方日から4～12週間以内
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Victoza®処方患者数
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初回処方日から4～12週間以内
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Saxenda®による継続治療中に処方された他のGLP-1受容体アゴニストによるイニシエーターの数（Saxenda®のみ）
時間枠：初回処方日から24ヶ月まで
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継続治療とは、想定される処方終了日と次の処方日の間に 30 日以上のギャップがないことと定義されます。
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初回処方日から24ヶ月まで
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Saxenda®による継続治療中に処方された体重管理のための他の製品によるイニシエーターの数 (Saxenda® のみ)
時間枠：初回処方日から24ヶ月まで
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継続治療とは、想定される処方終了日と次の処方日の間に 30 日以上のギャップがないことと定義されます。
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初回処方日から24ヶ月まで
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3.0 mg に達した患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：初回処方時から12週間
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番号
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初回処方時から12週間
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治療期間が 0 ～ 6 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：月 6
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番号
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月 6
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治療期間が 7 ～ 12 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：12月
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番号
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12月
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治療期間が 13 ～ 18 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：18月
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番号
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18月
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治療期間が 19 ～ 24 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：月 24
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番号
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月 24
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治療期間が 25 ～ 36 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：36月
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番号
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36月
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治療期間が 37 ～ 48 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：48月
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番号
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48月
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治療期間が 49 ～ 60 か月の患者数 (Saxenda® のみ)
時間枠：60月
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番号
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60月
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治療中の患者数（現在のユーザー）（Saxenda®のみ）
時間枠：60月
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番号
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60月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Reporting Office (2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2022年9月12日
研究の完了 (実際)
2022年9月12日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (他の：WHO)
- EUPAS23369 (レジストリ：EU PAS Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。