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영국에서 체중 관리에 사용되는 Liraglutide의 시장 활용: CPRD 1차 의료 데이터베이스 연구

2022년 11월 23일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 연구는 유럽에서 수행됩니다. 이 연구의 목적은 CPRD(Clinical Practice Research Datalink) 일차 진료 데이터베이스를 사용하여 임상 실습에서 체중 관리를 위한 liraglutide의 사용을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

105

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Soeborg, 덴마크, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Saxenda®의 영국 출시 이후 리라글루타이드를 처방받은 CPRD 1차 진료 데이터베이스의 환자(이전 12개월 동안 리라글루타이드 처방이 없음)

설명

포함 기준:

-리라글루타이드의 새로운 개시제(브랜드가 없거나 브랜드가 있는 처방, 즉 Saxenda® 또는 Victoza®) 지수 날짜 이전 12개월(첫 처방 시간)에 리라글루타이드 처방을 받은 적이 없는 자. 환자는 인덱스 날짜 이전에 최소 1년 이상 표준 등록을 통해 연구 표준(데이터베이스에 "허용"으로 등록됨)이어야 합니다.

제외 기준:

-해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
리라글루타이드
Saxenda®의 영국 출시 이후 리라글루타이드를 처방받은 CPRD 1차 진료 데이터베이스의 환자(이전 12개월 동안 리라글루타이드 처방이 없음)
의약품: 리라글루타이드
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BMI가 30kg/m^2 이상인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 최초처방일로부터 6개월 이내
숫자
최초처방일로부터 6개월 이내
BMI가 27kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이고 1개 이상의 동반 질환이 있는 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 최초처방일로부터 6개월 이내
관련 동반이환이 1개 이상 있는 경우: (이상혈당증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 기타 체중 관련 동반이환)
최초처방일로부터 6개월 이내
BMI가 27kg/m^2 이상 30kg/m^2 미만이고 동반 질환이 없는 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 첫 처방 전 6개월 미만
관련 동반 질환 없음: (이상혈당증, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 및/또는 기타 체중 관련 동반 질환)
첫 처방 전 6개월 미만
BMI가 27kg/m^2 미만인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 첫 처방 전 6개월 미만
숫자
첫 처방 전 6개월 미만
5% 미만의 체중 감소 및 지속적인 치료를 받은 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 0주(첫 번째 처방)부터 16주까지; 24주차
숫자
0주(첫 번째 처방)부터 16주까지; 24주차
중단 규칙에 따라 치료받지 않은 환자의 평균 체중 감소(Saxenda®만 해당)
기간: 0주(첫 번째 처방)부터 16주까지; 24주차
0주(첫 번째 처방)부터 16주까지; 24주차
BMI가 측정되지 않은 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 첫 처방 전 6개월 미만
숫자
첫 처방 전 6개월 미만
5% 이상의 체중 감소 및 지속적인 치료를 받은 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 16주 - 24주
숫자
16주 - 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 중 하나 이상을 충족하는 환자 수: 1) 1일 3.0mg의 투여량에 해당하는 처방 간격, 2) 1일 3.0mg의 투여량 정보, 또는 3) 체중 관리 적응증(Victoza®만 해당)
기간: 최초 처방일로부터 4~12주 이내
Victoza® 처방 환자 수
최초 처방일로부터 4~12주 이내
Saxenda®로 계속 치료하는 동안 처방된 다른 GLP-1 수용체 작용제와 함께 개시제의 수(Saxenda®에만 해당)
기간: 최초 처방일로부터 24개월까지
지속적인 치료는 가정된 처방 종료일과 후속 처방 날짜 사이에 30일 이상의 간격이 없는 것으로 정의됩니다.
최초 처방일로부터 24개월까지
Saxenda®로 지속적인 치료를 받는 동안 체중 관리를 위해 처방된 다른 제품의 개시제 수(Saxenda®만 해당)
기간: 최초 처방일로부터 24개월까지
지속적인 치료는 가정된 처방 종료일과 후속 처방 날짜 사이에 30일 이상의 간격이 없는 것으로 정의됩니다.
최초 처방일로부터 24개월까지
3.0mg에 도달한 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 최초처방일로부터 12주
숫자
최초처방일로부터 12주
치료 기간이 0-6개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 6개월
숫자
6개월
치료 기간이 7-12개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 12월
숫자
12월
치료 기간이 13-18개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 18개월
숫자
18개월
치료 기간이 19-24개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 24개월
숫자
24개월
치료 기간이 25-36개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 36개월
숫자
36개월
치료 기간이 37-48개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 48개월
숫자
48개월
치료 기간이 49-60개월인 환자 수(Saxenda®만 해당)
기간: 60개월
숫자
60개월
현재 치료 중인 환자 수(현재 사용자)(Saxenda®만 해당)
기간: 60개월
숫자
60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN8022-4246
  • U1111-1185-3276 (다른: WHO)
  • EUPAS23369 (기재: EU PAS Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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