Utilisation sur le marché du liraglutide utilisé pour la gestion du poids au Royaume-Uni : une étude dans la base de données CPRD Primary Care
23 novembre 2022 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cette étude est menée en Europe.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation du liraglutide pour la gestion du poids dans la pratique clinique à l'aide de la base de données de soins primaires CPRD (Clinical Practice Research Datalink).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Soeborg, Danemark, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients figurant dans la base de données de soins primaires du CPRD à qui on a prescrit du liraglutide après le lancement de Saxenda® au Royaume-Uni (et qui n'ont pas reçu de prescription de liraglutide au cours des 12 derniers mois)
La description
Critère d'intégration:
-Nouveaux initiateurs de liraglutide (prescription sans marque ou de marque, c'est-à-dire Saxenda® ou Victoza®), qui n'ont pas de prescription de liraglutide dans les douze mois précédant la date index (heure de première prescription). Les patients doivent être aux normes de recherche (enregistrés comme "acceptables" dans la base de données) avec au moins un an d'inscription aux normes avant leur date d'indexation
Critère d'exclusion:
-N'est pas applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Liraglutide
Patients figurant dans la base de données de soins primaires du CPRD à qui on a prescrit du liraglutide après le lancement de Saxenda® au Royaume-Uni (et qui n'ont pas reçu de prescription de liraglutide au cours des 12 derniers mois)
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Aucun traitement donné
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2 (Saxenda® uniquement)
Délai: Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre
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Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 et 1 ou plusieurs comorbidités (Saxenda® uniquement)
Délai: Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Avec au moins 1 comorbidité pertinente : (Dysglycémie, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil et/ou autres comorbidités liées au poids)
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Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 et sans comorbidités (Saxenda® uniquement)
Délai: Moins de 6 mois avant la première prescription
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Aucune des comorbidités pertinentes : (Dysglycémie, hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil et/ou autres comorbidités liées au poids)
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Moins de 6 mois avant la première prescription
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Nombre de patients avec un IMC inférieur à 27 kg/m^2 (Saxenda® uniquement)
Délai: Moins de 6 mois avant la première prescription
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Nombre
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Moins de 6 mois avant la première prescription
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Nombre de patients ayant une perte de poids inférieure à 5 % et poursuivant le traitement (Saxenda® uniquement)
Délai: Semaine 0 (première prescription) à semaine 16 ; semaine 24
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Nombre
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Semaine 0 (première prescription) à semaine 16 ; semaine 24
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Perte de poids moyenne chez les patients non traités selon la règle d'arrêt (Saxenda® uniquement)
Délai: Semaine 0 (première prescription) à semaine 16 ; semaine 24
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Semaine 0 (première prescription) à semaine 16 ; semaine 24
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Nombre de patients avec un IMC non mesuré (Saxenda® uniquement)
Délai: Moins de 6 mois avant la première prescription
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Nombre
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Moins de 6 mois avant la première prescription
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Nombre de patients avec une perte de poids d'au moins 5 % et un traitement continu (Saxenda® uniquement)
Délai: Semaine 16 - semaine 24
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Nombre
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Semaine 16 - semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients remplissant au moins l'un des critères suivants : 1) un intervalle de prescription correspondant à une dose quotidienne de 3,0 mg, 2) des informations sur la dose de 3,0 mg par jour, ou 3) une indication de gestion du poids (Victoza® uniquement)
Délai: Dans les 4 à 12 semaines suivant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec prescriptions Victoza®
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Dans les 4 à 12 semaines suivant la date de la première prescription
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Nombre d'initiateurs avec d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1 prescrits pendant la poursuite du traitement par Saxenda® (Saxenda® uniquement)
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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La poursuite du traitement est définie comme aucun intervalle de plus de 30 jours entre la fin supposée de la prescription et la date de prescription suivante
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De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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Nombre d'initiateurs avec d'autres produits de gestion du poids prescrits pendant la poursuite du traitement par Saxenda® (Saxenda® uniquement)
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
|
La poursuite du traitement est définie comme aucun intervalle de plus de 30 jours entre la fin supposée de la prescription et la date de prescription suivante
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De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients ayant atteint 3,0 mg (Saxenda® uniquement)
Délai: 12 semaines à compter de la première prescription
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Nombre
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12 semaines à compter de la première prescription
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 0 à 6 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 6
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Nombre
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Mois 6
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 7 à 12 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 12
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Nombre
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Mois 12
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 13 à 18 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 18
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Nombre
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Mois 18
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 19 à 24 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 24
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Nombre
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Mois 24
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 25 à 36 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 36
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Nombre
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Mois 36
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 37 à 48 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 48
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Nombre
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Mois 48
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Nombre de patients avec une durée de traitement de 49 à 60 mois (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 60
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Nombre
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Mois 60
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Nombre de patients sous traitement en cours (utilisateurs actuels) (Saxenda® uniquement)
Délai: Mois 60
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Nombre
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Mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 avril 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
12 septembre 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Première publication (RÉEL)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (AUTRE: WHO)
- EUPAS23369 (ENREGISTREMENT: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .