Использование на рынке лираглутида, используемого для контроля веса в Великобритании: исследование в базе данных CPRD Primary Care
23 ноября 2022 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это исследование проводится в Европе.
Целью данного исследования является изучение использования лираглутида для контроля веса в клинической практике с использованием базы данных первичной медико-санитарной помощи CPRD (Clinical Practice Research Datalink).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Soeborg, Дания, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из базы данных первичной медико-санитарной помощи CPRD, которым был назначен лираглутид после запуска Saxenda® в Великобритании (и которым не назначали лираглутид в течение предыдущих 12 месяцев)
Описание
Критерии включения:
-Новые инициаторы лираглутида (без торговой марки или с торговой маркой, отпускаемые по рецепту, т.е. Saxenda® или Victoza®), которым не назначен лираглутид в течение двенадцати месяцев до индексной даты (время первого назначения). Пациенты должны быть стандартными для исследования (зарегистрированы как «приемлемые» в базе данных) с по крайней мере одним годом регистрации в соответствии со стандартами до даты их индексации.
Критерий исключения:
-Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лираглутид
Пациенты из базы данных первичной медико-санитарной помощи CPRD, которым был назначен лираглутид после запуска Saxenda® в Великобритании (и которым не назначали лираглутид в течение предыдущих 12 месяцев)
|
Лечение не назначено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ИМТ выше или равным 30 кг/м^2 (только Saxenda®)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев до даты первого назначения
|
Число
|
Менее 6 месяцев до даты первого назначения
|
|
Количество пациентов с ИМТ выше или равным 27 кг/м^2 и ниже 30 кг/м^2 и 1 или более сопутствующими заболеваниями (только Saxenda®)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев до даты первого назначения
|
По крайней мере, с 1 соответствующим сопутствующим заболеванием: (дисгликемия, артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне и/или другие сопутствующие заболевания, связанные с массой тела)
|
Менее 6 месяцев до даты первого назначения
|
|
Количество пациентов с ИМТ выше или равным 27 кг/м^2 и ниже 30 кг/м^2 и без сопутствующих заболеваний (только Saxenda®)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев до первого рецепта
|
Отсутствие соответствующих сопутствующих заболеваний: (дисгликемия, артериальная гипертензия, дислипидемия, обструктивное апноэ во сне и/или другие сопутствующие заболевания, связанные с массой тела)
|
Менее 6 месяцев до первого рецепта
|
|
Количество пациентов с ИМТ ниже 27 кг/м^2 (только Saxenda®)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев до первого рецепта
|
Число
|
Менее 6 месяцев до первого рецепта
|
|
Количество пациентов с потерей веса менее 5% и продолжающих лечение (только Saxenda®)
Временное ограничение: С 0-й недели (первое назначение) по 16-ю неделю; неделя 24
|
Число
|
С 0-й недели (первое назначение) по 16-ю неделю; неделя 24
|
|
Средняя потеря веса у пациентов, не получавших лечения в соответствии с правилом остановки (только Saxenda®)
Временное ограничение: С 0-й недели (первое назначение) по 16-ю неделю; неделя 24
|
С 0-й недели (первое назначение) по 16-ю неделю; неделя 24
|
|
|
Количество пациентов с неизмеренным ИМТ (только Saxenda®)
Временное ограничение: Менее 6 месяцев до первого рецепта
|
Число
|
Менее 6 месяцев до первого рецепта
|
|
Количество пациентов с потерей веса не менее 5% и продолжающих лечение (только Saxenda®)
Временное ограничение: Неделя 16 - неделя 24
|
Число
|
Неделя 16 - неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, выполняющих хотя бы одно из следующего: 1) интервал назначения, соответствующий суточной дозе 3,0 мг, 2) информация о дозе 3,0 мг в день или 3) указание на контроль массы тела (только Victoza®)
Временное ограничение: В течение 4-12 недель с даты первого назначения
|
Количество пациентов с рецептами на Виктозу®
|
В течение 4-12 недель с даты первого назначения
|
|
Количество инициаторов с другими агонистами рецептора ГПП-1, назначенными во время продолжения лечения препаратом Саксенда® (только препарат Саксенда®)
Временное ограничение: С даты первого назначения до 24 месяцев
|
Продолжение лечения определяется как отсутствие промежутков более 30 дней между предполагаемым окончанием назначения и датой последующего назначения.
|
С даты первого назначения до 24 месяцев
|
|
Количество инициаторов приема других продуктов для контроля веса, назначенных во время продолжения лечения препаратом Саксенда® (только препарат Саксенда®)
Временное ограничение: С даты первого назначения до 24 месяцев
|
Продолжение лечения определяется как отсутствие промежутков более 30 дней между предполагаемым окончанием назначения и датой последующего назначения.
|
С даты первого назначения до 24 месяцев
|
|
Количество пациентов, достигших дозы 3,0 мг (только Saxenda®)
Временное ограничение: 12 недель с момента первого назначения
|
Число
|
12 недель с момента первого назначения
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 0-6 месяцев (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Число
|
Месяц 6
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 7-12 месяцев (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Число
|
Месяц 12
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 13-18 месяцев (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 18
|
Число
|
Месяц 18
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 19-24 месяца (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 24
|
Число
|
Месяц 24
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 25-36 месяцев (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 36
|
Число
|
Месяц 36
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 37-48 месяцев (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 48
|
Число
|
Месяц 48
|
|
Количество пациентов с продолжительностью лечения 49-60 месяцев (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 60
|
Число
|
Месяц 60
|
|
Количество пациентов, продолжающих лечение (текущие пользователи) (только Saxenda®)
Временное ограничение: Месяц 60
|
Число
|
Месяц 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (ДРУГОЙ: WHO)
- EUPAS23369 (РЕГИСТРАЦИЯ: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .