Utilização de mercado de liraglutida usada para controle de peso no Reino Unido: um estudo no banco de dados de cuidados primários do CPRD
23 de novembro de 2022 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudo é realizado na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar o uso de liraglutida para controle de peso na prática clínica usando o banco de dados de cuidados primários CPRD (Clinical Practice Research Datalink).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
105
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Soeborg, Dinamarca, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes no banco de dados de atenção primária CPRD que receberam prescrição de liraglutida após o lançamento do Saxenda® no Reino Unido (e não receberam prescrições de liraglutida nos 12 meses anteriores)
Descrição
Critério de inclusão:
-Novos iniciadores de liraglutida (sem marca ou prescrição de marca, ou seja, Saxenda® ou Victoza®), que não tenham prescrições de liraglutida nos doze meses anteriores à data índice (hora da primeira prescrição). Os pacientes devem ser padrão de pesquisa (registrados como "aceitáveis" no banco de dados) com pelo menos um ano de registro atualizado antes de sua data índice
Critério de exclusão:
-Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Liraglutida
Pacientes no banco de dados de atenção primária CPRD que receberam prescrição de liraglutida após o lançamento do Saxenda® no Reino Unido (e não receberam prescrições de liraglutida nos 12 meses anteriores)
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Nenhum tratamento dado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com IMC igual ou superior a 30 kg/m^2 (somente Saxenda®)
Prazo: Menos de 6 meses antes da data da primeira prescrição
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Número
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Menos de 6 meses antes da data da primeira prescrição
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Número de pacientes com IMC acima ou igual a 27 kg/m^2 e abaixo de 30 kg/m^2 e 1 ou mais comorbidades (somente Saxenda®)
Prazo: Menos de 6 meses antes da data da primeira prescrição
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Com pelo menos 1 comorbidade relevante: (Disglicemia, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono e/ou outras comorbidades relacionadas ao peso)
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Menos de 6 meses antes da data da primeira prescrição
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Número de pacientes com IMC maior ou igual a 27 kg/m^2 e menor que 30 kg/m^2 e sem comorbidades (somente Saxenda®)
Prazo: Menos de 6 meses antes da primeira prescrição
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Nenhuma das comorbidades relevantes: (Disglicemia, hipertensão, dislipidemia, apneia obstrutiva do sono e/ou outras comorbidades relacionadas ao peso)
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Menos de 6 meses antes da primeira prescrição
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Número de pacientes com IMC abaixo de 27 kg/m^2 (somente Saxenda®)
Prazo: Menos de 6 meses antes da primeira prescrição
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Número
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Menos de 6 meses antes da primeira prescrição
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Número de pacientes com menos de 5% de perda de peso e tratamento continuado (somente Saxenda®)
Prazo: Semana 0 (primeira prescrição) até a semana 16; semana 24
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Número
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Semana 0 (primeira prescrição) até a semana 16; semana 24
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Perda de peso média em pacientes não tratados de acordo com a regra de parada (somente Saxenda®)
Prazo: Semana 0 (primeira prescrição) até a semana 16; semana 24
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Semana 0 (primeira prescrição) até a semana 16; semana 24
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Número de pacientes com IMC não medido (somente Saxenda®)
Prazo: Menos de 6 meses antes da primeira prescrição
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Número
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Menos de 6 meses antes da primeira prescrição
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Número de pacientes com pelo menos 5% de perda de peso e tratamento continuado (somente Saxenda®)
Prazo: Semana 16 - semana 24
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Número
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Semana 16 - semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que cumprem pelo menos um dos seguintes: 1) intervalo de prescrição correspondente a uma dose diária de 3,0 mg, 2) informação de dose de 3,0 mg por dia ou 3) indicação de controle de peso (somente Victoza®)
Prazo: Dentro de 4-12 semanas a partir da data da primeira prescrição
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Número de pacientes com prescrições de Victoza®
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Dentro de 4-12 semanas a partir da data da primeira prescrição
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Número de iniciadores com outros agonistas do receptor GLP-1 prescritos durante o tratamento continuado com Saxenda® (somente Saxenda®)
Prazo: Da data da primeira prescrição até 24 meses
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O tratamento continuado é definido como nenhum intervalo de mais de 30 dias entre o término presumido da prescrição e a data subsequente da prescrição
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Da data da primeira prescrição até 24 meses
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Número de iniciadores com outros produtos para controle de peso prescritos durante o tratamento continuado com Saxenda® (somente Saxenda®)
Prazo: Da data da primeira prescrição até 24 meses
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O tratamento continuado é definido como nenhum intervalo de mais de 30 dias entre o término presumido da prescrição e a data subsequente da prescrição
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Da data da primeira prescrição até 24 meses
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Número de pacientes que atingiram 3,0 mg (somente Saxenda®)
Prazo: 12 semanas a partir da data da primeira prescrição
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Número
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12 semanas a partir da data da primeira prescrição
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Número de pacientes com duração de tratamento de 0-6 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 6
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Número
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Mês 6
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Número de pacientes com duração de tratamento de 7 a 12 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 12
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Número
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Mês 12
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Número de pacientes com duração de tratamento de 13 a 18 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 18
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Número
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Mês 18
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Número de pacientes com duração de tratamento de 19 a 24 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 24
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Número
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Mês 24
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Número de pacientes com duração de tratamento de 25 a 36 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 36
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Número
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Mês 36
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Número de pacientes com duração de tratamento de 37-48 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 48
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Número
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Mês 48
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Número de pacientes com duração de tratamento de 49-60 meses (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 60
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Número
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Mês 60
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Número de pacientes com tratamento em andamento (usuários atuais) (somente Saxenda®)
Prazo: Mês 60
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Número
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Mês 60
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
12 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
12 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (OUTRO: WHO)
- EUPAS23369 (REGISTRO: EU PAS Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .