In marktgebruik van liraglutide gebruikt voor gewichtsbeheersing in het VK: een onderzoek in de CPRD Primary Care Database
23 november 2022 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om het gebruik van liraglutide voor gewichtsbeheersing in de klinische praktijk te onderzoeken met behulp van de CPRD (Clinical Practice Research Datalink) database voor eerstelijnszorg.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Soeborg, Denemarken, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten in de CPRD-database voor eerstelijnszorg aan wie liraglutide is voorgeschreven na de lancering van Saxenda® in het VK (en die de afgelopen 12 maanden geen liraglutide hebben voorgeschreven)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Nieuwe initiatoren van liraglutide (merkloos of merkrecept, d.w.z. Saxenda® of Victoza®), die geen recepten voor liraglutide hebben in de twaalf maanden voorafgaand aan de indexdatum (tijdstip van eerste recept). Patiënten moeten onderzoeksstandaard zijn (geregistreerd als "acceptabel" in de database) met ten minste één jaar up-to-standaard registratie voorafgaand aan hun indexdatum
Uitsluitingscriteria:
-Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Liraglutide
Patiënten in de CPRD-database voor eerstelijnszorg aan wie liraglutide is voorgeschreven na de lancering van Saxenda® in het VK (en die de afgelopen 12 maanden geen liraglutide hebben voorgeschreven)
|
Geen behandeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een BMI van meer dan of gelijk aan 30 kg/m^2 (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden voor de datum van het eerste recept
|
Nummer
|
Minder dan 6 maanden voor de datum van het eerste recept
|
|
Aantal patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 27 kg/m^2 en kleiner dan 30 kg/m^2 en 1 of meer comorbiditeiten (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden voor de datum van het eerste recept
|
Met minimaal 1 relevante comorbiditeit: (dysglykemie, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu en/of andere gewichtsgerelateerde comorbiditeiten)
|
Minder dan 6 maanden voor de datum van het eerste recept
|
|
Aantal patiënten met een BMI van meer dan of gelijk aan 27 kg/m^2 en minder dan 30 kg/m^2 en geen comorbiditeit (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden voor het eerste recept
|
Geen van de relevante comorbiditeiten: (dysglykemie, hypertensie, dyslipidemie, obstructieve slaapapneu en/of andere gewichtsgerelateerde comorbiditeiten)
|
Minder dan 6 maanden voor het eerste recept
|
|
Aantal patiënten met een BMI lager dan 27 kg/m^2 (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden voor het eerste recept
|
Nummer
|
Minder dan 6 maanden voor het eerste recept
|
|
Aantal patiënten met minder dan 5% gewichtsverlies en voortgezette behandeling (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Week 0 (eerste recept) tot week 16; week 24
|
Nummer
|
Week 0 (eerste recept) tot week 16; week 24
|
|
Gemiddeld gewichtsverlies bij patiënten die niet volgens de stopregel zijn behandeld (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Week 0 (eerste recept) tot week 16; week 24
|
Week 0 (eerste recept) tot week 16; week 24
|
|
|
Aantal patiënten met een niet gemeten BMI (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Minder dan 6 maanden voor het eerste recept
|
Nummer
|
Minder dan 6 maanden voor het eerste recept
|
|
Aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies en voortgezette behandeling (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Week 16 - week 24
|
Nummer
|
Week 16 - week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat voldoet aan ten minste één van de volgende: 1) een voorschrijfinterval dat overeenkomt met een dagelijkse dosis van 3,0 mg, 2) dosisinformatie van 3,0 mg per dag, of 3) indicatie van gewichtsbeheersing (alleen Victoza®)
Tijdsspanne: Binnen 4-12 weken vanaf de datum van het eerste recept
|
Aantal patiënten met Victoza®-recepten
|
Binnen 4-12 weken vanaf de datum van het eerste recept
|
|
Aantal initiatoren met andere GLP-1-receptoragonisten voorgeschreven tijdens voortgezette behandeling met Saxenda® (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste recept tot 24 maanden
|
Voortgezette behandeling wordt gedefinieerd als geen onderbreking van meer dan 30 dagen tussen het veronderstelde einde van het voorschrift en de volgende voorschriftdatum
|
Vanaf datum eerste recept tot 24 maanden
|
|
Aantal initiators met andere producten voor gewichtsbeheersing voorgeschreven tijdens voortgezette behandeling met Saxenda® (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Vanaf datum eerste recept tot 24 maanden
|
Voortgezette behandeling wordt gedefinieerd als geen onderbreking van meer dan 30 dagen tussen het veronderstelde einde van het voorschrift en de volgende voorschriftdatum
|
Vanaf datum eerste recept tot 24 maanden
|
|
Aantal patiënten dat 3,0 mg heeft bereikt (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf het eerste voorschrift
|
Nummer
|
12 weken vanaf het eerste voorschrift
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 0-6 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Nummer
|
Maand 6
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 7-12 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Nummer
|
Maand 12
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 13-18 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 18
|
Nummer
|
Maand 18
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 19-24 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 24
|
Nummer
|
Maand 24
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 25-36 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 36
|
Nummer
|
Maand 36
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 37-48 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 48
|
Nummer
|
Maand 48
|
|
Aantal patiënten met een behandelingsduur van 49-60 maanden (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 60
|
Nummer
|
Maand 60
|
|
Aantal patiënten met lopende behandeling (huidige gebruikers) (alleen Saxenda®)
Tijdsspanne: Maand 60
|
Nummer
|
Maand 60
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 april 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (ANDER: WHO)
- EUPAS23369 (REGISTRATIE: EU PAS Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .