Utilizzo nel mercato di Liraglutide utilizzato per la gestione del peso nel Regno Unito: uno studio nel database delle cure primarie CPRD
23 novembre 2022 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo studio è condotto in Europa.
Lo scopo di questo studio è indagare l'uso di liraglutide per la gestione del peso nella pratica clinica utilizzando il database delle cure primarie CPRD (Clinical Practice Research Datalink).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
105
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Soeborg, Danimarca, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti nel database delle cure primarie CPRD a cui è stato prescritto liraglutide dopo il lancio di Saxenda® nel Regno Unito (e non hanno ricevuto prescrizioni di liraglutide nei 12 mesi precedenti)
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Nuovi iniziatori di liraglutide (prescrizione senza marchio o con marchio, ad es. Saxenda® o Victoza®), che non hanno ricevuto prescrizioni di liraglutide nei dodici mesi precedenti la data indice (ora della prima prescrizione). I pazienti devono essere standard di ricerca (registrati come "accettabili" nel database) con almeno un anno di registrazione standard prima della loro data indice
Criteri di esclusione:
-Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Liraglutide
Pazienti nel database delle cure primarie CPRD a cui è stato prescritto liraglutide dopo il lancio di Saxenda® nel Regno Unito (e non hanno ricevuto prescrizioni di liraglutide nei 12 mesi precedenti)
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Nessun trattamento dato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con un BMI superiore o uguale a 30 kg/m^2 (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi prima della data della prima prescrizione
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Numero
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Meno di 6 mesi prima della data della prima prescrizione
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Numero di pazienti con un BMI superiore o uguale a 27 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2 e 1 o più comorbidità (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi prima della data della prima prescrizione
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Con almeno 1 comorbidità rilevante: (disglicemia, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno e/o altre comorbidità legate al peso)
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Meno di 6 mesi prima della data della prima prescrizione
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Numero di pazienti con un BMI superiore o uguale a 27 kg/m^2 e inferiore a 30 kg/m^2 e senza comorbidità (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi prima della prima prescrizione
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Nessuna delle comorbidità rilevanti: (disglicemia, ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno e/o altre comorbidità legate al peso)
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Meno di 6 mesi prima della prima prescrizione
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Numero di pazienti con BMI inferiore a 27 kg/m^2 (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi prima della prima prescrizione
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Numero
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Meno di 6 mesi prima della prima prescrizione
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Numero di pazienti con perdita di peso inferiore al 5% che continuano il trattamento (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (prima prescrizione) alla settimana 16; settimana 24
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Numero
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Dalla settimana 0 (prima prescrizione) alla settimana 16; settimana 24
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Perdita di peso media nei pazienti non trattati secondo la regola di arresto (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 (prima prescrizione) alla settimana 16; settimana 24
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Dalla settimana 0 (prima prescrizione) alla settimana 16; settimana 24
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Numero di pazienti con BMI non misurato (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Meno di 6 mesi prima della prima prescrizione
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Numero
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Meno di 6 mesi prima della prima prescrizione
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Numero di pazienti con almeno il 5% di perdita di peso e trattamento in corso (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Settimana 16 - settimana 24
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Numero
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Settimana 16 - settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti requisiti: 1) un intervallo di prescrizione corrispondente a una dose giornaliera di 3,0 mg, 2) informazioni sulla dose di 3,0 mg al giorno o 3) indicazioni sulla gestione del peso (solo Victoza®)
Lasso di tempo: Entro 4-12 settimane dalla data della prima prescrizione
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Numero di pazienti con prescrizioni Victoza®
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Entro 4-12 settimane dalla data della prima prescrizione
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Numero di iniziatori con altri agonisti del recettore GLP-1 prescritti durante il trattamento continuato con Saxenda® (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 24 mesi
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Il proseguimento del trattamento è definito come nessun intervallo superiore a 30 giorni tra la presunta fine della prescrizione e la successiva data della prescrizione
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Dalla data della prima prescrizione fino a 24 mesi
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Numero di iniziatori con altri prodotti per la gestione del peso prescritti durante il trattamento continuato con Saxenda® (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Dalla data della prima prescrizione fino a 24 mesi
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Il proseguimento del trattamento è definito come nessun intervallo superiore a 30 giorni tra la presunta fine della prescrizione e la successiva data della prescrizione
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Dalla data della prima prescrizione fino a 24 mesi
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Numero di pazienti che hanno raggiunto 3,0 mg (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: 12 settimane dal momento della prima prescrizione
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Numero
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12 settimane dal momento della prima prescrizione
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 0-6 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 6
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Numero
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Mese 6
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 7-12 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 12
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Numero
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Mese 12
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 13-18 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 18
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Numero
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Mese 18
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 19-24 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 24
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Numero
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Mese 24
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 25-36 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 36
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Numero
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Mese 36
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 37-48 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 48
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Numero
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Mese 48
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Numero di pazienti con una durata del trattamento di 49-60 mesi (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 60
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Numero
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Mese 60
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Numero di pazienti con trattamento in corso (utilizzatori attuali) (solo Saxenda®)
Lasso di tempo: Mese 60
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Numero
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Mese 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
20 aprile 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (ALTRO: WHO)
- EUPAS23369 (REGISTRO: EU PAS Register)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .