Utilización en el mercado de liraglutida utilizada para controlar el peso en el Reino Unido: un estudio en la base de datos de atención primaria de CPRD
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este estudio se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este estudio es investigar el uso de liraglutida para controlar el peso en la práctica clínica utilizando la base de datos de atención primaria CPRD (Clinical Practice Research Datalink).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
105
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Soeborg, Dinamarca, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en la base de datos de atención primaria de CPRD a quienes se les recetó liraglutida después del lanzamiento de Saxenda® en el Reino Unido (y no tienen recetas de liraglutida en los 12 meses anteriores)
Descripción
Criterios de inclusión:
-Nuevos iniciadores de liraglutida (sin marca o con receta de marca, es decir, Saxenda® o Victoza®), que no tienen recetas de liraglutida en los doce meses anteriores a la fecha índice (momento de la primera receta). Los pacientes deben ser estándar de investigación (registrados como "aceptables" en la base de datos) con al menos un año de registro actualizado antes de su fecha de índice
Criterio de exclusión:
-No aplica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Liraglutida
Pacientes en la base de datos de atención primaria de CPRD a quienes se les recetó liraglutida después del lanzamiento de Saxenda® en el Reino Unido (y no tienen recetas de liraglutida en los 12 meses anteriores)
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No se da tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con un IMC superior o igual a 30 kg/m^2 (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses antes de la fecha de la primera receta
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Número
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Menos de 6 meses antes de la fecha de la primera receta
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Número de pacientes con IMC superior o igual a 27 kg/m^2 e inferior a 30 kg/m^2 y 1 o más comorbilidades (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses antes de la fecha de la primera receta
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Con al menos 1 comorbilidad relevante: (Disglucemia, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño y/u otras comorbilidades relacionadas con el peso)
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Menos de 6 meses antes de la fecha de la primera receta
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Número de pacientes con un IMC mayor o igual a 27 kg/m^2 y menor a 30 kg/m^2 y sin comorbilidades (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses antes de la primera receta
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Ninguna de las comorbilidades relevantes: (Disglucemia, hipertensión, dislipidemia, apnea obstructiva del sueño y/u otras comorbilidades relacionadas con el peso)
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Menos de 6 meses antes de la primera receta
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Número de pacientes con IMC inferior a 27 kg/m^2 (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses antes de la primera receta
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Número
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Menos de 6 meses antes de la primera receta
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Número de pacientes con menos del 5% de pérdida de peso y tratamiento continuo (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Semana 0 (primera prescripción) a la semana 16; semana 24
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Número
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Semana 0 (primera prescripción) a la semana 16; semana 24
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Pérdida de peso media en pacientes no tratados según la regla de suspensión (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Semana 0 (primera prescripción) a la semana 16; semana 24
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Semana 0 (primera prescripción) a la semana 16; semana 24
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Número de pacientes con un IMC no medido (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Menos de 6 meses antes de la primera receta
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Número
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Menos de 6 meses antes de la primera receta
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Número de pacientes con al menos un 5 % de pérdida de peso y tratamiento continuo (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Semana 16 - semana 24
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Número
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Semana 16 - semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que cumplen al menos uno de los siguientes: 1) un intervalo de prescripción correspondiente a una dosis diaria de 3,0 mg, 2) información de dosis de 3,0 mg por día, o 3) indicación de control de peso (solo Victoza®)
Periodo de tiempo: Dentro de 4-12 semanas a partir de la fecha de la primera receta
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Número de pacientes con recetas de Victoza®
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Dentro de 4-12 semanas a partir de la fecha de la primera receta
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Número de iniciadores con otros agonistas del receptor GLP-1 prescritos durante el tratamiento continuo con Saxenda® (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera prescripción hasta los 24 meses
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La continuación del tratamiento se define como ausencia de intervalos de más de 30 días entre el supuesto final de la prescripción y la fecha de prescripción posterior.
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Desde la fecha de la primera prescripción hasta los 24 meses
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Número de iniciadores con otros productos para el control del peso prescritos durante el tratamiento continuado con Saxenda® (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera prescripción hasta los 24 meses
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La continuación del tratamiento se define como ausencia de intervalos de más de 30 días entre el supuesto final de la prescripción y la fecha de prescripción posterior.
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Desde la fecha de la primera prescripción hasta los 24 meses
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Número de pacientes que han alcanzado los 3,0 mg (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el momento de la primera prescripción
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Número
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12 semanas desde el momento de la primera prescripción
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 0 a 6 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número
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Mes 6
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 7 a 12 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Número
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Mes 12
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 13 a 18 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 18
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Número
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Mes 18
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 19 a 24 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 24
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Número
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Mes 24
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 25-36 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 36
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Número
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Mes 36
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 37-48 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 48
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Número
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Mes 48
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Número de pacientes con una duración del tratamiento de 49-60 meses (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 60
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Número
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Mes 60
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Número de pacientes con tratamiento en curso (usuarios actuales) (solo Saxenda®)
Periodo de tiempo: Mes 60
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Número
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Mes 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
12 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (OTRO: WHO)
- EUPAS23369 (REGISTRO: EU PAS Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .