英国用于体重管理的利拉鲁肽在市场上的应用：CPRD 初级保健数据库中的一项研究
2022年11月23日 更新者：Novo Nordisk A/S
这项研究是在欧洲进行的。
本研究的目的是使用 CPRD（临床实践研究数据链）初级保健数据库调查利拉鲁肽在临床实践中用于体重管理的用途。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
105
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Soeborg、丹麦、2860
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CPRD 初级保健数据库中在英国推出 Saxenda® 后开过利拉鲁肽处方的患者（并且在过去 12 个月内没有开过利拉鲁肽处方）
描述
纳入标准：
-利拉鲁肽的新启动剂（非品牌或品牌处方，即 Saxenda® 或 Victoza®），在索引日期（首次处方时间）之前的十二个月内没有利拉鲁肽处方。 患者必须符合研究标准（在数据库中注册为“可接受”），并且在索引日期之前至少有一年的达标注册
排除标准：
-不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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利拉鲁肽
CPRD 初级保健数据库中在英国推出 Saxenda® 后开过利拉鲁肽处方的患者（并且在过去 12 个月内没有开过利拉鲁肽处方）
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未给予治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI 高于或等于 30 kg/m^2 的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：首次处方日期前不到 6 个月
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数字
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首次处方日期前不到 6 个月
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BMI 高于或等于 27 kg/m^2 和低于 30 kg/m^2 以及一种或多种合并症的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：首次处方日期前不到 6 个月
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至少有 1 种相关合并症：（血糖异常、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停和/或其他与体重相关的合并症）
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首次处方日期前不到 6 个月
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BMI 高于或等于 27 kg/m^2 且低于 30 kg/m^2 且无合并症的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第一次处方前不到 6 个月
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无相关合并症：（血糖异常、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停和/或其他与体重相关的合并症）
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第一次处方前不到 6 个月
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BMI 低于 27 kg/m^2 的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第一次处方前不到 6 个月
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数字
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第一次处方前不到 6 个月
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体重减轻低于 5% 并继续接受治疗（仅限 Saxenda®）的患者人数
大体时间：第 0 周（第一次处方）至第 16 周；第 24 周
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数字
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第 0 周（第一次处方）至第 16 周；第 24 周
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未根据停止规则治疗的患者的平均体重减轻（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 0 周（第一次处方）至第 16 周；第 24 周
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第 0 周（第一次处方）至第 16 周；第 24 周
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BMI 未测量的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第一次处方前不到 6 个月
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数字
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第一次处方前不到 6 个月
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体重减轻至少 5% 并继续接受治疗（仅限 Saxenda®）的患者人数
大体时间：第 16 周 - 第 24 周
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数字
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第 16 周 - 第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满足以下至少一项的患者人数：1) 对应于 3.0 mg 日剂量的处方间隔，2) 每天 3.0 mg 的剂量信息，或 3) 体重管理的适应症（仅限 Victoza®）
大体时间：自第一次处方之日起 4-12 周内
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使用 Victoza® 处方的患者人数
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自第一次处方之日起 4-12 周内
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在用 Saxenda®（仅 Saxenda®）持续治疗期间开具的其他 GLP-1 受体激动剂的起始剂数量
大体时间：从第一次处方之日起至 24 个月
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持续治疗定义为假定处方结束日期与后续处方日期之间的间隔不超过 30 天
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从第一次处方之日起至 24 个月
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在继续使用 Saxenda®（仅 Saxenda®）治疗期间使用其他体重管理产品的起始者数量
大体时间：从第一次处方之日起至 24 个月
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持续治疗定义为假定处方结束日期与后续处方日期之间的间隔不超过 30 天
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从第一次处方之日起至 24 个月
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达到 3.0 mg 的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：首次处方后 12 周
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数字
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首次处方后 12 周
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治疗持续时间为 0-6 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 6 个月
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数字
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第 6 个月
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治疗持续时间为 7-12 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 12 个月
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数字
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第 12 个月
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治疗持续时间为 13-18 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 18 个月
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数字
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第 18 个月
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治疗持续时间为 19-24 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 24 个月
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数字
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第 24 个月
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治疗持续时间为 25-36 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 36 个月
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数字
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第 36 个月
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治疗持续时间为 37-48 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：第 48 个月
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数字
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第 48 个月
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治疗持续时间为 49-60 个月的患者人数（仅限 Saxenda®）
大体时间：60个月
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数字
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60个月
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正在进行治疗的患者人数（当前用户）（仅限 Saxenda®）
大体时间：60个月
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数字
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Reporting Office (2834)、Novo Nordisk A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月12日
研究完成 (实际的)
2022年9月12日
研究注册日期
首次提交
2018年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月21日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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