Wykorzystanie rynkowe liraglutydu stosowanego do kontroli wagi w Wielkiej Brytanii: badanie w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej CPRD
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
To badanie jest prowadzone w Europie.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania liraglutydu w kontroli masy ciała w praktyce klinicznej z wykorzystaniem bazy danych podstawowej opieki zdrowotnej CPRD (Clinical Practice Research Datalink).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
105
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Soeborg, Dania, 2860
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej CPRD, którym przepisano liraglutyd po wprowadzeniu Saxenda® w Wielkiej Brytanii (i nie mieli recept na liraglutyd w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Nowe inicjatory liraglutydu (niemarkowe lub markowe na receptę, tj. Saxenda® lub Victoza®), którzy nie mieli recept na liraglutyd w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających datę indeksacji (czas pierwszej recepty). Pacjenci muszą być standardowymi badaniami (zarejestrowani jako „akceptowalni” w bazie danych) z co najmniej rocznym okresem rejestracji zgodnej ze standardem przed datą ich indeksacji
Kryteria wyłączenia:
-Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Liraglutyd
Pacjenci w bazie danych podstawowej opieki zdrowotnej CPRD, którym przepisano liraglutyd po wprowadzeniu Saxenda® w Wielkiej Brytanii (i nie mieli recept na liraglutyd w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
|
Nie podano leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z BMI powyżej lub równym 30 kg/m^2 (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy przed datą pierwszej recepty
|
Numer
|
Mniej niż 6 miesięcy przed datą pierwszej recepty
|
|
Liczba pacjentów z BMI powyżej lub równym 27 kg/m^2 i poniżej 30 kg/m^2 oraz z co najmniej 1 chorobą współistniejącą (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy przed datą pierwszej recepty
|
Z co najmniej 1 istotną chorobą współistniejącą: (dysglikemia, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny i/lub inne choroby współistniejące związane z masą ciała)
|
Mniej niż 6 miesięcy przed datą pierwszej recepty
|
|
Liczba pacjentów z BMI powyżej lub równym 27 kg/m^2 i poniżej 30 kg/m^2 oraz bez chorób współistniejących (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą receptą
|
Brak istotnych chorób współistniejących: (dysglikemia, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny i/lub inne choroby współistniejące związane z masą ciała)
|
Mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą receptą
|
|
Liczba pacjentów z BMI poniżej 27 kg/m^2 (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą receptą
|
Numer
|
Mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą receptą
|
|
Liczba pacjentów z utratą masy ciała mniejszą niż 5% i kontynuujących leczenie (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (pierwsza recepta) do tygodnia 16; tydzień 24
|
Numer
|
Tydzień 0 (pierwsza recepta) do tygodnia 16; tydzień 24
|
|
Średnia utrata masy ciała u pacjentów nieleczonych zgodnie z zasadą przerwania leczenia (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (pierwsza recepta) do tygodnia 16; tydzień 24
|
Tydzień 0 (pierwsza recepta) do tygodnia 16; tydzień 24
|
|
|
Liczba pacjentów z niezmierzonym BMI (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą receptą
|
Numer
|
Mniej niż 6 miesięcy przed pierwszą receptą
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej 5% utratą masy ciała i kontynuacją leczenia (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Tydzień 16 - tydzień 24
|
Numer
|
Tydzień 16 - tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów spełniających co najmniej jeden z poniższych warunków: 1) przerwa w przepisywaniu odpowiadająca dziennej dawce 3,0 mg, 2) informacja o dawce 3,0 mg na dobę lub 3) wskazanie kontrolowania masy ciała (tylko Victoza®)
Ramy czasowe: W ciągu 4-12 tygodni od daty pierwszej recepty
|
Liczba pacjentów z receptami Victoza®
|
W ciągu 4-12 tygodni od daty pierwszej recepty
|
|
Liczba inicjatorów z innymi agonistami receptora GLP-1 przepisanych podczas kontynuacji leczenia produktem Saxenda® (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 24 miesięcy
|
Kontynuacja leczenia jest zdefiniowana jako brak przerw dłuższych niż 30 dni między zakładanym końcem recepty a kolejną datą recepty
|
Od daty pierwszej recepty do 24 miesięcy
|
|
Liczba inicjatorów z innymi produktami do kontrolowania masy ciała przepisanymi podczas kontynuacji leczenia Saxenda® (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej recepty do 24 miesięcy
|
Kontynuacja leczenia jest zdefiniowana jako brak przerw dłuższych niż 30 dni między zakładanym końcem recepty a kolejną datą recepty
|
Od daty pierwszej recepty do 24 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli 3,0 mg (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: 12 tygodni od daty pierwszej recepty
|
Numer
|
12 tygodni od daty pierwszej recepty
|
|
Liczba pacjentów z czasem trwania leczenia 0-6 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Numer
|
Miesiąc 6
|
|
Liczba pacjentów z czasem trwania leczenia 7-12 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Numer
|
Miesiąc 12
|
|
Liczba pacjentów z czasem trwania leczenia 13-18 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Numer
|
Miesiąc 18
|
|
Liczba pacjentów z czasem trwania leczenia 19-24 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Numer
|
Miesiąc 24
|
|
Liczba pacjentów z czasem leczenia 25-36 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 36
|
Numer
|
Miesiąc 36
|
|
Liczba pacjentów z czasem trwania leczenia 37-48 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
Numer
|
Miesiąc 48
|
|
Liczba pacjentów z czasem leczenia 49-60 miesięcy (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Numer
|
Miesiąc 60
|
|
Liczba pacjentów w trakcie leczenia (aktualni użytkownicy) (tylko Saxenda®)
Ramy czasowe: Miesiąc 60
|
Numer
|
Miesiąc 60
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 września 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8022-4246
- U1111-1185-3276 (INNY: WHO)
- EUPAS23369 (REJESTR: EU PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liraglutyd
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyOtyłość | Syndrom metabliczny | PCOSBelgia