Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tržní využití liraglutidu používaného pro regulaci hmotnosti ve Spojeném království: Studie v databázi primární péče CPRD

23. listopadu 2022 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat využití liraglutidu pro regulaci hmotnosti v klinické praxi pomocí databáze primární péče CPRD (Clinical Practice Research Datalink).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Soeborg, Dánsko, 2860
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v databázi primární péče CPRD, kterým byl předepsán liraglutid po uvedení přípravku Saxenda® ve Spojeném království (a v předchozích 12 měsících neměli žádný předpis na liraglutid)

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Nové iniciátory liraglutidu (neznačkový, nebo značkový předpis, tzn. Saxenda® nebo Victoza®), kteří neměli žádný předpis na liraglutid během dvanácti měsíců před datem indexu (čas prvního předpisu). Pacienti musí mít standardní výzkum (v databázi registrovaní jako „přijatelní“) a před datem jejich indexu musí být alespoň jeden rok standardní registrace

Kritéria vyloučení:

-Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Liraglutid
Pacienti v databázi primární péče CPRD, kterým byl předepsán liraglutid po uvedení přípravku Saxenda® ve Spojeném království (a v předchozích 12 měsících neměli žádný předpis na liraglutid)
Lék: Liraglutid
Nebyla poskytnuta žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s BMI vyšším nebo rovným 30 kg/m^2 (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
Číslo
Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
Počet pacientů s BMI vyšším nebo rovným 27 kg/m^2 a nižším než 30 kg/m^2 a 1 nebo více komorbiditami (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
S alespoň 1 relevantní komorbiditou: (Dysglykémie, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe a/nebo jiné komorbidity související s hmotností)
Méně než 6 měsíců před datem prvního předpisu
Počet pacientů s BMI vyšším nebo rovným 27 kg/m^2 a menším než 30 kg/m^2 a bez komorbidit (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Žádná z relevantních komorbidit: (Dysglykémie, hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe a/nebo jiné komorbidity související s hmotností)
Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Počet pacientů s BMI pod 27 kg/m^2 (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Číslo
Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Počet pacientů s méně než 5% ztrátou hmotnosti a pokračující léčbou (pouze Saxenda®)
Časové okno: Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Číslo
Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Průměrný úbytek hmotnosti u pacientů neléčených podle pravidla ukončení léčby (pouze Saxenda®)
Časové okno: Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Týden 0 (první předpis) až týden 16; týden 24
Počet pacientů s neměřeným BMI (pouze Saxenda®)
Časové okno: Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Číslo
Méně než 6 měsíců před prvním předpisem
Počet pacientů s alespoň 5% úbytkem hmotnosti a pokračující léčbou (pouze Saxenda®)
Časové okno: 16. týden - 24. týden
Číslo
16. týden - 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří splňují alespoň jednu z následujících podmínek: 1) interval na předpis odpovídající denní dávce 3,0 mg, 2) informace o dávce 3,0 mg denně nebo 3) indikace řízení hmotnosti (pouze Victoza®)
Časové okno: Do 4-12 týdnů od data prvního předpisu
Počet pacientů na předpis Victoza®
Do 4-12 týdnů od data prvního předpisu
Počet iniciátorů s jinými agonisty receptoru GLP-1 předepsaných během pokračující léčby přípravkem Saxenda® (pouze Saxenda®)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Pokračování v léčbě je definováno jako mezery delší než 30 dní mezi předpokládaným koncem předepisování a následným datem předpisu
Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Počet iniciátorů s jinými produkty pro regulaci hmotnosti předepsaných během pokračující léčby přípravkem Saxenda® (pouze Saxenda®)
Časové okno: Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Pokračování v léčbě je definováno jako mezery delší než 30 dní mezi předpokládaným koncem předepisování a následným datem předpisu
Od data prvního předpisu do 24 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli 3,0 mg (pouze Saxenda®)
Časové okno: 12 týdnů od prvního předpisu
Číslo
12 týdnů od prvního předpisu
Počet pacientů s délkou léčby 0-6 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 6. měsíc
Číslo
6. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 7-12 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 12. měsíc
Číslo
12. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 13–18 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 18. měsíc
Číslo
18. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 19-24 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 24. měsíc
Číslo
24. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 25–36 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: 36. měsíc
Číslo
36. měsíc
Počet pacientů s délkou léčby 37–48 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: Měsíc 48
Číslo
Měsíc 48
Počet pacientů s délkou léčby 49–60 měsíců (pouze Saxenda®)
Časové okno: Měsíc 60
Číslo
Měsíc 60
Počet pacientů s probíhající léčbou (současní uživatelé) (pouze Saxenda®)
Časové okno: Měsíc 60
Číslo
Měsíc 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8022-4246
  • U1111-1185-3276 (JINÝ: WHO)
  • EUPAS23369 (REGISTR: EU PAS Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit