このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産科合併症におけるバイオマーカー

「大産科症候群」の予測のための生物学的マーカー:縦断的研究

目的: 正常な妊娠の自然史と、周産期の罹患率と死亡率の過剰率の原因となる最も頻繁な妊娠合併症を研究し、これらの妊娠合併症の発生を可能な限り早期に予測するモデルを開発すること。 この研究は、無傷の膜を伴う早産、早期分娩前破水 (PROM)、子癇前症、在胎週数に比べて小さい、妊娠糖尿病、および胎児死亡の予測に焦点を当てています。 これらの合併症は、米国だけで年間最低 300 億ドルを占めています。

調査集団:ミシガン州デトロイトにある周産期研究部門の出生前診療所でケアを求めている妊婦のコホート。

デザイン:正常な妊娠、有害転帰の既往歴、または初発妊娠に合併症のある女性の自然史に関する前向き観察コホート研究。したがって、この研究には未産婦と経産婦が含まれます。 データは診療所訪問時に収集され、インタビュー、臨床測定、および超音波検査が含まれます。 母体の体液(血液、尿、唾液、頸膣液、歯肉溝液、微生物叢を特徴付けるためのスワブ、臨床的に示された羊水穿刺が行われた場合の羊水)のバイオレポジトリーを組み立てます。 胎盤は分娩時に収集され、臍帯血とスワブが新生児の微生物叢を特徴付けるために収集されます。 最も一般的な妊娠合併症を予測するためのモデルを作成するために、レトロスペクティブなケース コントロールとケース コホート デザインを使用します。 これらのモデルは、臨床症状および組織学的胎盤病変に従って産科合併症を分類することによって開発されます。 モデルは開発され、その後、独立したコホートで検証されます。

結果の測定: 目標は、臨床および生物学的マーカー (生化学的および生物物理学的) の組み合わせを使用して、妊娠の合併症を発症するリスクがある患者を特定するための、高感度で特異的で節約的な予測モデルを開発することです。

調査の概要

詳細な説明

目的: 正常な妊娠の自然史と、周産期の罹患率と死亡率の過剰率の原因となる最も頻繁な妊娠合併症を研究し、これらの妊娠合併症の発生を可能な限り早期に予測するモデルを開発すること。 この研究は、無傷の膜を伴う早産、早期分娩前破水 (PROM)、子癇前症、在胎週数に比べて小さい、妊娠糖尿病、および胎児死亡の予測に焦点を当てています。 これらの合併症は、米国だけで年間最低 300 億ドルを占めています。

調査集団:ミシガン州デトロイトにある周産期研究部門の出生前診療所でケアを求めている妊婦のコホート。

デザイン:正常な妊娠、有害転帰の既往歴、または初発妊娠に合併症のある女性の自然史に関する前向き観察コホート研究。したがって、この研究には未産婦と経産婦が含まれます。 データは診療所訪問時に収集され、インタビュー、臨床測定、および超音波検査が含まれます。 母体の体液(血液、尿、唾液、頸膣液、歯肉溝液、微生物叢を特徴付けるためのスワブ、臨床的に示された羊水穿刺が行われた場合の羊水)のバイオレポジトリーを組み立てます。 胎盤は分娩時に収集され、臍帯血とスワブが新生児の微生物叢を特徴付けるために収集されます。 最も一般的な妊娠合併症を予測するためのモデルを作成するために、レトロスペクティブなケース コントロールとケース コホート デザインを使用します。 これらのモデルは、臨床症状および組織学的胎盤病変に従って産科合併症を分類することによって開発されます。 モデルは開発され、その後、独立したコホートで検証されます。

結果の測定: 目標は、臨床および生物学的マーカー (生化学的および生物物理学的) の組み合わせを使用して、妊娠の合併症を発症するリスクがある患者を特定するための、高感度で特異的で節約的な予測モデルを開発することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

746

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

デトロイトのデトロイト メディカル センターの出生前クリニックに通う妊婦。

説明

  • 包含基準:

この前向き縦断コホート研究では、デトロイト メディカル センターでケアを受けている妊娠 6 ~ 26 週 6/7 週の 18 歳以上の連続した妊婦を募集します。 インフォームドコンセントは、研究手順の前に管理されます。

除外基準:

高次の多胎妊娠(3 胎児以上)または以下の条件のいずれかを有する女性は、研究への参加資格がありません。深刻な病状(例: 腎不全、うっ血性心疾患、慢性呼吸不全)

除外基準(MRI検査のみ):

  • 母体の体質によりMRIスキャンを実行できない
  • 患者の MRI 検査のリスクを高める金属製インプラント
  • 以前の金属への職業暴露
  • 閉所恐怖症の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中の女性
18歳以上の妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床および生物学的マーカー (生化学的および生物物理学的) の組み合わせを使用して、妊娠の合併症を発症するリスクがある患者を特定するための、高感度で特異的で節約的な予測モデルを開発すること。
時間枠:研究の発生が締め切られた後
以下は、分析された主要なアウトカム指標になります。-37 週未満、34 週未満、および 32 週未満の早産-子癇前症-妊娠年齢の新生児に小さい-胎児死亡-妊娠糖尿病
研究の発生が締め切られた後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月28日

一次修了 (実際)

2023年3月21日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2018年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する