Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit synnytyskomplikaatioissa

Biologiset merkit "suurien synnytysoireyhtymien" ennustamiseen: pitkittäinen tutkimus

Tavoite: Tutkia normaalin raskauden luonnollista historiaa ja yleisimpiä raskauskomplikaatioita, jotka ovat vastuussa perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden liiallisesta määrästä, jotta voidaan kehittää malleja näiden raskauden komplikaatioiden esiintymisen ennustamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tutkimus keskittyy ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen eheillä kalvoilla, ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PROM), raskausiän mukaan pienen preeklampsian, raskausdiabeteksen ja sikiökuoleman ennustamiseen. Näiden komplikaatioiden osuus on vähintään 30 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.

Tutkimuspopulaatio: Kohortti raskaana olevia naisia, jotka hakevat hoitoa perinatologian tutkimuskeskuksen synnytystä edeltävältä klinikalta Detroitissa, Michiganissa.

Suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus naisten luonnollisesta historiasta, joilla on normaali raskaus, joilla on ollut haitallisia tuloksia tai joilla on komplikaatioita indeksiraskaudessa; siksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon synnyttämättömät ja lapsettomat naiset. Tiedot kerätään klinikkakäyntien yhteydessä, ja ne sisältävät haastattelut, kliiniset mittaukset ja ultraäänitutkimukset. Kokoamme biovaraston äidin biologisista nesteistä (veri, virtsa, sylki, kohdunkaulan neste, ikenen rakoneste, mikrobiotan karakterisointinäytteet, lapsivesi, kun tehdään kliinisesti indikoitu lapsivesi). Istukat kerätään synnytyksen yhteydessä, napaverta ja vanupuikkoja vastasyntyneen mikrobiotan karakterisoimiseksi. Käytämme retrospektiivistä tapauskontrollia ja tapauskohorttisuunnittelua luodaksemme malleja yleisimpien raskauskomplikaatioiden ennustamiseen. Nämä mallit kehitetään luokittelemalla synnytyskomplikaatiot kliinisen esityksen ja istukan histologisten vaurioiden mukaan. Mallit kehitetään ja validoidaan myöhemmin riippumattomassa kohortissa.

Tulosmittaukset: Tavoitteena on kehittää herkkiä, spesifisiä ja vähäpätöisiä ennakoivia malleja, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski saada raskauden komplikaatioita kliinisten ja biologisten (biokemiallisten ja biofysikaalisten) merkkiaineiden yhdistelmän avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tutkia normaalin raskauden luonnollista historiaa ja yleisimpiä raskauskomplikaatioita, jotka ovat vastuussa perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden liiallisesta määrästä, jotta voidaan kehittää malleja näiden raskauden komplikaatioiden esiintymisen ennustamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tutkimus keskittyy ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen eheillä kalvoilla, ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PROM), raskausiän mukaan pienen preeklampsian, raskausdiabeteksen ja sikiökuoleman ennustamiseen. Näiden komplikaatioiden osuus on vähintään 30 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.

Tutkimuspopulaatio: Kohortti raskaana olevia naisia, jotka hakevat hoitoa perinatologian tutkimuskeskuksen synnytystä edeltävältä klinikalta Detroitissa, Michiganissa.

Suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus naisten luonnollisesta historiasta, joilla on normaali raskaus, joilla on ollut haitallisia tuloksia tai joilla on komplikaatioita indeksiraskaudessa; siksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon synnyttämättömät ja lapsettomat naiset. Tiedot kerätään klinikkakäyntien yhteydessä, ja ne sisältävät haastattelut, kliiniset mittaukset ja ultraäänitutkimukset. Kokoamme biovaraston äidin biologisista nesteistä (veri, virtsa, sylki, kohdunkaulan neste, ikenen rakoneste, mikrobiotan karakterisointinäytteet, lapsivesi, kun tehdään kliinisesti indikoitu lapsivesi). Istukat kerätään synnytyksen yhteydessä, napaverta ja vanupuikkoja vastasyntyneen mikrobiotan karakterisoimiseksi. Käytämme retrospektiivistä tapauskontrollia ja tapauskohorttisuunnittelua luodaksemme malleja yleisimpien raskauskomplikaatioiden ennustamiseen. Nämä mallit kehitetään luokittelemalla synnytyskomplikaatiot kliinisen esityksen ja istukan histologisten vaurioiden mukaan. Mallit kehitetään ja validoidaan myöhemmin riippumattomassa kohortissa.

Tulosmittaukset: Tavoitteena on kehittää herkkiä, spesifisiä ja vähäpätöisiä ennakoivia malleja, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski saada raskauden komplikaatioita kliinisten ja biologisten (biokemiallisten ja biofysikaalisten) merkkiaineiden yhdistelmän avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

746

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset, jotka käyvät Detroit Medical Centerin synnytysklinikoilla Detroitissa.

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Tämä prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus värvää peräkkäisiä vähintään 18-vuotiaita raskaana olevia naisia, jotka ovat 6-26 6/7 raskausviikkoa ja saavat hoitoa Detroit Medical Centerissä. Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimustoimenpiteitä.

POISTAMISKRITEERIT:

Naiset, joilla on korkea aste, monisikiö (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 sikiötä) tai jokin seuraavista tiloista, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen: aktiivinen emättimen verenvuoto; vakava sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydänsairaus ja krooninen hengitysvajaus)

POISTAMISKRITEERIT (vain MRI-tutkimukseen):

  • Kyvyttömyys tehdä MRI-skannausta äidin habituksen vuoksi
  • Metalliset implantit, jotka lisäävät potilaan riskiä magneettikuvauksessa
  • Aikaisempi työperäinen altistuminen metallille
  • Klaustrofobian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Raskaana olevat naiset
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehittää herkkiä, spesifisiä ja vähäpätöisiä ennakoivia malleja sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada raskauden komplikaatioita kliinisten ja biologisten merkkiaineiden (biokemiallisten ja biofysikaalisten) yhdistelmän avulla.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun tutkimus on suljettu suoriteperusteisesti
Ensisijaiset analysoitavat tulosmittaukset ovat seuraavat: - Ennenaikainen synnytys < 37, < 34 ja < 32 viikkoa - Preeklampsia - Pieni raskausiän mukaan vastasyntynyt - Sikiökuolema - Raskausdiabetes
Sen jälkeen, kun tutkimus on suljettu suoriteperusteisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa