- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03480139
Biomarkkerit synnytyskomplikaatioissa
Biologiset merkit "suurien synnytysoireyhtymien" ennustamiseen: pitkittäinen tutkimus
Tavoite: Tutkia normaalin raskauden luonnollista historiaa ja yleisimpiä raskauskomplikaatioita, jotka ovat vastuussa perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden liiallisesta määrästä, jotta voidaan kehittää malleja näiden raskauden komplikaatioiden esiintymisen ennustamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tutkimus keskittyy ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen eheillä kalvoilla, ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PROM), raskausiän mukaan pienen preeklampsian, raskausdiabeteksen ja sikiökuoleman ennustamiseen. Näiden komplikaatioiden osuus on vähintään 30 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.
Tutkimuspopulaatio: Kohortti raskaana olevia naisia, jotka hakevat hoitoa perinatologian tutkimuskeskuksen synnytystä edeltävältä klinikalta Detroitissa, Michiganissa.
Suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus naisten luonnollisesta historiasta, joilla on normaali raskaus, joilla on ollut haitallisia tuloksia tai joilla on komplikaatioita indeksiraskaudessa; siksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon synnyttämättömät ja lapsettomat naiset. Tiedot kerätään klinikkakäyntien yhteydessä, ja ne sisältävät haastattelut, kliiniset mittaukset ja ultraäänitutkimukset. Kokoamme biovaraston äidin biologisista nesteistä (veri, virtsa, sylki, kohdunkaulan neste, ikenen rakoneste, mikrobiotan karakterisointinäytteet, lapsivesi, kun tehdään kliinisesti indikoitu lapsivesi). Istukat kerätään synnytyksen yhteydessä, napaverta ja vanupuikkoja vastasyntyneen mikrobiotan karakterisoimiseksi. Käytämme retrospektiivistä tapauskontrollia ja tapauskohorttisuunnittelua luodaksemme malleja yleisimpien raskauskomplikaatioiden ennustamiseen. Nämä mallit kehitetään luokittelemalla synnytyskomplikaatiot kliinisen esityksen ja istukan histologisten vaurioiden mukaan. Mallit kehitetään ja validoidaan myöhemmin riippumattomassa kohortissa.
Tulosmittaukset: Tavoitteena on kehittää herkkiä, spesifisiä ja vähäpätöisiä ennakoivia malleja, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski saada raskauden komplikaatioita kliinisten ja biologisten (biokemiallisten ja biofysikaalisten) merkkiaineiden yhdistelmän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia normaalin raskauden luonnollista historiaa ja yleisimpiä raskauskomplikaatioita, jotka ovat vastuussa perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden liiallisesta määrästä, jotta voidaan kehittää malleja näiden raskauden komplikaatioiden esiintymisen ennustamiseksi mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Tutkimus keskittyy ennenaikaisen synnytyksen ennustamiseen eheillä kalvoilla, ennenaikaisen synnytystä edeltävän kalvon repeämän (PROM), raskausiän mukaan pienen preeklampsian, raskausdiabeteksen ja sikiökuoleman ennustamiseen. Näiden komplikaatioiden osuus on vähintään 30 miljardia dollaria vuodessa pelkästään Yhdysvalloissa.
Tutkimuspopulaatio: Kohortti raskaana olevia naisia, jotka hakevat hoitoa perinatologian tutkimuskeskuksen synnytystä edeltävältä klinikalta Detroitissa, Michiganissa.
Suunnittelu: Prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus naisten luonnollisesta historiasta, joilla on normaali raskaus, joilla on ollut haitallisia tuloksia tai joilla on komplikaatioita indeksiraskaudessa; siksi tässä tutkimuksessa otetaan huomioon synnyttämättömät ja lapsettomat naiset. Tiedot kerätään klinikkakäyntien yhteydessä, ja ne sisältävät haastattelut, kliiniset mittaukset ja ultraäänitutkimukset. Kokoamme biovaraston äidin biologisista nesteistä (veri, virtsa, sylki, kohdunkaulan neste, ikenen rakoneste, mikrobiotan karakterisointinäytteet, lapsivesi, kun tehdään kliinisesti indikoitu lapsivesi). Istukat kerätään synnytyksen yhteydessä, napaverta ja vanupuikkoja vastasyntyneen mikrobiotan karakterisoimiseksi. Käytämme retrospektiivistä tapauskontrollia ja tapauskohorttisuunnittelua luodaksemme malleja yleisimpien raskauskomplikaatioiden ennustamiseen. Nämä mallit kehitetään luokittelemalla synnytyskomplikaatiot kliinisen esityksen ja istukan histologisten vaurioiden mukaan. Mallit kehitetään ja validoidaan myöhemmin riippumattomassa kohortissa.
Tulosmittaukset: Tavoitteena on kehittää herkkiä, spesifisiä ja vähäpätöisiä ennakoivia malleja, joiden avulla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on riski saada raskauden komplikaatioita kliinisten ja biologisten (biokemiallisten ja biofysikaalisten) merkkiaineiden yhdistelmän avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Tämä prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus värvää peräkkäisiä vähintään 18-vuotiaita raskaana olevia naisia, jotka ovat 6-26 6/7 raskausviikkoa ja saavat hoitoa Detroit Medical Centerissä. Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimustoimenpiteitä.
POISTAMISKRITEERIT:
Naiset, joilla on korkea aste, monisikiö (suurempi tai yhtä suuri kuin 3 sikiötä) tai jokin seuraavista tiloista, eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen: aktiivinen emättimen verenvuoto; vakava sairaus (esim. munuaisten vajaatoiminta, kongestiivinen sydänsairaus ja krooninen hengitysvajaus)
POISTAMISKRITEERIT (vain MRI-tutkimukseen):
- Kyvyttömyys tehdä MRI-skannausta äidin habituksen vuoksi
- Metalliset implantit, jotka lisäävät potilaan riskiä magneettikuvauksessa
- Aikaisempi työperäinen altistuminen metallille
- Klaustrofobian historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Raskaana olevat naiset
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat raskaana olevat naiset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehittää herkkiä, spesifisiä ja vähäpätöisiä ennakoivia malleja sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on riski saada raskauden komplikaatioita kliinisten ja biologisten merkkiaineiden (biokemiallisten ja biofysikaalisten) yhdistelmän avulla.
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun tutkimus on suljettu suoriteperusteisesti
|
Ensisijaiset analysoitavat tulosmittaukset ovat seuraavat: - Ennenaikainen synnytys < 37, < 34 ja < 32 viikkoa - Preeklampsia - Pieni raskausiän mukaan vastasyntynyt - Sikiökuolema - Raskausdiabetes
|
Sen jälkeen, kun tutkimus on suljettu suoriteperusteisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999918063
- 18-CH-N063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .