Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörer i obstetriska komplikationer

Biologiska markörer för förutsägelsen av de "stora obstetriska syndromen": en longitudinell studie

Mål: Att studera den naturliga historien för normal graviditet och de vanligaste graviditetskomplikationerna som är ansvariga för den alltför höga frekvensen av perinatal sjuklighet och dödlighet, för att utveckla modeller för att förutsäga förekomsten av dessa graviditetskomplikationer så tidigt som möjligt. Studien fokuserar på förutsägelse av prematur förlossning med intakta hinnor, prematur premabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten för graviditetsålder, graviditetsdiabetes och fosterdöd. Dessa komplikationer står för minst 30 miljarder dollar årligen bara i USA.

Studiepopulation: En kohort av gravida kvinnor som söker vård på prenatalkliniken vid Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.

Design: En prospektiv observationskohortstudie av den naturliga historien för kvinnor med en normal graviditet, en historia av negativa utfall eller de med en komplikation i indexgraviditeten; därför kommer den här studien att inkludera kvinnor som inte är parösa och parösa. Data kommer att samlas in vid tidpunkten för klinikbesök och kommer att omfatta intervjuer, kliniska mätningar och ultraljudsstudier. Vi kommer att montera ett bioförråd av moderns biologiska vätskor (blod, urin, saliv, livmoderhalscancervätska, tandköttsspiralvätska, pinnar för att karakterisera mikrobiota, fostervatten när en kliniskt indikerad fostervattenprov utförs). Placentor kommer att samlas in vid tidpunkten för förlossningen, såväl som navelblod och svabbar för att karakterisera den neonatala mikrobiotan. Vi kommer att använda en retrospektiv fallkontroll och fall-kohortdesign för att generera modeller för att förutsäga de vanligaste graviditetskomplikationerna. Dessa modeller kommer att utvecklas genom att klassificera obstetriska komplikationer enligt klinisk presentation och histologiska placentaskador. Modeller kommer att utvecklas och därefter valideras i en oberoende kohort.

Resultatmått: Målet är att utveckla känsliga, specifika och sparsamma prediktiva modeller för att identifiera patienter som riskerar att utveckla graviditetskomplikationer med hjälp av en kombination av kliniska och biologiska markörer (biokemiska och biofysiska).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Att studera den naturliga historien för normal graviditet och de vanligaste graviditetskomplikationerna som är ansvariga för den alltför höga frekvensen av perinatal sjuklighet och dödlighet, för att utveckla modeller för att förutsäga förekomsten av dessa graviditetskomplikationer så tidigt som möjligt. Studien fokuserar på förutsägelse av prematur förlossning med intakta hinnor, prematur premabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten för graviditetsålder, graviditetsdiabetes och fosterdöd. Dessa komplikationer står för minst 30 miljarder dollar årligen bara i USA.

Studiepopulation: En kohort av gravida kvinnor som söker vård på prenatalkliniken vid Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.

Design: En prospektiv observationskohortstudie av den naturliga historien för kvinnor med en normal graviditet, en historia av negativa utfall eller de med en komplikation i indexgraviditeten; därför kommer den här studien att inkludera kvinnor som inte är parösa och parösa. Data kommer att samlas in vid tidpunkten för klinikbesök och kommer att omfatta intervjuer, kliniska mätningar och ultraljudsstudier. Vi kommer att montera ett bioförråd av moderns biologiska vätskor (blod, urin, saliv, livmoderhalscancervätska, tandköttsspiralvätska, pinnar för att karakterisera mikrobiota, fostervatten när en kliniskt indikerad fostervattenprov utförs). Placentor kommer att samlas in vid tidpunkten för förlossningen, såväl som navelblod och svabbar för att karakterisera den neonatala mikrobiotan. Vi kommer att använda en retrospektiv fallkontroll och fall-kohortdesign för att generera modeller för att förutsäga de vanligaste graviditetskomplikationerna. Dessa modeller kommer att utvecklas genom att klassificera obstetriska komplikationer enligt klinisk presentation och histologiska placentaskador. Modeller kommer att utvecklas och därefter valideras i en oberoende kohort.

Resultatmått: Målet är att utveckla känsliga, specifika och sparsamma prediktiva modeller för att identifiera patienter som riskerar att utveckla graviditetskomplikationer med hjälp av en kombination av kliniska och biologiska markörer (biokemiska och biofysiska).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

746

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som går på Detroit Medical Centers prenatalkliniker i Detroit.

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denna prospektiva longitudinella kohortstudie kommer att rekrytera på varandra följande gravida kvinnor i åldern 18 år eller mer som är mellan 6 och 26 6/7 graviditetsveckor som får vård vid Detroit Medical Center. Informerat samtycke kommer att administreras före eventuella forskningsprocedurer.

EXKLUSIONS KRITERIER:

Kvinnor som har hög ordning, multipla graviditeter (större än eller lika med 3 foster) eller något av följande tillstånd är inte kvalificerade för deltagande i studien: aktiv vaginal blödning; allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. njurinsufficiens, kongestiv hjärtsjukdom och kronisk andningsinsufficiens)

EXKLUSIONSKRITERIER (endast för MRT-undersökning):

  • Oförmåga att utföra MRT-undersökning på grund av moderns habitus
  • Metalliska implantat som skulle öka risken för patienten för MR-undersökning
  • Tidigare yrkesmässig exponering för metall
  • Historien om klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Gravid kvinna
Gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utveckla känsliga, specifika och sparsamma prediktiva modeller för att identifiera patienter som riskerar att utveckla graviditetskomplikationer med hjälp av en kombination av kliniska och biologiska markörer (biokemiska och biofysiska).
Tidsram: Efter att studien är stängd för periodisering
Följande kommer att vara de primära utfallsmåtten som analyseras: - För tidig förlossning <37, <34 och <32 veckor - Preeklampsi - Liten för graviditetsålder nyfödd - Fosterdöd - Graviditetsdiabetes
Efter att studien är stängd för periodisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera