- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03480139
Biomarkörer i obstetriska komplikationer
Biologiska markörer för förutsägelsen av de "stora obstetriska syndromen": en longitudinell studie
Mål: Att studera den naturliga historien för normal graviditet och de vanligaste graviditetskomplikationerna som är ansvariga för den alltför höga frekvensen av perinatal sjuklighet och dödlighet, för att utveckla modeller för att förutsäga förekomsten av dessa graviditetskomplikationer så tidigt som möjligt. Studien fokuserar på förutsägelse av prematur förlossning med intakta hinnor, prematur premabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten för graviditetsålder, graviditetsdiabetes och fosterdöd. Dessa komplikationer står för minst 30 miljarder dollar årligen bara i USA.
Studiepopulation: En kohort av gravida kvinnor som söker vård på prenatalkliniken vid Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.
Design: En prospektiv observationskohortstudie av den naturliga historien för kvinnor med en normal graviditet, en historia av negativa utfall eller de med en komplikation i indexgraviditeten; därför kommer den här studien att inkludera kvinnor som inte är parösa och parösa. Data kommer att samlas in vid tidpunkten för klinikbesök och kommer att omfatta intervjuer, kliniska mätningar och ultraljudsstudier. Vi kommer att montera ett bioförråd av moderns biologiska vätskor (blod, urin, saliv, livmoderhalscancervätska, tandköttsspiralvätska, pinnar för att karakterisera mikrobiota, fostervatten när en kliniskt indikerad fostervattenprov utförs). Placentor kommer att samlas in vid tidpunkten för förlossningen, såväl som navelblod och svabbar för att karakterisera den neonatala mikrobiotan. Vi kommer att använda en retrospektiv fallkontroll och fall-kohortdesign för att generera modeller för att förutsäga de vanligaste graviditetskomplikationerna. Dessa modeller kommer att utvecklas genom att klassificera obstetriska komplikationer enligt klinisk presentation och histologiska placentaskador. Modeller kommer att utvecklas och därefter valideras i en oberoende kohort.
Resultatmått: Målet är att utveckla känsliga, specifika och sparsamma prediktiva modeller för att identifiera patienter som riskerar att utveckla graviditetskomplikationer med hjälp av en kombination av kliniska och biologiska markörer (biokemiska och biofysiska).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Mål: Att studera den naturliga historien för normal graviditet och de vanligaste graviditetskomplikationerna som är ansvariga för den alltför höga frekvensen av perinatal sjuklighet och dödlighet, för att utveckla modeller för att förutsäga förekomsten av dessa graviditetskomplikationer så tidigt som möjligt. Studien fokuserar på förutsägelse av prematur förlossning med intakta hinnor, prematur premabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten för graviditetsålder, graviditetsdiabetes och fosterdöd. Dessa komplikationer står för minst 30 miljarder dollar årligen bara i USA.
Studiepopulation: En kohort av gravida kvinnor som söker vård på prenatalkliniken vid Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.
Design: En prospektiv observationskohortstudie av den naturliga historien för kvinnor med en normal graviditet, en historia av negativa utfall eller de med en komplikation i indexgraviditeten; därför kommer den här studien att inkludera kvinnor som inte är parösa och parösa. Data kommer att samlas in vid tidpunkten för klinikbesök och kommer att omfatta intervjuer, kliniska mätningar och ultraljudsstudier. Vi kommer att montera ett bioförråd av moderns biologiska vätskor (blod, urin, saliv, livmoderhalscancervätska, tandköttsspiralvätska, pinnar för att karakterisera mikrobiota, fostervatten när en kliniskt indikerad fostervattenprov utförs). Placentor kommer att samlas in vid tidpunkten för förlossningen, såväl som navelblod och svabbar för att karakterisera den neonatala mikrobiotan. Vi kommer att använda en retrospektiv fallkontroll och fall-kohortdesign för att generera modeller för att förutsäga de vanligaste graviditetskomplikationerna. Dessa modeller kommer att utvecklas genom att klassificera obstetriska komplikationer enligt klinisk presentation och histologiska placentaskador. Modeller kommer att utvecklas och därefter valideras i en oberoende kohort.
Resultatmått: Målet är att utveckla känsliga, specifika och sparsamma prediktiva modeller för att identifiera patienter som riskerar att utveckla graviditetskomplikationer med hjälp av en kombination av kliniska och biologiska markörer (biokemiska och biofysiska).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Denna prospektiva longitudinella kohortstudie kommer att rekrytera på varandra följande gravida kvinnor i åldern 18 år eller mer som är mellan 6 och 26 6/7 graviditetsveckor som får vård vid Detroit Medical Center. Informerat samtycke kommer att administreras före eventuella forskningsprocedurer.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Kvinnor som har hög ordning, multipla graviditeter (större än eller lika med 3 foster) eller något av följande tillstånd är inte kvalificerade för deltagande i studien: aktiv vaginal blödning; allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. njurinsufficiens, kongestiv hjärtsjukdom och kronisk andningsinsufficiens)
EXKLUSIONSKRITERIER (endast för MRT-undersökning):
- Oförmåga att utföra MRT-undersökning på grund av moderns habitus
- Metalliska implantat som skulle öka risken för patienten för MR-undersökning
- Tidigare yrkesmässig exponering för metall
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Gravid kvinna
Gravida kvinnor i åldern 18 år och äldre
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utveckla känsliga, specifika och sparsamma prediktiva modeller för att identifiera patienter som riskerar att utveckla graviditetskomplikationer med hjälp av en kombination av kliniska och biologiska markörer (biokemiska och biofysiska).
Tidsram: Efter att studien är stängd för periodisering
|
Följande kommer att vara de primära utfallsmåtten som analyseras: - För tidig förlossning <37, <34 och <32 veckor - Preeklampsi - Liten för graviditetsålder nyfödd - Fosterdöd - Graviditetsdiabetes
|
Efter att studien är stängd för periodisering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 999918063
- 18-CH-N063
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .