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产科并发症中的生物标志物

预测“重大产科综合征”的生物学标志物:一项纵向研究

目的:研究正常妊娠的自然史和导致围产期发病率和死亡率过高的最常见妊娠并发症,以开发模型来尽早预测这些妊娠并发症的发生。 该研究的重点是预测胎膜完整的早产、早产胎膜早破 (PROM)、先兆子痫、小于胎龄儿、妊娠糖尿病和胎儿死亡。 仅在美国,这些并发症每年就至少造成 300 亿美元的损失。

研究人群:一群在密歇根州底特律围产学研究分部的产前诊所寻求护理的孕妇。

设计:一项前瞻性观察性队列研究,研究对象为正常妊娠、有不良结局史或妊娠并发症的妇女的自然史;因此,这项研究将包括未生育和已生育的妇女。 数据将在门诊就诊时收集,包括访谈、临床测量和超声研究。 我们将组装一个母体生物体液(血液、尿液、唾液、宫颈阴道液、龈沟液、用于表征微生物群的拭子、进行有临床指征的羊膜穿刺术时的羊水)的生物储存库。 将在分娩时收集胎盘以及脐带血和拭子以表征新生儿微生物群。 我们将使用回顾性病例对照和病例队列设计来生成预测最常见妊娠并发症的模型。 这些模型将通过根据临床表现和组织学胎盘病变对产科并发症进行分类来开发。 将开发模型并随后在独立队列中进行验证。

结果测量:目标是开发敏感、具体和简约的预测模型,以使用临床和生物标记(生物化学和生物物理学)的组合来识别有发生妊娠并发症风险的患者。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的:研究正常妊娠的自然史和导致围产期发病率和死亡率过高的最常见妊娠并发症,以开发模型来尽早预测这些妊娠并发症的发生。 该研究的重点是预测胎膜完整的早产、早产胎膜早破 (PROM)、先兆子痫、小于胎龄儿、妊娠糖尿病和胎儿死亡。 仅在美国,这些并发症每年就至少造成 300 亿美元的损失。

研究人群:一群在密歇根州底特律围产学研究分部的产前诊所寻求护理的孕妇。

设计:一项前瞻性观察性队列研究,研究对象为正常妊娠、有不良结局史或妊娠并发症的妇女的自然史;因此,这项研究将包括未生育和已生育的妇女。 数据将在门诊就诊时收集,包括访谈、临床测量和超声研究。 我们将组装一个母体生物体液(血液、尿液、唾液、宫颈阴道液、龈沟液、用于表征微生物群的拭子、进行有临床指征的羊膜穿刺术时的羊水)的生物储存库。 将在分娩时收集胎盘以及脐带血和拭子以表征新生儿微生物群。 我们将使用回顾性病例对照和病例队列设计来生成预测最常见妊娠并发症的模型。 这些模型将通过根据临床表现和组织学胎盘病变对产科并发症进行分类来开发。 将开发模型并随后在独立队列中进行验证。

结果测量:目标是开发敏感、具体和简约的预测模型,以使用临床和生物标记(生物化学和生物物理学)的组合来识别有发生妊娠并发症风险的患者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

746

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在底特律的底特律医疗中心产前诊所就诊的孕妇。

描述

  • 纳入标准:

这项前瞻性纵向队列研究将连续招募年龄在 18 岁或以上、妊娠 6 至 26 6/7 周在底特律医疗中心接受护理的孕妇。 知情同意将在任何研究程序之前进行。

排除标准:

多胎妊娠(大于或等于 3 个胎儿)或具有以下任何一种情况的妇女不符合参与研究的资格:活动性阴道流血;严重的内科疾病(例如 肾功能不全、充血性心脏病和慢性呼吸功能不全)

排除标准(仅适用于 MRI 检查):

  • 由于产妇体质无法进行 MRI 扫描
  • 金属植入物会增加患者进行 MRI 检查的风险
  • 以前接触金属的职业
  • 幽闭恐惧症史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
孕妇
18 岁及以上的孕妇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开发敏感、具体和简约的预测模型,以使用临床和生物标记(生物化学和生物物理学)的组合来识别有发生妊娠并发症风险的患者。
大体时间:研究结束后应计
以下将是分析的主要结果指标:-早产 <37、<34 和 <32 周-先兆子痫-小于胎龄儿新生儿-胎儿死亡-妊娠糖尿病
研究结束后应计

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月28日

初级完成 (实际的)

2023年3月21日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2018年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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