产科并发症中的生物标志物
预测“重大产科综合征”的生物学标志物:一项纵向研究
目的:研究正常妊娠的自然史和导致围产期发病率和死亡率过高的最常见妊娠并发症,以开发模型来尽早预测这些妊娠并发症的发生。 该研究的重点是预测胎膜完整的早产、早产胎膜早破 (PROM)、先兆子痫、小于胎龄儿、妊娠糖尿病和胎儿死亡。 仅在美国,这些并发症每年就至少造成 300 亿美元的损失。
研究人群:一群在密歇根州底特律围产学研究分部的产前诊所寻求护理的孕妇。
设计:一项前瞻性观察性队列研究,研究对象为正常妊娠、有不良结局史或妊娠并发症的妇女的自然史;因此,这项研究将包括未生育和已生育的妇女。 数据将在门诊就诊时收集,包括访谈、临床测量和超声研究。 我们将组装一个母体生物体液(血液、尿液、唾液、宫颈阴道液、龈沟液、用于表征微生物群的拭子、进行有临床指征的羊膜穿刺术时的羊水)的生物储存库。 将在分娩时收集胎盘以及脐带血和拭子以表征新生儿微生物群。 我们将使用回顾性病例对照和病例队列设计来生成预测最常见妊娠并发症的模型。 这些模型将通过根据临床表现和组织学胎盘病变对产科并发症进行分类来开发。 将开发模型并随后在独立队列中进行验证。
结果测量:目标是开发敏感、具体和简约的预测模型,以使用临床和生物标记(生物化学和生物物理学)的组合来识别有发生妊娠并发症风险的患者。
研究概览
详细说明
目的:研究正常妊娠的自然史和导致围产期发病率和死亡率过高的最常见妊娠并发症,以开发模型来尽早预测这些妊娠并发症的发生。 该研究的重点是预测胎膜完整的早产、早产胎膜早破 (PROM)、先兆子痫、小于胎龄儿、妊娠糖尿病和胎儿死亡。 仅在美国,这些并发症每年就至少造成 300 亿美元的损失。
研究人群:一群在密歇根州底特律围产学研究分部的产前诊所寻求护理的孕妇。
设计:一项前瞻性观察性队列研究,研究对象为正常妊娠、有不良结局史或妊娠并发症的妇女的自然史;因此,这项研究将包括未生育和已生育的妇女。 数据将在门诊就诊时收集,包括访谈、临床测量和超声研究。 我们将组装一个母体生物体液(血液、尿液、唾液、宫颈阴道液、龈沟液、用于表征微生物群的拭子、进行有临床指征的羊膜穿刺术时的羊水)的生物储存库。 将在分娩时收集胎盘以及脐带血和拭子以表征新生儿微生物群。 我们将使用回顾性病例对照和病例队列设计来生成预测最常见妊娠并发症的模型。 这些模型将通过根据临床表现和组织学胎盘病变对产科并发症进行分类来开发。 将开发模型并随后在独立队列中进行验证。
结果测量:目标是开发敏感、具体和简约的预测模型,以使用临床和生物标记(生物化学和生物物理学)的组合来识别有发生妊娠并发症风险的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准:
这项前瞻性纵向队列研究将连续招募年龄在 18 岁或以上、妊娠 6 至 26 6/7 周在底特律医疗中心接受护理的孕妇。 知情同意将在任何研究程序之前进行。
排除标准:
多胎妊娠(大于或等于 3 个胎儿)或具有以下任何一种情况的妇女不符合参与研究的资格:活动性阴道流血;严重的内科疾病(例如 肾功能不全、充血性心脏病和慢性呼吸功能不全)
排除标准(仅适用于 MRI 检查):
- 由于产妇体质无法进行 MRI 扫描
- 金属植入物会增加患者进行 MRI 检查的风险
- 以前接触金属的职业
- 幽闭恐惧症史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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孕妇
18 岁及以上的孕妇
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发敏感、具体和简约的预测模型,以使用临床和生物标记(生物化学和生物物理学)的组合来识别有发生妊娠并发症风险的患者。
大体时间:研究结束后应计
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以下将是分析的主要结果指标:-早产 <37、<34 和 <32 周-先兆子痫-小于胎龄儿新生儿-胎儿死亡-妊娠糖尿病
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研究结束后应计
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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