Biomarkers bij verloskundige complicaties
Biologische markers voor de voorspelling van de "grote verloskundige syndromen": een longitudinaal onderzoek
Doelstelling: Het natuurlijke beloop van een normale zwangerschap bestuderen en de meest voorkomende zwangerschapscomplicaties die verantwoordelijk zijn voor de buitensporige perinatale morbiditeit en mortaliteit, om modellen te ontwikkelen die het optreden van deze zwangerschapscomplicaties zo vroeg mogelijk kunnen voorspellen. De studie richt zich op de voorspelling van vroeggeboorte met intacte vliezen, vroegtijdige prelabor ruptuur van vliezen (PROM), pre-eclampsie, klein voor zwangerschapsduur, zwangerschapsdiabetes en foetale dood. Deze complicaties zijn alleen al in de VS goed voor minimaal 30 miljard dollar per jaar.
Studiepopulatie: Een cohort van zwangere vrouwen die zorg zoeken in de prenatale kliniek van de Perinatology Research Branch in Detroit, Michigan.
Ontwerp: een prospectieve observationele cohortstudie van het natuurlijk beloop van vrouwen met een normale zwangerschap, een voorgeschiedenis met een nadelige uitkomst of vrouwen met een complicatie in de indexzwangerschap; daarom zal deze studie nulliparae en parouse vrouwen omvatten. Gegevens worden verzameld op het moment van kliniekbezoeken en omvatten interviews, klinische metingen en echografie-onderzoeken. We zullen een biorepository samenstellen van maternale biologische vloeistoffen (bloed, urine, speeksel, cervicovaginale vloeistof, gingivale creviculaire vloeistof, wattenstaafjes om de microbiota te karakteriseren, vruchtwater wanneer een klinisch geïndiceerde vruchtwaterpunctie wordt uitgevoerd). Placenta's worden verzameld op het moment van bevalling, evenals navelstrengbloed en uitstrijkjes om de neonatale microbiota te karakteriseren. We zullen een retrospectieve casuscontrole en casuscohortontwerp gebruiken om modellen te genereren voor de voorspelling van de meest voorkomende zwangerschapscomplicaties. Deze modellen zullen worden ontwikkeld door verloskundige complicaties te classificeren op basis van klinische presentatie en histologische placentalaesies. In een onafhankelijk cohort worden modellen ontwikkeld en vervolgens gevalideerd.
Uitkomstmaten: Het doel is om gevoelige, specifieke en spaarzame voorspellende modellen te ontwikkelen om de patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapscomplicaties met behulp van een combinatie van klinische en biologische markers (biochemisch en biofysisch).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het natuurlijke beloop van een normale zwangerschap bestuderen en de meest voorkomende zwangerschapscomplicaties die verantwoordelijk zijn voor de buitensporige perinatale morbiditeit en mortaliteit, om modellen te ontwikkelen die het optreden van deze zwangerschapscomplicaties zo vroeg mogelijk kunnen voorspellen. De studie richt zich op de voorspelling van vroeggeboorte met intacte vliezen, vroegtijdige prelabor ruptuur van vliezen (PROM), pre-eclampsie, klein voor zwangerschapsduur, zwangerschapsdiabetes en foetale dood. Deze complicaties zijn alleen al in de VS goed voor minimaal 30 miljard dollar per jaar.
Studiepopulatie: Een cohort van zwangere vrouwen die zorg zoeken in de prenatale kliniek van de Perinatology Research Branch in Detroit, Michigan.
Ontwerp: een prospectieve observationele cohortstudie van het natuurlijk beloop van vrouwen met een normale zwangerschap, een voorgeschiedenis met een nadelige uitkomst of vrouwen met een complicatie in de indexzwangerschap; daarom zal deze studie nulliparae en parouse vrouwen omvatten. Gegevens worden verzameld op het moment van kliniekbezoeken en omvatten interviews, klinische metingen en echografie-onderzoeken. We zullen een biorepository samenstellen van maternale biologische vloeistoffen (bloed, urine, speeksel, cervicovaginale vloeistof, gingivale creviculaire vloeistof, wattenstaafjes om de microbiota te karakteriseren, vruchtwater wanneer een klinisch geïndiceerde vruchtwaterpunctie wordt uitgevoerd). Placenta's worden verzameld op het moment van bevalling, evenals navelstrengbloed en uitstrijkjes om de neonatale microbiota te karakteriseren. We zullen een retrospectieve casuscontrole en casuscohortontwerp gebruiken om modellen te genereren voor de voorspelling van de meest voorkomende zwangerschapscomplicaties. Deze modellen zullen worden ontwikkeld door verloskundige complicaties te classificeren op basis van klinische presentatie en histologische placentalaesies. In een onafhankelijk cohort worden modellen ontwikkeld en vervolgens gevalideerd.
Uitkomstmaten: Het doel is om gevoelige, specifieke en spaarzame voorspellende modellen te ontwikkelen om de patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapscomplicaties met behulp van een combinatie van klinische en biologische markers (biochemisch en biofysisch).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Deze prospectieve longitudinale cohortstudie zal achtereenvolgende zwangere vrouwen rekruteren van 18 jaar of ouder die tussen 6 en 26 6/7 weken zwanger zijn en zorg krijgen in het Detroit Medical Center. Geïnformeerde toestemming zal worden toegediend voorafgaand aan onderzoeksprocedures.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Vrouwen met een hoge orde, meerdere zwangerschappen (meer dan of gelijk aan 3 foetussen) of een van de volgende aandoeningen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek: actieve vaginale bloeding; ernstige medische aandoening (bijv. nierinsufficiëntie, congestieve hartziekte en chronische ademhalingsinsufficiëntie)
UITSLUITINGSCRITERIA (alleen voor MRI-onderzoek):
- Onvermogen om MRI-scan uit te voeren vanwege maternale habitus
- Metalen implantaten die het risico voor de patiënt voor MRI-onderzoek vergroten
- Eerdere beroepsmatige blootstelling aan metaal
- Geschiedenis van claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouw
Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelige, specifieke en spaarzame voorspellende modellen ontwikkelen om de patiënten te identificeren die risico lopen op het ontwikkelen van zwangerschapscomplicaties met behulp van een combinatie van klinische en biologische markers (biochemisch en biofysisch).
Tijdsspanne: Daarna wordt de studie afgesloten voor opbouw
|
De volgende primaire uitkomstmaten worden geanalyseerd: - Vroeggeboorte <37, <34 en <32 weken - Pre-eclampsie - Klein voor zwangerschapsduur neonaat - Foetale dood - Zwangerschapsdiabetes
|
Daarna wordt de studie afgesloten voor opbouw
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999918063
- 18-CH-N063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .