Biomarcatori nelle complicanze ostetriche
Marcatori biologici per la previsione delle "grandi sindromi ostetriche": uno studio longitudinale
Obiettivo: studiare la storia naturale della gravidanza normale e le più frequenti complicanze della gravidanza responsabili dell'eccessivo tasso di morbilità e mortalità perinatale, al fine di sviluppare modelli per prevedere l'insorgenza di queste complicanze della gravidanza il prima possibile. Lo studio si concentra sulla previsione del travaglio pretermine con membrane intatte, rottura pretermine delle membrane (PROM), preeclampsia, piccolo per l'età gestazionale, diabete gestazionale e morte fetale. Queste complicazioni rappresentano un minimo di $ 30 miliardi all'anno solo negli Stati Uniti.
Popolazione studiata: una coorte di donne incinte in cerca di cure presso la clinica prenatale del Perinatology Research Branch di Detroit, Michigan.
Disegno: uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla storia naturale delle donne con una gravidanza normale, una storia di esito avverso o quelle con una complicazione nella gravidanza indice; pertanto, questo studio includerà donne nullipare e parose. I dati saranno raccolti al momento delle visite cliniche e includeranno interviste, misurazioni cliniche e studi ecografici. Assembleremo un biodeposito di fluidi biologici materni (sangue, urina, saliva, fluido cervicovaginale, fluido crevicolare gengivale, tamponi per caratterizzare il microbiota, liquido amniotico quando viene eseguita un'amniocentesi clinicamente indicata). Le placente saranno raccolte al momento del parto così come il sangue ombelicale e i tamponi per caratterizzare il microbiota neonatale. Utilizzeremo un caso controllo retrospettivo e un disegno caso-coorte per generare modelli per la previsione delle più comuni complicanze della gravidanza. Questi modelli saranno sviluppati classificando le complicanze ostetriche in base alla presentazione clinica e alle lesioni placentari istologiche. I modelli saranno sviluppati e successivamente convalidati in una coorte indipendente.
Misure di esito: l'obiettivo è sviluppare modelli predittivi sensibili, specifici e parsimoniosi per identificare le pazienti a rischio di sviluppare complicanze della gravidanza utilizzando una combinazione di marcatori clinici e biologici (biochimici e biofisici).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo: studiare la storia naturale della gravidanza normale e le più frequenti complicanze della gravidanza responsabili dell'eccessivo tasso di morbilità e mortalità perinatale, al fine di sviluppare modelli per prevedere l'insorgenza di queste complicanze della gravidanza il prima possibile. Lo studio si concentra sulla previsione del travaglio pretermine con membrane intatte, rottura pretermine delle membrane (PROM), preeclampsia, piccolo per l'età gestazionale, diabete gestazionale e morte fetale. Queste complicazioni rappresentano un minimo di $ 30 miliardi all'anno solo negli Stati Uniti.
Popolazione studiata: una coorte di donne incinte in cerca di cure presso la clinica prenatale del Perinatology Research Branch di Detroit, Michigan.
Disegno: uno studio prospettico osservazionale di coorte sulla storia naturale delle donne con una gravidanza normale, una storia di esito avverso o quelle con una complicazione nella gravidanza indice; pertanto, questo studio includerà donne nullipare e parose. I dati saranno raccolti al momento delle visite cliniche e includeranno interviste, misurazioni cliniche e studi ecografici. Assembleremo un biodeposito di fluidi biologici materni (sangue, urina, saliva, fluido cervicovaginale, fluido crevicolare gengivale, tamponi per caratterizzare il microbiota, liquido amniotico quando viene eseguita un'amniocentesi clinicamente indicata). Le placente saranno raccolte al momento del parto così come il sangue ombelicale e i tamponi per caratterizzare il microbiota neonatale. Utilizzeremo un caso controllo retrospettivo e un disegno caso-coorte per generare modelli per la previsione delle più comuni complicanze della gravidanza. Questi modelli saranno sviluppati classificando le complicanze ostetriche in base alla presentazione clinica e alle lesioni placentari istologiche. I modelli saranno sviluppati e successivamente convalidati in una coorte indipendente.
Misure di esito: l'obiettivo è sviluppare modelli predittivi sensibili, specifici e parsimoniosi per identificare le pazienti a rischio di sviluppare complicanze della gravidanza utilizzando una combinazione di marcatori clinici e biologici (biochimici e biofisici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Questo studio prospettico di coorte longitudinale recluterà donne incinte consecutive di età pari o superiore a 18 anni che hanno tra 6 e 26 6/7 settimane di gestazione che ricevono cure presso il Detroit Medical Center. Il consenso informato verrà amministrato prima di qualsiasi procedura di ricerca.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Le donne che hanno un ordine elevato, gestazioni multiple (maggiori o uguali a 3 feti) o una qualsiasi delle seguenti condizioni non sono idonee alla partecipazione allo studio: sanguinamento vaginale attivo; grave malattia medica (ad es. insufficienza renale, cardiopatia congestizia e insufficienza respiratoria cronica)
CRITERI DI ESCLUSIONE (solo per esame MRI):
- Impossibilità di eseguire la risonanza magnetica a causa dell'habitus materno
- Impianti metallici che aumenterebbero il rischio per il paziente per l'esame MRI
- Precedente esposizione professionale al metallo
- Storia della claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare modelli predittivi sensibili, specifici e parsimoniosi per identificare le pazienti a rischio di sviluppare complicanze della gravidanza utilizzando una combinazione di marcatori clinici e biologici (biochimici e biofisici).
Lasso di tempo: Dopo che lo studio è chiuso per competenza
|
Le seguenti saranno le misure di esito primarie analizzate:-Parto pretermine <37, <34 e <32 settimane-Preeclampsia-Piccolo per il neonato in età gestazionale-Morte fetale-Diabete gestazionale
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Dopo che lo studio è chiuso per competenza
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999918063
- 18-CH-N063
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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