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Biomarcadores em Complicações Obstétricas

Marcadores Biológicos para a Predição das "Grandes Síndromes Obstétricas": Um Estudo Longitudinal

Objetivo: Estudar a história natural da gravidez normal e as complicações gestacionais mais frequentes responsáveis ​​pela taxa excessiva de morbimortalidade perinatal, a fim de desenvolver modelos para prever a ocorrência dessas complicações da gravidez o mais precocemente possível. O estudo se concentra na previsão de trabalho de parto prematuro com membranas intactas, ruptura pré-termo de membranas (PROM), pré-eclâmpsia, pequeno para a idade gestacional, diabetes gestacional e morte fetal. Essas complicações representam um mínimo de US$ 30 bilhões anualmente apenas nos EUA.

População do estudo: Uma coorte de mulheres grávidas que procuram atendimento na clínica pré-natal do Perinatology Research Branch em Detroit, Michigan.

Projeto: Um estudo de coorte observacional prospectivo da história natural de mulheres com uma gravidez normal, uma história de resultado adverso ou aquelas com uma complicação na gravidez inicial; portanto, este estudo incluirá mulheres nulíparas e multíparas. Os dados serão coletados no momento das visitas clínicas e incluirão entrevistas, medições clínicas e estudos de ultrassom. Faremos um biorrepositório de fluidos biológicos maternos (sangue, urina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gengival, swabs para caracterização da microbiota, líquido amniótico quando for realizada uma amniocentese clinicamente indicada). No momento do parto serão colhidas placentas, sangue umbilical e zaragatoas para caracterização da microbiota neonatal. Usaremos um caso-controle retrospectivo e um projeto de caso-coorte para gerar modelos para a previsão das complicações mais comuns da gravidez. Esses modelos serão desenvolvidos classificando as complicações obstétricas de acordo com a apresentação clínica e histológica das lesões placentárias. Os modelos serão desenvolvidos e posteriormente validados em uma coorte independente.

Medidas de resultados: O objetivo é desenvolver modelos preditivos sensíveis, específicos e parcimoniosos para identificar as pacientes em risco de desenvolver complicações da gravidez usando uma combinação de marcadores clínicos e biológicos (bioquímicos e biofísicos).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Estudar a história natural da gravidez normal e as complicações gestacionais mais frequentes responsáveis ​​pela taxa excessiva de morbimortalidade perinatal, a fim de desenvolver modelos para prever a ocorrência dessas complicações da gravidez o mais precocemente possível. O estudo se concentra na previsão de trabalho de parto prematuro com membranas intactas, ruptura pré-termo de membranas (PROM), pré-eclâmpsia, pequeno para a idade gestacional, diabetes gestacional e morte fetal. Essas complicações representam um mínimo de US$ 30 bilhões anualmente apenas nos EUA.

População do estudo: Uma coorte de mulheres grávidas que procuram atendimento na clínica pré-natal do Perinatology Research Branch em Detroit, Michigan.

Projeto: Um estudo de coorte observacional prospectivo da história natural de mulheres com uma gravidez normal, uma história de resultado adverso ou aquelas com uma complicação na gravidez inicial; portanto, este estudo incluirá mulheres nulíparas e multíparas. Os dados serão coletados no momento das visitas clínicas e incluirão entrevistas, medições clínicas e estudos de ultrassom. Faremos um biorrepositório de fluidos biológicos maternos (sangue, urina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gengival, swabs para caracterização da microbiota, líquido amniótico quando for realizada uma amniocentese clinicamente indicada). No momento do parto serão colhidas placentas, sangue umbilical e zaragatoas para caracterização da microbiota neonatal. Usaremos um caso-controle retrospectivo e um projeto de caso-coorte para gerar modelos para a previsão das complicações mais comuns da gravidez. Esses modelos serão desenvolvidos classificando as complicações obstétricas de acordo com a apresentação clínica e histológica das lesões placentárias. Os modelos serão desenvolvidos e posteriormente validados em uma coorte independente.

Medidas de resultados: O objetivo é desenvolver modelos preditivos sensíveis, específicos e parcimoniosos para identificar as pacientes em risco de desenvolver complicações da gravidez usando uma combinação de marcadores clínicos e biológicos (bioquímicos e biofísicos).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

746

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas que frequentam as clínicas pré-natais do Detroit Medical Center em Detroit.

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Este estudo prospectivo de coorte longitudinal recrutará mulheres grávidas consecutivas com 18 anos ou mais, entre 6 e 26 6/7 semanas de gestação, atendidas no Detroit Medical Center. O consentimento informado será administrado antes de qualquer procedimento de pesquisa.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

As mulheres que têm alta ordem, gestações múltiplas (maior ou igual a 3 fetos) ou qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para participação no estudo: sangramento vaginal ativo; doença médica grave (por ex. insuficiência renal, doença cardíaca congestiva e insuficiência respiratória crônica)

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (somente para exame de ressonância magnética):

  • Incapacidade de realizar ressonância magnética devido ao habitus materno
  • Implantes metálicos que aumentariam o risco para o paciente para exame de ressonância magnética
  • Exposição ocupacional anterior a metais
  • História de claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas com 18 anos ou mais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolver modelos preditivos sensíveis, específicos e parcimoniosos para identificar as pacientes em risco de desenvolver complicações da gravidez usando uma combinação de marcadores clínicos e biológicos (bioquímicos e biofísicos).
Prazo: Depois que o estudo é fechado para acúmulo
Os seguintes serão os desfechos primários analisados: -Parto prematuro <37, <34 e <32 semanas -Pré-eclâmpsia -Pequeno para idade gestacional neonato-Morte fetal-Diabetes gestacional
Depois que o estudo é fechado para acúmulo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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