- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480139
Biomarcadores em Complicações Obstétricas
Marcadores Biológicos para a Predição das "Grandes Síndromes Obstétricas": Um Estudo Longitudinal
Objetivo: Estudar a história natural da gravidez normal e as complicações gestacionais mais frequentes responsáveis pela taxa excessiva de morbimortalidade perinatal, a fim de desenvolver modelos para prever a ocorrência dessas complicações da gravidez o mais precocemente possível. O estudo se concentra na previsão de trabalho de parto prematuro com membranas intactas, ruptura pré-termo de membranas (PROM), pré-eclâmpsia, pequeno para a idade gestacional, diabetes gestacional e morte fetal. Essas complicações representam um mínimo de US$ 30 bilhões anualmente apenas nos EUA.
População do estudo: Uma coorte de mulheres grávidas que procuram atendimento na clínica pré-natal do Perinatology Research Branch em Detroit, Michigan.
Projeto: Um estudo de coorte observacional prospectivo da história natural de mulheres com uma gravidez normal, uma história de resultado adverso ou aquelas com uma complicação na gravidez inicial; portanto, este estudo incluirá mulheres nulíparas e multíparas. Os dados serão coletados no momento das visitas clínicas e incluirão entrevistas, medições clínicas e estudos de ultrassom. Faremos um biorrepositório de fluidos biológicos maternos (sangue, urina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gengival, swabs para caracterização da microbiota, líquido amniótico quando for realizada uma amniocentese clinicamente indicada). No momento do parto serão colhidas placentas, sangue umbilical e zaragatoas para caracterização da microbiota neonatal. Usaremos um caso-controle retrospectivo e um projeto de caso-coorte para gerar modelos para a previsão das complicações mais comuns da gravidez. Esses modelos serão desenvolvidos classificando as complicações obstétricas de acordo com a apresentação clínica e histológica das lesões placentárias. Os modelos serão desenvolvidos e posteriormente validados em uma coorte independente.
Medidas de resultados: O objetivo é desenvolver modelos preditivos sensíveis, específicos e parcimoniosos para identificar as pacientes em risco de desenvolver complicações da gravidez usando uma combinação de marcadores clínicos e biológicos (bioquímicos e biofísicos).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Estudar a história natural da gravidez normal e as complicações gestacionais mais frequentes responsáveis pela taxa excessiva de morbimortalidade perinatal, a fim de desenvolver modelos para prever a ocorrência dessas complicações da gravidez o mais precocemente possível. O estudo se concentra na previsão de trabalho de parto prematuro com membranas intactas, ruptura pré-termo de membranas (PROM), pré-eclâmpsia, pequeno para a idade gestacional, diabetes gestacional e morte fetal. Essas complicações representam um mínimo de US$ 30 bilhões anualmente apenas nos EUA.
População do estudo: Uma coorte de mulheres grávidas que procuram atendimento na clínica pré-natal do Perinatology Research Branch em Detroit, Michigan.
Projeto: Um estudo de coorte observacional prospectivo da história natural de mulheres com uma gravidez normal, uma história de resultado adverso ou aquelas com uma complicação na gravidez inicial; portanto, este estudo incluirá mulheres nulíparas e multíparas. Os dados serão coletados no momento das visitas clínicas e incluirão entrevistas, medições clínicas e estudos de ultrassom. Faremos um biorrepositório de fluidos biológicos maternos (sangue, urina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gengival, swabs para caracterização da microbiota, líquido amniótico quando for realizada uma amniocentese clinicamente indicada). No momento do parto serão colhidas placentas, sangue umbilical e zaragatoas para caracterização da microbiota neonatal. Usaremos um caso-controle retrospectivo e um projeto de caso-coorte para gerar modelos para a previsão das complicações mais comuns da gravidez. Esses modelos serão desenvolvidos classificando as complicações obstétricas de acordo com a apresentação clínica e histológica das lesões placentárias. Os modelos serão desenvolvidos e posteriormente validados em uma coorte independente.
Medidas de resultados: O objetivo é desenvolver modelos preditivos sensíveis, específicos e parcimoniosos para identificar as pacientes em risco de desenvolver complicações da gravidez usando uma combinação de marcadores clínicos e biológicos (bioquímicos e biofísicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Este estudo prospectivo de coorte longitudinal recrutará mulheres grávidas consecutivas com 18 anos ou mais, entre 6 e 26 6/7 semanas de gestação, atendidas no Detroit Medical Center. O consentimento informado será administrado antes de qualquer procedimento de pesquisa.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
As mulheres que têm alta ordem, gestações múltiplas (maior ou igual a 3 fetos) ou qualquer uma das seguintes condições não são elegíveis para participação no estudo: sangramento vaginal ativo; doença médica grave (por ex. insuficiência renal, doença cardíaca congestiva e insuficiência respiratória crônica)
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (somente para exame de ressonância magnética):
- Incapacidade de realizar ressonância magnética devido ao habitus materno
- Implantes metálicos que aumentariam o risco para o paciente para exame de ressonância magnética
- Exposição ocupacional anterior a metais
- História de claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas com 18 anos ou mais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolver modelos preditivos sensíveis, específicos e parcimoniosos para identificar as pacientes em risco de desenvolver complicações da gravidez usando uma combinação de marcadores clínicos e biológicos (bioquímicos e biofísicos).
Prazo: Depois que o estudo é fechado para acúmulo
|
Os seguintes serão os desfechos primários analisados: -Parto prematuro <37, <34 e <32 semanas -Pré-eclâmpsia -Pequeno para idade gestacional neonato-Morte fetal-Diabetes gestacional
|
Depois que o estudo é fechado para acúmulo
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999918063
- 18-CH-N063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .