- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480139
Biomarkører i obstetriske komplikasjoner
Biologiske markører for forutsigelsen av de "store obstetriske syndromene": En longitudinell studie
Mål: Å studere den naturlige historien til normal graviditet og de hyppigste svangerskapskomplikasjonene som er ansvarlige for den overdrevne frekvensen av perinatal sykelighet og dødelighet, for å utvikle modeller for å forutsi forekomsten av disse komplikasjonene ved graviditet på et tidligst mulig tidspunkt. Studien fokuserer på prediksjon av prematur fødsel med intakte membraner, prematur prelabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes og fosterdød. Disse komplikasjonene utgjør minimum 30 milliarder dollar årlig i USA alene.
Studiepopulasjon: En gruppe gravide kvinner som søker omsorg ved prenatalklinikken til Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.
Design: En prospektiv observasjonskohortstudie av den naturlige historien til kvinner med en normal graviditet, en historie med uønsket utfall, eller de med en komplikasjon i indeksgraviditeten; derfor vil denne studien inkludere nulliparøse og parøse kvinner. Data vil bli samlet inn på tidspunktet for klinikkbesøk og vil inkludere intervjuer, kliniske målinger og ultralydstudier. Vi vil sette sammen et biolager av mors biologiske væsker (blod, urin, spytt, cervicovaginal væske, gingival crevicular væske, vattpinner for å karakterisere mikrobiota, fostervann når en klinisk indisert fostervannsprøve utføres). Morkaker vil bli samlet inn ved levering samt navlestrengsblod og vattpinner for å karakterisere den neonatale mikrobiotaen. Vi vil bruke en retrospektiv case-kontroll og case-cohort design for å generere modeller for prediksjon av de vanligste graviditetskomplikasjonene. Disse modellene vil bli utviklet ved å klassifisere obstetriske komplikasjoner i henhold til klinisk presentasjon og histologiske placentale lesjoner. Modeller vil bli utviklet og deretter validert i en uavhengig kohort.
Resultatmål: Målet er å utvikle sensitive, spesifikke og sparsommelige prediktive modeller for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle komplikasjoner ved graviditet ved bruk av en kombinasjon av kliniske og biologiske markører (biokjemiske og biofysiske).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å studere den naturlige historien til normal graviditet og de hyppigste svangerskapskomplikasjonene som er ansvarlige for den overdrevne frekvensen av perinatal sykelighet og dødelighet, for å utvikle modeller for å forutsi forekomsten av disse komplikasjonene ved graviditet på et tidligst mulig tidspunkt. Studien fokuserer på prediksjon av prematur fødsel med intakte membraner, prematur prelabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes og fosterdød. Disse komplikasjonene utgjør minimum 30 milliarder dollar årlig i USA alene.
Studiepopulasjon: En gruppe gravide kvinner som søker omsorg ved prenatalklinikken til Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.
Design: En prospektiv observasjonskohortstudie av den naturlige historien til kvinner med en normal graviditet, en historie med uønsket utfall, eller de med en komplikasjon i indeksgraviditeten; derfor vil denne studien inkludere nulliparøse og parøse kvinner. Data vil bli samlet inn på tidspunktet for klinikkbesøk og vil inkludere intervjuer, kliniske målinger og ultralydstudier. Vi vil sette sammen et biolager av mors biologiske væsker (blod, urin, spytt, cervicovaginal væske, gingival crevicular væske, vattpinner for å karakterisere mikrobiota, fostervann når en klinisk indisert fostervannsprøve utføres). Morkaker vil bli samlet inn ved levering samt navlestrengsblod og vattpinner for å karakterisere den neonatale mikrobiotaen. Vi vil bruke en retrospektiv case-kontroll og case-cohort design for å generere modeller for prediksjon av de vanligste graviditetskomplikasjonene. Disse modellene vil bli utviklet ved å klassifisere obstetriske komplikasjoner i henhold til klinisk presentasjon og histologiske placentale lesjoner. Modeller vil bli utviklet og deretter validert i en uavhengig kohort.
Resultatmål: Målet er å utvikle sensitive, spesifikke og sparsommelige prediktive modeller for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle komplikasjoner ved graviditet ved bruk av en kombinasjon av kliniske og biologiske markører (biokjemiske og biofysiske).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Denne prospektive longitudinelle kohortstudien vil rekruttere påfølgende gravide kvinner i alderen 18 år eller mer som er mellom 6 og 26 6/7 svangerskapsuker som mottar omsorg ved Detroit Medical Center. Informert samtykke vil bli administrert før eventuelle forskningsprosedyrer.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Kvinner som har høy orden, multiple svangerskap (større enn eller lik 3 fostre) eller noen av følgende tilstander er ikke kvalifisert for deltakelse i studien: aktiv vaginal blødning; alvorlig medisinsk sykdom (f. nyresvikt, kongestiv hjertesykdom og kronisk respiratorisk insuffisiens)
UTSLUTTELSESKRITERIER (kun for MR-undersøkelse):
- Manglende evne til å utføre MR-skanning på grunn av mors habitus
- Metalliske implantater som vil øke risikoen for pasienten for MR-undersøkelse
- Tidligere yrkeseksponering for metall
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle sensitive, spesifikke og sparsommelige prediktive modeller for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle komplikasjoner ved graviditet ved å bruke en kombinasjon av kliniske og biologiske markører (biokjemiske og biofysiske).
Tidsramme: Etter at studien er stengt for opptjening
|
Følgende vil være de primære utfallsmålene som er analysert: - Preterm fødsel <37, <34 og <32 uker - Preeklampsi - Liten for svangerskapsalder nyfødt - Fosterdød - Svangerskapsdiabetes
|
Etter at studien er stengt for opptjening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999918063
- 18-CH-N063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .