Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører i obstetriske komplikasjoner

Biologiske markører for forutsigelsen av de "store obstetriske syndromene": En longitudinell studie

Mål: Å studere den naturlige historien til normal graviditet og de hyppigste svangerskapskomplikasjonene som er ansvarlige for den overdrevne frekvensen av perinatal sykelighet og dødelighet, for å utvikle modeller for å forutsi forekomsten av disse komplikasjonene ved graviditet på et tidligst mulig tidspunkt. Studien fokuserer på prediksjon av prematur fødsel med intakte membraner, prematur prelabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes og fosterdød. Disse komplikasjonene utgjør minimum 30 milliarder dollar årlig i USA alene.

Studiepopulasjon: En gruppe gravide kvinner som søker omsorg ved prenatalklinikken til Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.

Design: En prospektiv observasjonskohortstudie av den naturlige historien til kvinner med en normal graviditet, en historie med uønsket utfall, eller de med en komplikasjon i indeksgraviditeten; derfor vil denne studien inkludere nulliparøse og parøse kvinner. Data vil bli samlet inn på tidspunktet for klinikkbesøk og vil inkludere intervjuer, kliniske målinger og ultralydstudier. Vi vil sette sammen et biolager av mors biologiske væsker (blod, urin, spytt, cervicovaginal væske, gingival crevicular væske, vattpinner for å karakterisere mikrobiota, fostervann når en klinisk indisert fostervannsprøve utføres). Morkaker vil bli samlet inn ved levering samt navlestrengsblod og vattpinner for å karakterisere den neonatale mikrobiotaen. Vi vil bruke en retrospektiv case-kontroll og case-cohort design for å generere modeller for prediksjon av de vanligste graviditetskomplikasjonene. Disse modellene vil bli utviklet ved å klassifisere obstetriske komplikasjoner i henhold til klinisk presentasjon og histologiske placentale lesjoner. Modeller vil bli utviklet og deretter validert i en uavhengig kohort.

Resultatmål: Målet er å utvikle sensitive, spesifikke og sparsommelige prediktive modeller for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle komplikasjoner ved graviditet ved bruk av en kombinasjon av kliniske og biologiske markører (biokjemiske og biofysiske).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å studere den naturlige historien til normal graviditet og de hyppigste svangerskapskomplikasjonene som er ansvarlige for den overdrevne frekvensen av perinatal sykelighet og dødelighet, for å utvikle modeller for å forutsi forekomsten av disse komplikasjonene ved graviditet på et tidligst mulig tidspunkt. Studien fokuserer på prediksjon av prematur fødsel med intakte membraner, prematur prelabor ruptur of membranes (PROM), preeklampsi, liten for svangerskapsalder, svangerskapsdiabetes og fosterdød. Disse komplikasjonene utgjør minimum 30 milliarder dollar årlig i USA alene.

Studiepopulasjon: En gruppe gravide kvinner som søker omsorg ved prenatalklinikken til Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.

Design: En prospektiv observasjonskohortstudie av den naturlige historien til kvinner med en normal graviditet, en historie med uønsket utfall, eller de med en komplikasjon i indeksgraviditeten; derfor vil denne studien inkludere nulliparøse og parøse kvinner. Data vil bli samlet inn på tidspunktet for klinikkbesøk og vil inkludere intervjuer, kliniske målinger og ultralydstudier. Vi vil sette sammen et biolager av mors biologiske væsker (blod, urin, spytt, cervicovaginal væske, gingival crevicular væske, vattpinner for å karakterisere mikrobiota, fostervann når en klinisk indisert fostervannsprøve utføres). Morkaker vil bli samlet inn ved levering samt navlestrengsblod og vattpinner for å karakterisere den neonatale mikrobiotaen. Vi vil bruke en retrospektiv case-kontroll og case-cohort design for å generere modeller for prediksjon av de vanligste graviditetskomplikasjonene. Disse modellene vil bli utviklet ved å klassifisere obstetriske komplikasjoner i henhold til klinisk presentasjon og histologiske placentale lesjoner. Modeller vil bli utviklet og deretter validert i en uavhengig kohort.

Resultatmål: Målet er å utvikle sensitive, spesifikke og sparsommelige prediktive modeller for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle komplikasjoner ved graviditet ved bruk av en kombinasjon av kliniske og biologiske markører (biokjemiske og biofysiske).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

746

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som går på Detroit Medical Center prenatale klinikker i Detroit.

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Denne prospektive longitudinelle kohortstudien vil rekruttere påfølgende gravide kvinner i alderen 18 år eller mer som er mellom 6 og 26 6/7 svangerskapsuker som mottar omsorg ved Detroit Medical Center. Informert samtykke vil bli administrert før eventuelle forskningsprosedyrer.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Kvinner som har høy orden, multiple svangerskap (større enn eller lik 3 fostre) eller noen av følgende tilstander er ikke kvalifisert for deltakelse i studien: aktiv vaginal blødning; alvorlig medisinsk sykdom (f. nyresvikt, kongestiv hjertesykdom og kronisk respiratorisk insuffisiens)

UTSLUTTELSESKRITERIER (kun for MR-undersøkelse):

  • Manglende evne til å utføre MR-skanning på grunn av mors habitus
  • Metalliske implantater som vil øke risikoen for pasienten for MR-undersøkelse
  • Tidligere yrkeseksponering for metall
  • Historien om klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gravide kvinner
Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å utvikle sensitive, spesifikke og sparsommelige prediktive modeller for å identifisere pasienter med risiko for å utvikle komplikasjoner ved graviditet ved å bruke en kombinasjon av kliniske og biologiske markører (biokjemiske og biofysiske).
Tidsramme: Etter at studien er stengt for opptjening
Følgende vil være de primære utfallsmålene som er analysert: - Preterm fødsel <37, <34 og <32 uker - Preeklampsi - Liten for svangerskapsalder nyfødt - Fosterdød - Svangerskapsdiabetes
Etter at studien er stengt for opptjening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere