Biomarkery u porodnických komplikací
Biologické markery pro predikci „velkých porodnických syndromů“: Longitudinální studie
Cíl: Studovat přirozenou historii normálního těhotenství a nejčastější těhotenské komplikace zodpovědné za nadměrnou perinatální morbiditu a mortalitu s cílem vyvinout modely pro predikci výskytu těchto komplikací těhotenství v co nejkratší době. Studie se zaměřuje na predikci předčasného porodu s intaktní membránou, předčasné ruptury membrán před porodem (PROM), preeklampsie, malého vzhledem ke gestačnímu věku, gestačního diabetu a úmrtí plodu. Tyto komplikace představují jen v USA minimálně 30 miliard dolarů ročně.
Studovaná populace: Kohorta těhotných žen hledajících péči na prenatální klinice Perinatologického výzkumného oddělení v Detroitu, Michigan.
Typ studie: Prospektivní observační kohortová studie přirozené historie žen s normálním těhotenstvím, anamnézou nepříznivého výsledku nebo žen s komplikací v indexovém těhotenství; proto tato studie bude zahrnovat nulipary a páry. Data budou shromažďována v době návštěv kliniky a budou zahrnovat rozhovory, klinická měření a ultrazvukové studie. Sestavíme biorepozitář biologických tekutin matky (krev, moč, sliny, cervikovaginální mok, gingivální štěrbinový mok, výtěry k charakterizaci mikrobioty, plodová voda při klinicky indikované amniocentéze). Placenty budou odebrány v době porodu, stejně jako pupečníková krev a výtěry k charakterizaci novorozenecké mikroflóry. Použijeme retrospektivní kontrolu případu a návrh případové kohorty ke generování modelů pro predikci nejčastějších těhotenských komplikací. Tyto modely budou vyvinuty klasifikací porodnických komplikací podle klinického obrazu a histologických lézí placenty. Modely budou vyvinuty a následně ověřeny v nezávislé kohortě.
Výsledná opatření: Cílem je vyvinout citlivé, specifické a šetrné prediktivní modely pro identifikaci pacientek s rizikem rozvoje komplikací těhotenství pomocí kombinace klinických a biologických markerů (biochemických a biofyzikálních).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl: Studovat přirozenou historii normálního těhotenství a nejčastější těhotenské komplikace zodpovědné za nadměrnou perinatální morbiditu a mortalitu s cílem vyvinout modely pro predikci výskytu těchto komplikací těhotenství v co nejkratší době. Studie se zaměřuje na predikci předčasného porodu s intaktní membránou, předčasné ruptury membrán před porodem (PROM), preeklampsie, malého vzhledem ke gestačnímu věku, gestačního diabetu a úmrtí plodu. Tyto komplikace představují jen v USA minimálně 30 miliard dolarů ročně.
Studovaná populace: Kohorta těhotných žen hledajících péči na prenatální klinice Perinatologického výzkumného oddělení v Detroitu, Michigan.
Typ studie: Prospektivní observační kohortová studie přirozené historie žen s normálním těhotenstvím, anamnézou nepříznivého výsledku nebo žen s komplikací v indexovém těhotenství; proto tato studie bude zahrnovat nulipary a páry. Data budou shromažďována v době návštěv kliniky a budou zahrnovat rozhovory, klinická měření a ultrazvukové studie. Sestavíme biorepozitář biologických tekutin matky (krev, moč, sliny, cervikovaginální mok, gingivální štěrbinový mok, výtěry k charakterizaci mikrobioty, plodová voda při klinicky indikované amniocentéze). Placenty budou odebrány v době porodu, stejně jako pupečníková krev a výtěry k charakterizaci novorozenecké mikroflóry. Použijeme retrospektivní kontrolu případu a návrh případové kohorty ke generování modelů pro predikci nejčastějších těhotenských komplikací. Tyto modely budou vyvinuty klasifikací porodnických komplikací podle klinického obrazu a histologických lézí placenty. Modely budou vyvinuty a následně ověřeny v nezávislé kohortě.
Výsledná opatření: Cílem je vyvinout citlivé, specifické a šetrné prediktivní modely pro identifikaci pacientek s rizikem rozvoje komplikací těhotenství pomocí kombinace klinických a biologických markerů (biochemických a biofyzikálních).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Tato prospektivní longitudinální kohortová studie bude rekrutovat po sobě jdoucí těhotné ženy ve věku 18 let nebo více, které jsou mezi 6. a 26. 6/7 týdnem těhotenství a které dostávají péči v Detroit Medical Center. Před jakýmkoli výzkumným postupem bude udělen informovaný souhlas.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Ženy, které mají vysoký řád, vícečetné těhotenství (větší nebo rovné 3 plodům) nebo kterýkoli z následujících stavů, nejsou způsobilé k účasti ve studii: aktivní vaginální krvácení; vážné zdravotní onemocnění (např. renální insuficience, městnavé srdeční onemocnění a chronická respirační insuficience)
KRITÉRIA VYLOUČENÍ (pouze pro vyšetření MRI):
- Neschopnost provést MRI vyšetření kvůli mateřskému habitu
- Kovové implantáty, které by zvýšily riziko pro pacienta pro MRI vyšetření
- Předchozí pracovní expozice kovu
- Historie klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotná žena
Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyvinout citlivé, specifické a šetrné prediktivní modely k identifikaci pacientek s rizikem rozvoje komplikací těhotenství pomocí kombinace klinických a biologických markerů (biochemických a biofyzikálních).
Časové okno: Po uzavření studie do časového rozlišení
|
Níže budou analyzovány primární výsledné ukazatele: -Předčasný porod <37, <34 a <32 týdnů -Preeklampsie - Malá pro gestační věk novorozence - Smrt plodu - Gestační diabetes
|
Po uzavření studie do časového rozlišení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999918063
- 18-CH-N063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .