- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03480139
Биомаркеры акушерских осложнений
Биологические маркеры для прогнозирования «тяжелых акушерских синдромов»: лонгитюдное исследование
Цель: изучить естественное течение нормально протекающей беременности и наиболее частые осложнения беременности, ответственные за чрезмерный уровень перинатальной заболеваемости и смертности, с целью разработки моделей прогнозирования возникновения этих осложнений беременности в самые ранние сроки. Исследование сосредоточено на прогнозировании преждевременных родов с неповрежденными плодными оболочками, преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), преэклампсии, малых для гестационного возраста, гестационного диабета и гибели плода. Эти осложнения составляют не менее 30 миллиардов долларов в год только в США.
Исследуемая группа: когорта беременных женщин, обратившихся за помощью в дородовую клинику Отделения перинатологических исследований в Детройте, штат Мичиган.
Дизайн: проспективное обсервационное когортное исследование естественного течения беременности у женщин с нормальным течением беременности, с неблагоприятным исходом в анамнезе или с осложнением при исходной беременности; поэтому в это исследование будут включены нерожавшие и рожавшие женщины. Данные будут собираться во время визитов в клинику и будут включать интервью, клинические измерения и ультразвуковые исследования. Соберем биорепозиторий материнских биологических жидкостей (кровь, моча, слюна, цервиковагинальная жидкость, жидкость десневой борозды, мазки для характеристики микробиоты, амниотическая жидкость при проведении клинически показанного амниоцентеза). Плаценты будут собираться во время родов, а также пуповинная кровь и мазки для характеристики микробиоты новорожденных. Мы будем использовать ретроспективный дизайн «случай-контроль» и «случай-когорта» для создания моделей для прогнозирования наиболее распространенных осложнений беременности. Эти модели будут разработаны путем классификации акушерских осложнений в соответствии с клинической картиной и гистологическими поражениями плаценты. Модели будут разработаны и впоследствии проверены независимой группой.
Показатели результатов: цель состоит в том, чтобы разработать чувствительные, конкретные и экономичные прогностические модели для выявления пациенток с риском развития осложнений беременности с использованием комбинации клинических и биологических маркеров (биохимических и биофизических).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: изучить естественное течение нормально протекающей беременности и наиболее частые осложнения беременности, ответственные за чрезмерный уровень перинатальной заболеваемости и смертности, с целью разработки моделей прогнозирования возникновения этих осложнений беременности в самые ранние сроки. Исследование сосредоточено на прогнозировании преждевременных родов с неповрежденными плодными оболочками, преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), преэклампсии, малых для гестационного возраста, гестационного диабета и гибели плода. Эти осложнения составляют не менее 30 миллиардов долларов в год только в США.
Исследуемая группа: когорта беременных женщин, обратившихся за помощью в дородовую клинику Отделения перинатологических исследований в Детройте, штат Мичиган.
Дизайн: проспективное обсервационное когортное исследование естественного течения беременности у женщин с нормальным течением беременности, с неблагоприятным исходом в анамнезе или с осложнением при исходной беременности; поэтому в это исследование будут включены нерожавшие и рожавшие женщины. Данные будут собираться во время визитов в клинику и будут включать интервью, клинические измерения и ультразвуковые исследования. Соберем биорепозиторий материнских биологических жидкостей (кровь, моча, слюна, цервиковагинальная жидкость, жидкость десневой борозды, мазки для характеристики микробиоты, амниотическая жидкость при проведении клинически показанного амниоцентеза). Плаценты будут собираться во время родов, а также пуповинная кровь и мазки для характеристики микробиоты новорожденных. Мы будем использовать ретроспективный дизайн «случай-контроль» и «случай-когорта» для создания моделей для прогнозирования наиболее распространенных осложнений беременности. Эти модели будут разработаны путем классификации акушерских осложнений в соответствии с клинической картиной и гистологическими поражениями плаценты. Модели будут разработаны и впоследствии проверены независимой группой.
Показатели результатов: цель состоит в том, чтобы разработать чувствительные, конкретные и экономичные прогностические модели для выявления пациенток с риском развития осложнений беременности с использованием комбинации клинических и биологических маркеров (биохимических и биофизических).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
В это проспективное продольное когортное исследование будут включены последовательные беременные женщины в возрасте 18 лет и старше со сроком беременности от 6 до 26 6/7 недель, получающие помощь в Детройтском медицинском центре. Информированное согласие будет предоставлено до проведения любых исследовательских процедур.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Женщины с высокой степенью тяжести, многоплодной беременностью (более или равной 3 плодам) или любым из следующих состояний не имеют права на участие в исследовании: активное вагинальное кровотечение; серьезное заболевание (например, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность и хроническая дыхательная недостаточность)
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (только для МРТ):
- Невозможность выполнить МРТ из-за материнского габитуса
- Металлические имплантаты, которые увеличивают риск для пациента при МРТ-обследовании.
- Предыдущий профессиональный контакт с металлом
- История клаустрофобии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременные женщины
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разработать чувствительные, специфичные и экономичные прогностические модели для выявления пациенток с риском развития осложнений беременности с использованием комбинации клинических и биологических маркеров (биохимических и биофизических).
Временное ограничение: После закрытия исследования для начисления
|
Будут проанализированы следующие первичные исходы: - Преждевременные роды <37, <34 и <32 недель - Преэклампсия - Маленький для гестационного возраста новорожденный - Гибель плода - Гестационный диабет
|
После закрытия исследования для начисления
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999918063
- 18-CH-N063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .