Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры акушерских осложнений

Биологические маркеры для прогнозирования «тяжелых акушерских синдромов»: лонгитюдное исследование

Цель: изучить естественное течение нормально протекающей беременности и наиболее частые осложнения беременности, ответственные за чрезмерный уровень перинатальной заболеваемости и смертности, с целью разработки моделей прогнозирования возникновения этих осложнений беременности в самые ранние сроки. Исследование сосредоточено на прогнозировании преждевременных родов с неповрежденными плодными оболочками, преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), преэклампсии, малых для гестационного возраста, гестационного диабета и гибели плода. Эти осложнения составляют не менее 30 миллиардов долларов в год только в США.

Исследуемая группа: когорта беременных женщин, обратившихся за помощью в дородовую клинику Отделения перинатологических исследований в Детройте, штат Мичиган.

Дизайн: проспективное обсервационное когортное исследование естественного течения беременности у женщин с нормальным течением беременности, с неблагоприятным исходом в анамнезе или с осложнением при исходной беременности; поэтому в это исследование будут включены нерожавшие и рожавшие женщины. Данные будут собираться во время визитов в клинику и будут включать интервью, клинические измерения и ультразвуковые исследования. Соберем биорепозиторий материнских биологических жидкостей (кровь, моча, слюна, цервиковагинальная жидкость, жидкость десневой борозды, мазки для характеристики микробиоты, амниотическая жидкость при проведении клинически показанного амниоцентеза). Плаценты будут собираться во время родов, а также пуповинная кровь и мазки для характеристики микробиоты новорожденных. Мы будем использовать ретроспективный дизайн «случай-контроль» и «случай-когорта» для создания моделей для прогнозирования наиболее распространенных осложнений беременности. Эти модели будут разработаны путем классификации акушерских осложнений в соответствии с клинической картиной и гистологическими поражениями плаценты. Модели будут разработаны и впоследствии проверены независимой группой.

Показатели результатов: цель состоит в том, чтобы разработать чувствительные, конкретные и экономичные прогностические модели для выявления пациенток с риском развития осложнений беременности с использованием комбинации клинических и биологических маркеров (биохимических и биофизических).

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: изучить естественное течение нормально протекающей беременности и наиболее частые осложнения беременности, ответственные за чрезмерный уровень перинатальной заболеваемости и смертности, с целью разработки моделей прогнозирования возникновения этих осложнений беременности в самые ранние сроки. Исследование сосредоточено на прогнозировании преждевременных родов с неповрежденными плодными оболочками, преждевременного разрыва плодных оболочек (PROM), преэклампсии, малых для гестационного возраста, гестационного диабета и гибели плода. Эти осложнения составляют не менее 30 миллиардов долларов в год только в США.

Исследуемая группа: когорта беременных женщин, обратившихся за помощью в дородовую клинику Отделения перинатологических исследований в Детройте, штат Мичиган.

Дизайн: проспективное обсервационное когортное исследование естественного течения беременности у женщин с нормальным течением беременности, с неблагоприятным исходом в анамнезе или с осложнением при исходной беременности; поэтому в это исследование будут включены нерожавшие и рожавшие женщины. Данные будут собираться во время визитов в клинику и будут включать интервью, клинические измерения и ультразвуковые исследования. Соберем биорепозиторий материнских биологических жидкостей (кровь, моча, слюна, цервиковагинальная жидкость, жидкость десневой борозды, мазки для характеристики микробиоты, амниотическая жидкость при проведении клинически показанного амниоцентеза). Плаценты будут собираться во время родов, а также пуповинная кровь и мазки для характеристики микробиоты новорожденных. Мы будем использовать ретроспективный дизайн «случай-контроль» и «случай-когорта» для создания моделей для прогнозирования наиболее распространенных осложнений беременности. Эти модели будут разработаны путем классификации акушерских осложнений в соответствии с клинической картиной и гистологическими поражениями плаценты. Модели будут разработаны и впоследствии проверены независимой группой.

Показатели результатов: цель состоит в том, чтобы разработать чувствительные, конкретные и экономичные прогностические модели для выявления пациенток с риском развития осложнений беременности с использованием комбинации клинических и биологических маркеров (биохимических и биофизических).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

746

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины посещают дородовые клиники Детройтского медицинского центра в Детройте.

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

В это проспективное продольное когортное исследование будут включены последовательные беременные женщины в возрасте 18 лет и старше со сроком беременности от 6 до 26 6/7 недель, получающие помощь в Детройтском медицинском центре. Информированное согласие будет предоставлено до проведения любых исследовательских процедур.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Женщины с высокой степенью тяжести, многоплодной беременностью (более или равной 3 плодам) или любым из следующих состояний не имеют права на участие в исследовании: активное вагинальное кровотечение; серьезное заболевание (например, почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность и хроническая дыхательная недостаточность)

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (только для МРТ):

  • Невозможность выполнить МРТ из-за материнского габитуса
  • Металлические имплантаты, которые увеличивают риск для пациента при МРТ-обследовании.
  • Предыдущий профессиональный контакт с металлом
  • История клаустрофобии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Беременные женщины
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разработать чувствительные, специфичные и экономичные прогностические модели для выявления пациенток с риском развития осложнений беременности с использованием комбинации клинических и биологических маркеров (биохимических и биофизических).
Временное ограничение: После закрытия исследования для начисления
Будут проанализированы следующие первичные исходы: - Преждевременные роды <37, <34 и <32 недель - Преэклампсия - Маленький для гестационного возраста новорожденный - Гибель плода - Гестационный диабет
После закрытия исследования для начисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться