Biomarkery w powikłaniach położniczych
Markery biologiczne do przewidywania „wielkich zespołów położniczych”: badanie podłużne
Cel: Poznanie naturalnego przebiegu ciąży prawidłowej oraz najczęstszych powikłań ciąży odpowiedzialnych za nadmierną chorobowość i śmiertelność okołoporodową w celu opracowania modeli pozwalających na jak najszybsze przewidywanie wystąpienia tych powikłań ciąży. Badanie koncentruje się na przewidywaniu porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM), stanu przedrzucawkowego, małego w stosunku do wieku ciążowego, cukrzycy ciążowej i śmierci płodu. Te komplikacje stanowią co najmniej 30 miliardów dolarów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych.
Badana populacja: Kohorta kobiet w ciąży szukających opieki w klinice prenatalnej Perinatology Research Branch w Detroit, Michigan.
Projekt: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe naturalnego przebiegu ciąży kobiet z prawidłową ciążą, z historią niepomyślnych wyników lub kobiet z powikłaniami w ciąży wskaźnikowej; dlatego badanie to obejmie kobiety nieródki i kobiety, które urodziły. Dane będą zbierane podczas wizyt w klinice i będą obejmować wywiady, pomiary kliniczne i badania ultrasonograficzne. Stworzymy biorepozytorium płynów biologicznych matki (krew, mocz, ślina, płyn szyjkowo-pochwowy, płyn dziąsłowy, wymazy do charakteryzacji mikrobiomu, płyn owodniowy w przypadku wykonania wskazanej klinicznie amniopunkcji). Łożyska zostaną pobrane w momencie porodu, a także krew pępowinowa i wymazy w celu scharakteryzowania mikrobiomu noworodka. Wykorzystamy retrospektywną kontrolę przypadku i projekt kohorty przypadków, aby wygenerować modele do przewidywania najczęstszych powikłań ciąży. Modele te zostaną opracowane poprzez klasyfikację powikłań położniczych zgodnie z obrazem klinicznym i zmianami histologicznymi łożyska. Modele zostaną opracowane, a następnie poddane walidacji w niezależnej kohorcie.
Pomiary wyników: Celem jest opracowanie czułych, specyficznych i oszczędnych modeli predykcyjnych w celu identyfikacji pacjentek zagrożonych rozwojem powikłań ciąży przy użyciu kombinacji markerów klinicznych i biologicznych (biochemicznych i biofizycznych).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Poznanie naturalnego przebiegu ciąży prawidłowej oraz najczęstszych powikłań ciąży odpowiedzialnych za nadmierną chorobowość i śmiertelność okołoporodową w celu opracowania modeli pozwalających na jak najszybsze przewidywanie wystąpienia tych powikłań ciąży. Badanie koncentruje się na przewidywaniu porodu przedwczesnego z nienaruszonymi błonami płodowymi, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (PROM), stanu przedrzucawkowego, małego w stosunku do wieku ciążowego, cukrzycy ciążowej i śmierci płodu. Te komplikacje stanowią co najmniej 30 miliardów dolarów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych.
Badana populacja: Kohorta kobiet w ciąży szukających opieki w klinice prenatalnej Perinatology Research Branch w Detroit, Michigan.
Projekt: prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe naturalnego przebiegu ciąży kobiet z prawidłową ciążą, z historią niepomyślnych wyników lub kobiet z powikłaniami w ciąży wskaźnikowej; dlatego badanie to obejmie kobiety nieródki i kobiety, które urodziły. Dane będą zbierane podczas wizyt w klinice i będą obejmować wywiady, pomiary kliniczne i badania ultrasonograficzne. Stworzymy biorepozytorium płynów biologicznych matki (krew, mocz, ślina, płyn szyjkowo-pochwowy, płyn dziąsłowy, wymazy do charakteryzacji mikrobiomu, płyn owodniowy w przypadku wykonania wskazanej klinicznie amniopunkcji). Łożyska zostaną pobrane w momencie porodu, a także krew pępowinowa i wymazy w celu scharakteryzowania mikrobiomu noworodka. Wykorzystamy retrospektywną kontrolę przypadku i projekt kohorty przypadków, aby wygenerować modele do przewidywania najczęstszych powikłań ciąży. Modele te zostaną opracowane poprzez klasyfikację powikłań położniczych zgodnie z obrazem klinicznym i zmianami histologicznymi łożyska. Modele zostaną opracowane, a następnie poddane walidacji w niezależnej kohorcie.
Pomiary wyników: Celem jest opracowanie czułych, specyficznych i oszczędnych modeli predykcyjnych w celu identyfikacji pacjentek zagrożonych rozwojem powikłań ciąży przy użyciu kombinacji markerów klinicznych i biologicznych (biochemicznych i biofizycznych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
To prospektywne podłużne badanie kohortowe obejmie kolejne kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze, które są między 6 a 26 6/7 tygodniem ciąży, które będą objęte opieką w Detroit Medical Center. Świadoma zgoda zostanie udzielona przed wszelkimi procedurami badawczymi.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Do udziału w badaniu nie kwalifikują się kobiety, które mają ciąże wielopłodowe (co najmniej 3 płody) lub którekolwiek z poniższych schorzeń: aktywne krwawienie z pochwy; poważna choroba (np. niewydolność nerek, zastoinowa choroba serca i przewlekła niewydolność oddechowa)
KRYTERIA WYKLUCZENIA (tylko dla badania MRI):
- Niemożność wykonania badania MRI z powodu habitusu matki
- Metalowe implanty, które zwiększałyby ryzyko dla pacjenta podczas badania MRI
- Wcześniejsza ekspozycja zawodowa na metal
- Historia klaustrofobii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w wieku 18 lat i starsze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie czułych, specyficznych i oszczędnych modeli predykcyjnych w celu identyfikacji pacjentek zagrożonych rozwojem powikłań ciąży przy użyciu kombinacji markerów klinicznych i biologicznych (biochemicznych i biofizycznych).
Ramy czasowe: Po zamknięciu badania do rozliczenia
|
Następujące parametry będą głównymi analizowanymi parametrami wyników: - Poród przedwczesny <37, <34 i <32 tygodnie - Stan przedrzucawkowy - Mały rozmiar noworodka w stosunku do wieku ciążowego - Śmierć płodu - Cukrzyca ciążowa
|
Po zamknięciu badania do rozliczenia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999918063
- 18-CH-N063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .