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Biomarcadores en Complicaciones Obstétricas

Marcadores biológicos para la predicción de los "grandes síndromes obstétricos": un estudio longitudinal

Objetivo: Estudiar la historia natural del embarazo normal y las complicaciones más frecuentes del embarazo responsables de la excesiva tasa de morbimortalidad perinatal, con el fin de desarrollar modelos que permitan predecir la aparición de estas complicaciones del embarazo lo antes posible. El estudio se enfoca en la predicción de trabajo de parto prematuro con membranas intactas, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (RPM), preeclampsia, pequeño para la edad gestacional, diabetes gestacional y muerte fetal. Estas complicaciones representan un mínimo de $ 30 mil millones anuales solo en los EE. UU.

Población de estudio: una cohorte de mujeres embarazadas que buscan atención en la clínica prenatal de la Rama de Investigación de Perinatología en Detroit, Michigan.

Diseño: Un estudio de cohorte observacional prospectivo de la historia natural de las mujeres con un embarazo normal, antecedentes de resultados adversos o aquellas con una complicación en el embarazo índice; por lo tanto, este estudio incluirá mujeres nulíparas y nulíparas. Los datos se recopilarán en el momento de las visitas a la clínica e incluirán entrevistas, mediciones clínicas y estudios de ultrasonido. Armaremos un biorepositorio de fluidos biológicos maternos (sangre, orina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gingival, hisopos para caracterizar microbiota, líquido amniótico cuando se realice una amniocentesis clínicamente indicada). Se recogerán placentas en el momento del parto, así como sangre umbilical, e hisopos para caracterizar la microbiota neonatal. Utilizaremos un diseño retrospectivo de casos y controles y de casos y cohortes para generar modelos para la predicción de las complicaciones más comunes del embarazo. Estos modelos se desarrollarán clasificando las complicaciones obstétricas según la presentación clínica y las lesiones histológicas de la placenta. Los modelos serán desarrollados y posteriormente validados en una cohorte independiente.

Medidas de resultado: El objetivo es desarrollar modelos predictivos sensibles, específicos y parsimoniosos para identificar a las pacientes en riesgo de desarrollar complicaciones del embarazo utilizando una combinación de marcadores clínicos y biológicos (bioquímicos y biofísicos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: Estudiar la historia natural del embarazo normal y las complicaciones más frecuentes del embarazo responsables de la excesiva tasa de morbimortalidad perinatal, con el fin de desarrollar modelos que permitan predecir la aparición de estas complicaciones del embarazo lo antes posible. El estudio se enfoca en la predicción de trabajo de parto prematuro con membranas intactas, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (RPM), preeclampsia, pequeño para la edad gestacional, diabetes gestacional y muerte fetal. Estas complicaciones representan un mínimo de $ 30 mil millones anuales solo en los EE. UU.

Población de estudio: una cohorte de mujeres embarazadas que buscan atención en la clínica prenatal de la Rama de Investigación de Perinatología en Detroit, Michigan.

Diseño: Un estudio de cohorte observacional prospectivo de la historia natural de las mujeres con un embarazo normal, antecedentes de resultados adversos o aquellas con una complicación en el embarazo índice; por lo tanto, este estudio incluirá mujeres nulíparas y nulíparas. Los datos se recopilarán en el momento de las visitas a la clínica e incluirán entrevistas, mediciones clínicas y estudios de ultrasonido. Armaremos un biorepositorio de fluidos biológicos maternos (sangre, orina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gingival, hisopos para caracterizar microbiota, líquido amniótico cuando se realice una amniocentesis clínicamente indicada). Se recogerán placentas en el momento del parto, así como sangre umbilical, e hisopos para caracterizar la microbiota neonatal. Utilizaremos un diseño retrospectivo de casos y controles y de casos y cohortes para generar modelos para la predicción de las complicaciones más comunes del embarazo. Estos modelos se desarrollarán clasificando las complicaciones obstétricas según la presentación clínica y las lesiones histológicas de la placenta. Los modelos serán desarrollados y posteriormente validados en una cohorte independiente.

Medidas de resultado: El objetivo es desarrollar modelos predictivos sensibles, específicos y parsimoniosos para identificar a las pacientes en riesgo de desarrollar complicaciones del embarazo utilizando una combinación de marcadores clínicos y biológicos (bioquímicos y biofísicos).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

746

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas que asisten a las clínicas prenatales del Detroit Medical Center en Detroit.

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Este estudio prospectivo longitudinal de cohortes reclutará mujeres embarazadas consecutivas de 18 años o más que tengan entre 6 y 26 6/7 semanas de gestación que reciban atención en el Centro Médico de Detroit. El consentimiento informado se administrará antes de cualquier procedimiento de investigación.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las mujeres que tienen gestaciones múltiples de alto orden (más de o igual a 3 fetos) o cualquiera de las siguientes condiciones no son elegibles para participar en el estudio: sangrado vaginal activo; enfermedad médica grave (p. insuficiencia renal, cardiopatía congestiva e insuficiencia respiratoria crónica)

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (solo para examen de resonancia magnética):

  • Incapacidad para realizar una resonancia magnética debido al hábito materno
  • Implantes metálicos que aumentarían el riesgo para el paciente para el examen de resonancia magnética
  • Exposición ocupacional previa al metal
  • Historia de la claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres embarazadas
Embarazadas mayores de 18 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollar modelos predictivos sensibles, específicos y parsimoniosos para identificar a las pacientes en riesgo de desarrollar complicaciones del embarazo utilizando una combinación de marcadores clínicos y biológicos (bioquímicos y biofísicos).
Periodo de tiempo: Después de que el estudio esté cerrado para la acumulación
Las siguientes serán las medidas de resultado primarias analizadas: - Parto prematuro <37, <34 y <32 semanas - Preeclampsia - Recién nacido pequeño para la edad gestacional - Muerte fetal - Diabetes gestacional
Después de que el estudio esté cerrado para la acumulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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