- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03480139
Biomarcadores en Complicaciones Obstétricas
Marcadores biológicos para la predicción de los "grandes síndromes obstétricos": un estudio longitudinal
Objetivo: Estudiar la historia natural del embarazo normal y las complicaciones más frecuentes del embarazo responsables de la excesiva tasa de morbimortalidad perinatal, con el fin de desarrollar modelos que permitan predecir la aparición de estas complicaciones del embarazo lo antes posible. El estudio se enfoca en la predicción de trabajo de parto prematuro con membranas intactas, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (RPM), preeclampsia, pequeño para la edad gestacional, diabetes gestacional y muerte fetal. Estas complicaciones representan un mínimo de $ 30 mil millones anuales solo en los EE. UU.
Población de estudio: una cohorte de mujeres embarazadas que buscan atención en la clínica prenatal de la Rama de Investigación de Perinatología en Detroit, Michigan.
Diseño: Un estudio de cohorte observacional prospectivo de la historia natural de las mujeres con un embarazo normal, antecedentes de resultados adversos o aquellas con una complicación en el embarazo índice; por lo tanto, este estudio incluirá mujeres nulíparas y nulíparas. Los datos se recopilarán en el momento de las visitas a la clínica e incluirán entrevistas, mediciones clínicas y estudios de ultrasonido. Armaremos un biorepositorio de fluidos biológicos maternos (sangre, orina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gingival, hisopos para caracterizar microbiota, líquido amniótico cuando se realice una amniocentesis clínicamente indicada). Se recogerán placentas en el momento del parto, así como sangre umbilical, e hisopos para caracterizar la microbiota neonatal. Utilizaremos un diseño retrospectivo de casos y controles y de casos y cohortes para generar modelos para la predicción de las complicaciones más comunes del embarazo. Estos modelos se desarrollarán clasificando las complicaciones obstétricas según la presentación clínica y las lesiones histológicas de la placenta. Los modelos serán desarrollados y posteriormente validados en una cohorte independiente.
Medidas de resultado: El objetivo es desarrollar modelos predictivos sensibles, específicos y parsimoniosos para identificar a las pacientes en riesgo de desarrollar complicaciones del embarazo utilizando una combinación de marcadores clínicos y biológicos (bioquímicos y biofísicos).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo: Estudiar la historia natural del embarazo normal y las complicaciones más frecuentes del embarazo responsables de la excesiva tasa de morbimortalidad perinatal, con el fin de desarrollar modelos que permitan predecir la aparición de estas complicaciones del embarazo lo antes posible. El estudio se enfoca en la predicción de trabajo de parto prematuro con membranas intactas, ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (RPM), preeclampsia, pequeño para la edad gestacional, diabetes gestacional y muerte fetal. Estas complicaciones representan un mínimo de $ 30 mil millones anuales solo en los EE. UU.
Población de estudio: una cohorte de mujeres embarazadas que buscan atención en la clínica prenatal de la Rama de Investigación de Perinatología en Detroit, Michigan.
Diseño: Un estudio de cohorte observacional prospectivo de la historia natural de las mujeres con un embarazo normal, antecedentes de resultados adversos o aquellas con una complicación en el embarazo índice; por lo tanto, este estudio incluirá mujeres nulíparas y nulíparas. Los datos se recopilarán en el momento de las visitas a la clínica e incluirán entrevistas, mediciones clínicas y estudios de ultrasonido. Armaremos un biorepositorio de fluidos biológicos maternos (sangre, orina, saliva, fluido cervicovaginal, fluido crevicular gingival, hisopos para caracterizar microbiota, líquido amniótico cuando se realice una amniocentesis clínicamente indicada). Se recogerán placentas en el momento del parto, así como sangre umbilical, e hisopos para caracterizar la microbiota neonatal. Utilizaremos un diseño retrospectivo de casos y controles y de casos y cohortes para generar modelos para la predicción de las complicaciones más comunes del embarazo. Estos modelos se desarrollarán clasificando las complicaciones obstétricas según la presentación clínica y las lesiones histológicas de la placenta. Los modelos serán desarrollados y posteriormente validados en una cohorte independiente.
Medidas de resultado: El objetivo es desarrollar modelos predictivos sensibles, específicos y parsimoniosos para identificar a las pacientes en riesgo de desarrollar complicaciones del embarazo utilizando una combinación de marcadores clínicos y biológicos (bioquímicos y biofísicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Este estudio prospectivo longitudinal de cohortes reclutará mujeres embarazadas consecutivas de 18 años o más que tengan entre 6 y 26 6/7 semanas de gestación que reciban atención en el Centro Médico de Detroit. El consentimiento informado se administrará antes de cualquier procedimiento de investigación.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Las mujeres que tienen gestaciones múltiples de alto orden (más de o igual a 3 fetos) o cualquiera de las siguientes condiciones no son elegibles para participar en el estudio: sangrado vaginal activo; enfermedad médica grave (p. insuficiencia renal, cardiopatía congestiva e insuficiencia respiratoria crónica)
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (solo para examen de resonancia magnética):
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética debido al hábito materno
- Implantes metálicos que aumentarían el riesgo para el paciente para el examen de resonancia magnética
- Exposición ocupacional previa al metal
- Historia de la claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres embarazadas
Embarazadas mayores de 18 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar modelos predictivos sensibles, específicos y parsimoniosos para identificar a las pacientes en riesgo de desarrollar complicaciones del embarazo utilizando una combinación de marcadores clínicos y biológicos (bioquímicos y biofísicos).
Periodo de tiempo: Después de que el estudio esté cerrado para la acumulación
|
Las siguientes serán las medidas de resultado primarias analizadas: - Parto prematuro <37, <34 y <32 semanas - Preeclampsia - Recién nacido pequeño para la edad gestacional - Muerte fetal - Diabetes gestacional
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Después de que el estudio esté cerrado para la acumulación
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999918063
- 18-CH-N063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .