Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører i obstetriske komplikationer

Biologiske markører for forudsigelsen af ​​de "store obstetriske syndromer": En longitudinel undersøgelse

Formål: At studere den naturlige historie af normal graviditet og de hyppigste graviditetskomplikationer, der er ansvarlige for den for høje frekvens af perinatal morbiditet og dødelighed, for at udvikle modeller til at forudsige forekomsten af ​​disse komplikationer af graviditeten på det tidligst mulige tidspunkt. Undersøgelsen fokuserer på forudsigelse af præmature fødsel med intakte membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PROM), præeklampsi, lille for svangerskabsalderen, svangerskabsdiabetes og fosterdød. Disse komplikationer tegner sig for minimum 30 milliarder dollars årligt alene i USA.

Undersøgelsespopulation: En kohorte af gravide kvinder, der søger pleje på den prænatale klinik i Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.

Design: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af den naturlige historie af kvinder med en normal graviditet, en historie med uønskede resultater eller dem med en komplikation i indeksgraviditeten; derfor vil denne undersøgelse omfatte nulipære og parøse kvinder. Data vil blive indsamlet på tidspunktet for klinikbesøg og vil omfatte interviews, kliniske målinger og ultralydsundersøgelser. Vi vil samle et biodepot af biologiske væsker fra moderen (blod, urin, spyt, cervicovaginal væske, tandkødsspaltevæske, podninger for at karakterisere mikrobiota, fostervand, når der udføres en klinisk indiceret fostervandsprøve). Placenta vil blive indsamlet på tidspunktet for fødslen samt navlestrengsblod og podninger for at karakterisere den neonatale mikrobiota. Vi vil bruge en retrospektiv case-kontrol og case-kohorte-design til at generere modeller til forudsigelse af de mest almindelige graviditetskomplikationer. Disse modeller vil blive udviklet ved at klassificere obstetriske komplikationer i henhold til klinisk præsentation og histologiske placentale læsioner. Modeller vil blive udviklet og efterfølgende valideret i en uafhængig kohorte.

Resultatmål: Målet er at udvikle følsomme, specifikke og sparsommelige prædiktive modeller til at identificere patienter med risiko for at udvikle komplikationer ved graviditet ved hjælp af en kombination af kliniske og biologiske markører (biokemiske og biofysiske).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At studere den naturlige historie af normal graviditet og de hyppigste graviditetskomplikationer, der er ansvarlige for den for høje frekvens af perinatal morbiditet og dødelighed, for at udvikle modeller til at forudsige forekomsten af ​​disse komplikationer af graviditeten på det tidligst mulige tidspunkt. Undersøgelsen fokuserer på forudsigelse af præmature fødsel med intakte membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PROM), præeklampsi, lille for svangerskabsalderen, svangerskabsdiabetes og fosterdød. Disse komplikationer tegner sig for minimum 30 milliarder dollars årligt alene i USA.

Undersøgelsespopulation: En kohorte af gravide kvinder, der søger pleje på den prænatale klinik i Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.

Design: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af den naturlige historie af kvinder med en normal graviditet, en historie med uønskede resultater eller dem med en komplikation i indeksgraviditeten; derfor vil denne undersøgelse omfatte nulipære og parøse kvinder. Data vil blive indsamlet på tidspunktet for klinikbesøg og vil omfatte interviews, kliniske målinger og ultralydsundersøgelser. Vi vil samle et biodepot af biologiske væsker fra moderen (blod, urin, spyt, cervicovaginal væske, tandkødsspaltevæske, podninger for at karakterisere mikrobiota, fostervand, når der udføres en klinisk indiceret fostervandsprøve). Placenta vil blive indsamlet på tidspunktet for fødslen samt navlestrengsblod og podninger for at karakterisere den neonatale mikrobiota. Vi vil bruge en retrospektiv case-kontrol og case-kohorte-design til at generere modeller til forudsigelse af de mest almindelige graviditetskomplikationer. Disse modeller vil blive udviklet ved at klassificere obstetriske komplikationer i henhold til klinisk præsentation og histologiske placentale læsioner. Modeller vil blive udviklet og efterfølgende valideret i en uafhængig kohorte.

Resultatmål: Målet er at udvikle følsomme, specifikke og sparsommelige prædiktive modeller til at identificere patienter med risiko for at udvikle komplikationer ved graviditet ved hjælp af en kombination af kliniske og biologiske markører (biokemiske og biofysiske).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

746

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der går på Detroit Medical Centers prænatale klinikker i Detroit.

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Denne prospektive longitudinelle kohorteundersøgelse vil rekruttere på hinanden følgende gravide kvinder i alderen 18 år eller derover, som er mellem 6 og 26 6/7 uger af graviditeten, og som modtager behandling på Detroit Medical Center. Informeret samtykke vil blive administreret forud for eventuelle forskningsprocedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder, der har høj orden, flere graviditeter (større end eller lig med 3 fostre) eller nogen af ​​følgende tilstande er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen: aktiv vaginal blødning; alvorlig medicinsk sygdom (f. nyreinsufficiens, kongestiv hjertesygdom og kronisk respiratorisk insufficiens)

EXKLUSIONSKRITERIER (kun for MR-undersøgelse):

  • Manglende evne til at udføre MR-scanning på grund af moderens habitus
  • Metalliske implantater, der ville øge risikoen for patienten for MR-undersøgelse
  • Tidligere erhvervsmæssig eksponering for metal
  • Historien om klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gravid kvinde
Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle følsomme, specifikke og sparsommelige prædiktive modeller til at identificere patienter med risiko for at udvikle komplikationer ved graviditet ved hjælp af en kombination af kliniske og biologiske markører (biokemiske og biofysiske).
Tidsramme: Efter undersøgelsen er lukket for optjening
Følgende vil være de primære udfaldsmål, der analyseres: - Præterm fødsel <37, <34 og <32 uger - Præeklampsi - Lille for svangerskabsalderen nyfødt - Fosterdød - Graviditetsdiabetes
Efter undersøgelsen er lukket for optjening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
Abonner