- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03480139
Biomarkører i obstetriske komplikationer
Biologiske markører for forudsigelsen af de "store obstetriske syndromer": En longitudinel undersøgelse
Formål: At studere den naturlige historie af normal graviditet og de hyppigste graviditetskomplikationer, der er ansvarlige for den for høje frekvens af perinatal morbiditet og dødelighed, for at udvikle modeller til at forudsige forekomsten af disse komplikationer af graviditeten på det tidligst mulige tidspunkt. Undersøgelsen fokuserer på forudsigelse af præmature fødsel med intakte membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PROM), præeklampsi, lille for svangerskabsalderen, svangerskabsdiabetes og fosterdød. Disse komplikationer tegner sig for minimum 30 milliarder dollars årligt alene i USA.
Undersøgelsespopulation: En kohorte af gravide kvinder, der søger pleje på den prænatale klinik i Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.
Design: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af den naturlige historie af kvinder med en normal graviditet, en historie med uønskede resultater eller dem med en komplikation i indeksgraviditeten; derfor vil denne undersøgelse omfatte nulipære og parøse kvinder. Data vil blive indsamlet på tidspunktet for klinikbesøg og vil omfatte interviews, kliniske målinger og ultralydsundersøgelser. Vi vil samle et biodepot af biologiske væsker fra moderen (blod, urin, spyt, cervicovaginal væske, tandkødsspaltevæske, podninger for at karakterisere mikrobiota, fostervand, når der udføres en klinisk indiceret fostervandsprøve). Placenta vil blive indsamlet på tidspunktet for fødslen samt navlestrengsblod og podninger for at karakterisere den neonatale mikrobiota. Vi vil bruge en retrospektiv case-kontrol og case-kohorte-design til at generere modeller til forudsigelse af de mest almindelige graviditetskomplikationer. Disse modeller vil blive udviklet ved at klassificere obstetriske komplikationer i henhold til klinisk præsentation og histologiske placentale læsioner. Modeller vil blive udviklet og efterfølgende valideret i en uafhængig kohorte.
Resultatmål: Målet er at udvikle følsomme, specifikke og sparsommelige prædiktive modeller til at identificere patienter med risiko for at udvikle komplikationer ved graviditet ved hjælp af en kombination af kliniske og biologiske markører (biokemiske og biofysiske).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: At studere den naturlige historie af normal graviditet og de hyppigste graviditetskomplikationer, der er ansvarlige for den for høje frekvens af perinatal morbiditet og dødelighed, for at udvikle modeller til at forudsige forekomsten af disse komplikationer af graviditeten på det tidligst mulige tidspunkt. Undersøgelsen fokuserer på forudsigelse af præmature fødsel med intakte membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PROM), præeklampsi, lille for svangerskabsalderen, svangerskabsdiabetes og fosterdød. Disse komplikationer tegner sig for minimum 30 milliarder dollars årligt alene i USA.
Undersøgelsespopulation: En kohorte af gravide kvinder, der søger pleje på den prænatale klinik i Perinatology Research Branch i Detroit, Michigan.
Design: En prospektiv observationel kohorteundersøgelse af den naturlige historie af kvinder med en normal graviditet, en historie med uønskede resultater eller dem med en komplikation i indeksgraviditeten; derfor vil denne undersøgelse omfatte nulipære og parøse kvinder. Data vil blive indsamlet på tidspunktet for klinikbesøg og vil omfatte interviews, kliniske målinger og ultralydsundersøgelser. Vi vil samle et biodepot af biologiske væsker fra moderen (blod, urin, spyt, cervicovaginal væske, tandkødsspaltevæske, podninger for at karakterisere mikrobiota, fostervand, når der udføres en klinisk indiceret fostervandsprøve). Placenta vil blive indsamlet på tidspunktet for fødslen samt navlestrengsblod og podninger for at karakterisere den neonatale mikrobiota. Vi vil bruge en retrospektiv case-kontrol og case-kohorte-design til at generere modeller til forudsigelse af de mest almindelige graviditetskomplikationer. Disse modeller vil blive udviklet ved at klassificere obstetriske komplikationer i henhold til klinisk præsentation og histologiske placentale læsioner. Modeller vil blive udviklet og efterfølgende valideret i en uafhængig kohorte.
Resultatmål: Målet er at udvikle følsomme, specifikke og sparsommelige prædiktive modeller til at identificere patienter med risiko for at udvikle komplikationer ved graviditet ved hjælp af en kombination af kliniske og biologiske markører (biokemiske og biofysiske).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Denne prospektive longitudinelle kohorteundersøgelse vil rekruttere på hinanden følgende gravide kvinder i alderen 18 år eller derover, som er mellem 6 og 26 6/7 uger af graviditeten, og som modtager behandling på Detroit Medical Center. Informeret samtykke vil blive administreret forud for eventuelle forskningsprocedurer.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Kvinder, der har høj orden, flere graviditeter (større end eller lig med 3 fostre) eller nogen af følgende tilstande er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen: aktiv vaginal blødning; alvorlig medicinsk sygdom (f. nyreinsufficiens, kongestiv hjertesygdom og kronisk respiratorisk insufficiens)
EXKLUSIONSKRITERIER (kun for MR-undersøgelse):
- Manglende evne til at udføre MR-scanning på grund af moderens habitus
- Metalliske implantater, der ville øge risikoen for patienten for MR-undersøgelse
- Tidligere erhvervsmæssig eksponering for metal
- Historien om klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gravid kvinde
Gravide kvinder i alderen 18 år og ældre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At udvikle følsomme, specifikke og sparsommelige prædiktive modeller til at identificere patienter med risiko for at udvikle komplikationer ved graviditet ved hjælp af en kombination af kliniske og biologiske markører (biokemiske og biofysiske).
Tidsramme: Efter undersøgelsen er lukket for optjening
|
Følgende vil være de primære udfaldsmål, der analyseres: - Præterm fødsel <37, <34 og <32 uger - Præeklampsi - Lille for svangerskabsalderen nyfødt - Fosterdød - Graviditetsdiabetes
|
Efter undersøgelsen er lukket for optjening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999918063
- 18-CH-N063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige