Biomarkerek a szülészeti szövődményekben
Biológiai markerek a "nagy szülészeti szindrómák" előrejelzéséhez: Longitudinális vizsgálat
Célkitűzés: Tanulmányozni a normál terhesség természetrajzát és a túlzott perinatális morbiditást és mortalitást okozó leggyakoribb terhességi szövődményeket, olyan modellek kidolgozása érdekében, amelyek lehetővé teszik ezen terhességi szövődmények mielőbbi előfordulását. A tanulmány az ép membránokkal járó koraszülés előrejelzésére, a koraszülés előtti membránszakadásra (PROM), a terhességi korhoz képest kicsi preeclampsiára, a terhességi cukorbetegségre és a magzati halálozásra összpontosít. Ezek a komplikációk csak az Egyesült Államokban évente legalább 30 milliárd dollárt tesznek ki.
Vizsgálati populáció: Terhes nők egy csoportja, akik gondozást keresnek a Perinatológiai Kutatóintézet prenatális klinikáján Detroitban, Michiganben.
Tervezés: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat normál terhességben, nemkívánatos kimenetelű vagy szövődményes terhességben szenvedő nők természetes történetéről; ezért ebbe a tanulmányba a nemszülő és paró nők is beletartoznak majd. Az adatokat a klinikai látogatások alkalmával gyűjtik, és interjúkat, klinikai méréseket és ultrahangos vizsgálatokat foglalnak magukban. Összeállítjuk az anyai biológiai folyadékok (vér, vizelet, nyál, cervicovaginalis folyadék, íny hasadék, mikrobiota jellemzésére szolgáló tampon, magzatvíz klinikailag indokolt magzatvíz vizsgálatakor) biorepozitóriumát. A szüléskor méhlepényt, valamint köldökvért és tampont gyűjtenek az újszülött mikrobiótájának jellemzésére. A leggyakrabban előforduló terhességi szövődmények előrejelzéséhez retrospektív esetkontroll és eset-kohorsz tervezést fogunk használni. Ezeket a modelleket a szülészeti szövődmények klinikai megjelenés és a szövettani placenta elváltozások szerinti osztályozásával fejlesztik ki. A modelleket egy független kohorszban fejlesztik, majd validálják.
Eredményi intézkedések: A cél érzékeny, specifikus és takarékos prediktív modellek kidolgozása a terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítására klinikai és biológiai (biokémiai és biofizikai) markerek kombinációjával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Tanulmányozni a normál terhesség természetrajzát és a túlzott perinatális morbiditást és mortalitást okozó leggyakoribb terhességi szövődményeket, olyan modellek kidolgozása érdekében, amelyek lehetővé teszik ezen terhességi szövődmények mielőbbi előfordulását. A tanulmány az ép membránokkal járó koraszülés előrejelzésére, a koraszülés előtti membránszakadásra (PROM), a terhességi korhoz képest kicsi preeclampsiára, a terhességi cukorbetegségre és a magzati halálozásra összpontosít. Ezek a komplikációk csak az Egyesült Államokban évente legalább 30 milliárd dollárt tesznek ki.
Vizsgálati populáció: Terhes nők egy csoportja, akik gondozást keresnek a Perinatológiai Kutatóintézet prenatális klinikáján Detroitban, Michiganben.
Tervezés: Prospektív megfigyeléses kohorsz vizsgálat normál terhességben, nemkívánatos kimenetelű vagy szövődményes terhességben szenvedő nők természetes történetéről; ezért ebbe a tanulmányba a nemszülő és paró nők is beletartoznak majd. Az adatokat a klinikai látogatások alkalmával gyűjtik, és interjúkat, klinikai méréseket és ultrahangos vizsgálatokat foglalnak magukban. Összeállítjuk az anyai biológiai folyadékok (vér, vizelet, nyál, cervicovaginalis folyadék, íny hasadék, mikrobiota jellemzésére szolgáló tampon, magzatvíz klinikailag indokolt magzatvíz vizsgálatakor) biorepozitóriumát. A szüléskor méhlepényt, valamint köldökvért és tampont gyűjtenek az újszülött mikrobiótájának jellemzésére. A leggyakrabban előforduló terhességi szövődmények előrejelzéséhez retrospektív esetkontroll és eset-kohorsz tervezést fogunk használni. Ezeket a modelleket a szülészeti szövődmények klinikai megjelenés és a szövettani placenta elváltozások szerinti osztályozásával fejlesztik ki. A modelleket egy független kohorszban fejlesztik, majd validálják.
Eredményi intézkedések: A cél érzékeny, specifikus és takarékos prediktív modellek kidolgozása a terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítására klinikai és biológiai (biokémiai és biofizikai) markerek kombinációjával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ez a prospektív longitudinális kohorsz vizsgálat 18 éves vagy annál idősebb, egymást követő terhes nőket vesz fel, akik 6 és 26, 6/7 hetes terhesség között részesülnek a Detroit Medical Centerben. Minden kutatási eljárás előtt tájékozott hozzájárulást kell megadni.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A magas rendű, többszörös terhességgel rendelkező nők (3 magzatnál nagyobb vagy egyenlő) vagy az alábbi állapotok bármelyike esetén nem vehetnek részt a vizsgálatban: aktív hüvelyi vérzés; súlyos egészségügyi betegség (pl. veseelégtelenség, pangásos szívbetegség és krónikus légzési elégtelenség)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (csak MRI vizsgálathoz):
- Az anyai habitus miatt képtelenség MRI-vizsgálat elvégzésére
- Fém implantátumok, amelyek növelik a páciens kockázatát az MRI vizsgálat során
- Korábbi munkahelyi fémexpozíció
- A klausztrofóbia története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Terhes nők
18 éves és idősebb terhes nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékeny, specifikus és igényes prediktív modellek kidolgozása klinikai és biológiai (biokémiai és biofizikai) markerek kombinációjával a terhességi szövődmények kialakulásának kockázatának kitett betegek azonosítására.
Időkeret: A vizsgálat lezárása után az eredményszemléletű
|
A következők lesznek az elemzett elsődleges kimeneti mérőszámok: - Koraszülés <37, <34 és <32 hétig - Preeclampsia - A terhességi korhoz képest kicsi újszülött - Magzati halálozás - Terhességi cukorbetegség
|
A vizsgálat lezárása után az eredményszemléletű
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999918063
- 18-CH-N063
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .