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Biomarqueurs dans les complications obstétricales

Marqueurs biologiques pour la prédiction des « grands syndromes obstétricaux » : une étude longitudinale

Objectif : Étudier l'histoire naturelle d'une grossesse normale et les complications les plus fréquentes de la grossesse responsables du taux excessif de morbi-mortalité périnatale, afin de développer des modèles permettant de prédire au plus tôt la survenue de ces complications de la grossesse. L'étude se concentre sur la prédiction du travail prématuré avec des membranes intactes, la rupture prématurée des membranes avant le travail (PROM), la prééclampsie, la petite taille pour l'âge gestationnel, le diabète gestationnel et la mort fœtale. Ces complications représentent un minimum de 30 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement.

Population étudiée : Une cohorte de femmes enceintes cherchant des soins à la clinique prénatale de la Perinatology Research Branch à Detroit, Michigan.

Conception : Une étude de cohorte observationnelle prospective de l'histoire naturelle des femmes ayant une grossesse normale, des antécédents d'issue défavorable ou celles présentant une complication dans la grossesse index ; par conséquent, cette étude inclura des femmes nullipares et pares. Les données seront recueillies au moment des visites à la clinique et comprendront des entrevues, des mesures cliniques et des études échographiques. Nous allons constituer une bioréserve de fluides biologiques maternels (sang, urine, salive, liquide cervico-vaginal, liquide créviculaire gingival, écouvillons pour caractériser le microbiote, liquide amniotique lorsqu'une amniocentèse cliniquement indiquée est réalisée). Des placentas seront prélevés au moment de l'accouchement ainsi que du sang ombilical et des écouvillons pour caractériser le microbiote néonatal. Nous utiliserons une conception rétrospective cas-témoin et cas-cohorte pour générer des modèles de prédiction des complications de grossesse les plus courantes. Ces modèles seront développés en classant les complications obstétricales selon la présentation clinique et les lésions placentaires histologiques. Des modèles seront développés puis validés dans une cohorte indépendante.

Mesures des résultats : L'objectif est de développer des modèles prédictifs sensibles, spécifiques et parcimonieux pour identifier les patientes à risque de développer des complications de la grossesse en utilisant une combinaison de marqueurs cliniques et biologiques (biochimiques et biophysiques).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Étudier l'histoire naturelle d'une grossesse normale et les complications les plus fréquentes de la grossesse responsables du taux excessif de morbi-mortalité périnatale, afin de développer des modèles permettant de prédire au plus tôt la survenue de ces complications de la grossesse. L'étude se concentre sur la prédiction du travail prématuré avec des membranes intactes, la rupture prématurée des membranes avant le travail (PROM), la prééclampsie, la petite taille pour l'âge gestationnel, le diabète gestationnel et la mort fœtale. Ces complications représentent un minimum de 30 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement.

Population étudiée : Une cohorte de femmes enceintes cherchant des soins à la clinique prénatale de la Perinatology Research Branch à Detroit, Michigan.

Conception : Une étude de cohorte observationnelle prospective de l'histoire naturelle des femmes ayant une grossesse normale, des antécédents d'issue défavorable ou celles présentant une complication dans la grossesse index ; par conséquent, cette étude inclura des femmes nullipares et pares. Les données seront recueillies au moment des visites à la clinique et comprendront des entrevues, des mesures cliniques et des études échographiques. Nous allons constituer une bioréserve de fluides biologiques maternels (sang, urine, salive, liquide cervico-vaginal, liquide créviculaire gingival, écouvillons pour caractériser le microbiote, liquide amniotique lorsqu'une amniocentèse cliniquement indiquée est réalisée). Des placentas seront prélevés au moment de l'accouchement ainsi que du sang ombilical et des écouvillons pour caractériser le microbiote néonatal. Nous utiliserons une conception rétrospective cas-témoin et cas-cohorte pour générer des modèles de prédiction des complications de grossesse les plus courantes. Ces modèles seront développés en classant les complications obstétricales selon la présentation clinique et les lésions placentaires histologiques. Des modèles seront développés puis validés dans une cohorte indépendante.

Mesures des résultats : L'objectif est de développer des modèles prédictifs sensibles, spécifiques et parcimonieux pour identifier les patientes à risque de développer des complications de la grossesse en utilisant une combinaison de marqueurs cliniques et biologiques (biochimiques et biophysiques).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

746

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University Hutzel Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes fréquentant les cliniques prénatales du Detroit Medical Center à Detroit.

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Cette étude de cohorte longitudinale prospective recrutera des femmes enceintes consécutives âgées de 18 ans ou plus qui sont entre 6 et 26 6/7 semaines de gestation recevant des soins au Detroit Medical Center. Le consentement éclairé sera administré avant toute procédure de recherche.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les femmes qui ont des grossesses multiples de rang élevé (supérieur ou égal à 3 fœtus) ou l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude : saignement vaginal actif ; maladie grave (par ex. insuffisance rénale, cardiopathie congestive et insuffisance respiratoire chronique)

CRITÈRES D'EXCLUSION (pour examen IRM uniquement) :

  • Incapacité à effectuer une IRM en raison de l'habitus maternel
  • Implants métalliques qui augmenteraient le risque pour le patient d'un examen IRM
  • Exposition professionnelle antérieure au métal
  • Antécédents de claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes
Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développer des modèles prédictifs sensibles, spécifiques et parcimonieux pour identifier les patientes à risque de développer des complications de la grossesse en utilisant une combinaison de marqueurs cliniques et biologiques (biochimiques et biophysiques).
Délai: Après la clôture de l'étude à la comptabilité d'exercice
Les éléments suivants seront les principaux critères de jugement analysés : - Accouchement prématuré <37, <34 et <32 semaines - Prééclampsie - Petit pour l'âge gestationnel du nouveau-né - Mort fœtale - Diabète gestationnel
Après la clôture de l'étude à la comptabilité d'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Première publication (Réel)

29 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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