- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03480139
Biomarqueurs dans les complications obstétricales
Marqueurs biologiques pour la prédiction des « grands syndromes obstétricaux » : une étude longitudinale
Objectif : Étudier l'histoire naturelle d'une grossesse normale et les complications les plus fréquentes de la grossesse responsables du taux excessif de morbi-mortalité périnatale, afin de développer des modèles permettant de prédire au plus tôt la survenue de ces complications de la grossesse. L'étude se concentre sur la prédiction du travail prématuré avec des membranes intactes, la rupture prématurée des membranes avant le travail (PROM), la prééclampsie, la petite taille pour l'âge gestationnel, le diabète gestationnel et la mort fœtale. Ces complications représentent un minimum de 30 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement.
Population étudiée : Une cohorte de femmes enceintes cherchant des soins à la clinique prénatale de la Perinatology Research Branch à Detroit, Michigan.
Conception : Une étude de cohorte observationnelle prospective de l'histoire naturelle des femmes ayant une grossesse normale, des antécédents d'issue défavorable ou celles présentant une complication dans la grossesse index ; par conséquent, cette étude inclura des femmes nullipares et pares. Les données seront recueillies au moment des visites à la clinique et comprendront des entrevues, des mesures cliniques et des études échographiques. Nous allons constituer une bioréserve de fluides biologiques maternels (sang, urine, salive, liquide cervico-vaginal, liquide créviculaire gingival, écouvillons pour caractériser le microbiote, liquide amniotique lorsqu'une amniocentèse cliniquement indiquée est réalisée). Des placentas seront prélevés au moment de l'accouchement ainsi que du sang ombilical et des écouvillons pour caractériser le microbiote néonatal. Nous utiliserons une conception rétrospective cas-témoin et cas-cohorte pour générer des modèles de prédiction des complications de grossesse les plus courantes. Ces modèles seront développés en classant les complications obstétricales selon la présentation clinique et les lésions placentaires histologiques. Des modèles seront développés puis validés dans une cohorte indépendante.
Mesures des résultats : L'objectif est de développer des modèles prédictifs sensibles, spécifiques et parcimonieux pour identifier les patientes à risque de développer des complications de la grossesse en utilisant une combinaison de marqueurs cliniques et biologiques (biochimiques et biophysiques).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif : Étudier l'histoire naturelle d'une grossesse normale et les complications les plus fréquentes de la grossesse responsables du taux excessif de morbi-mortalité périnatale, afin de développer des modèles permettant de prédire au plus tôt la survenue de ces complications de la grossesse. L'étude se concentre sur la prédiction du travail prématuré avec des membranes intactes, la rupture prématurée des membranes avant le travail (PROM), la prééclampsie, la petite taille pour l'âge gestationnel, le diabète gestationnel et la mort fœtale. Ces complications représentent un minimum de 30 milliards de dollars par an aux États-Unis seulement.
Population étudiée : Une cohorte de femmes enceintes cherchant des soins à la clinique prénatale de la Perinatology Research Branch à Detroit, Michigan.
Conception : Une étude de cohorte observationnelle prospective de l'histoire naturelle des femmes ayant une grossesse normale, des antécédents d'issue défavorable ou celles présentant une complication dans la grossesse index ; par conséquent, cette étude inclura des femmes nullipares et pares. Les données seront recueillies au moment des visites à la clinique et comprendront des entrevues, des mesures cliniques et des études échographiques. Nous allons constituer une bioréserve de fluides biologiques maternels (sang, urine, salive, liquide cervico-vaginal, liquide créviculaire gingival, écouvillons pour caractériser le microbiote, liquide amniotique lorsqu'une amniocentèse cliniquement indiquée est réalisée). Des placentas seront prélevés au moment de l'accouchement ainsi que du sang ombilical et des écouvillons pour caractériser le microbiote néonatal. Nous utiliserons une conception rétrospective cas-témoin et cas-cohorte pour générer des modèles de prédiction des complications de grossesse les plus courantes. Ces modèles seront développés en classant les complications obstétricales selon la présentation clinique et les lésions placentaires histologiques. Des modèles seront développés puis validés dans une cohorte indépendante.
Mesures des résultats : L'objectif est de développer des modèles prédictifs sensibles, spécifiques et parcimonieux pour identifier les patientes à risque de développer des complications de la grossesse en utilisant une combinaison de marqueurs cliniques et biologiques (biochimiques et biophysiques).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University Hutzel Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Cette étude de cohorte longitudinale prospective recrutera des femmes enceintes consécutives âgées de 18 ans ou plus qui sont entre 6 et 26 6/7 semaines de gestation recevant des soins au Detroit Medical Center. Le consentement éclairé sera administré avant toute procédure de recherche.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les femmes qui ont des grossesses multiples de rang élevé (supérieur ou égal à 3 fœtus) ou l'une des conditions suivantes ne sont pas éligibles pour participer à l'étude : saignement vaginal actif ; maladie grave (par ex. insuffisance rénale, cardiopathie congestive et insuffisance respiratoire chronique)
CRITÈRES D'EXCLUSION (pour examen IRM uniquement) :
- Incapacité à effectuer une IRM en raison de l'habitus maternel
- Implants métalliques qui augmenteraient le risque pour le patient d'un examen IRM
- Exposition professionnelle antérieure au métal
- Antécédents de claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes
Femmes enceintes âgées de 18 ans et plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer des modèles prédictifs sensibles, spécifiques et parcimonieux pour identifier les patientes à risque de développer des complications de la grossesse en utilisant une combinaison de marqueurs cliniques et biologiques (biochimiques et biophysiques).
Délai: Après la clôture de l'étude à la comptabilité d'exercice
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Les éléments suivants seront les principaux critères de jugement analysés : - Accouchement prématuré <37, <34 et <32 semaines - Prééclampsie - Petit pour l'âge gestationnel du nouveau-né - Mort fœtale - Diabète gestationnel
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Après la clôture de l'étude à la comptabilité d'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999918063
- 18-CH-N063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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