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Registro de Medicina de Precisão Biomecânica para Pacientes com e Sem Insuficiência Cardíaca (PREFER-HF)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Registro de Biomarcadores de Fração de Ejeção Preservada vs. Reduzida e Banco de Dados de Medicina de Precisão para Pacientes Ambulatórios com Insuficiência Cardíaca (PREFER-HF)

Neste estudo observacional longitudinal de centro único, examinaremos de forma abrangente as características clínicas, proteômicas, metabolômicas, genômicas e dados de imagem para entender melhor como diferentes tipos de insuficiência cardíaca podem se desenvolver e progredir ao longo do tempo. Avaliaremos subgrupos distintos de insuficiência cardíaca (também conhecidos como fenótipos de insuficiência cardíaca) e cardiomiopatias, incluindo amiloidose, com o objetivo final de levar os medicamentos e a terapia certos aos pacientes certos para otimizar o benefício e minimizar os efeitos colaterais, um esforço para melhorar a precisão medicamento na insuficiência cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com 18 anos ou mais com e sem insuficiência cardíaca (em toda a fração de ejeção do ventrículo esquerdo) e cardiomiopatias, incluindo amiloidose, serão incluídos neste registro observacional longitudinal de centro único.

Amostras de sangue da linha de base e de acompanhamento de um ano, incluindo DNA, bem como características clínicas, eventos que levaram ao diagnóstico de insuficiência cardíaca, etiologia da insuficiência cardíaca, presença e duração de outros problemas médicos, laboratório, dados e imagens ecocardiográficas e informações sobre a terapia serão ser obtido.

Os desfechos clínicos de interesse incluem eventos cardiovasculares adversos maiores (uma combinação de morte por todas as causas e hospitalizações por insuficiência cardíaca), desfechos individuais de morte por todas as causas, morte cardiovascular, hospitalização por todas as causas, hospitalização cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca, coração do lado direito insuficiência renal e lesão renal.

Os resultados do ensaio Preservated vs. Reduced Ejection Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) examinarão de forma abrangente as características clínicas longitudinais, proteômicas, metabolômicas, genômicas e dados de imagem para entender melhor a fisiopatologia da insuficiência cardíaca e fenótipos na insuficiência cardíaca com o objetivo final de melhorar a medicina de precisão na insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Contato:
          • Heather Jameson, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão identificados e triados em unidades de internação, por meio de prontuários, ambulatórios, médicos de atenção primária ou agendamentos de especialistas e por meio do Registro de Dados de Pacientes de Pesquisa (RPDR).

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com IC:

  • 18 anos ou mais

  • História de sintomas clínicos consistentes com IC e pelo menos uma das seguintes evidências de suporte de IC:

    • NT-proBNP > 125 pg/mL
    • BNP > 35 pg/mL
    • Pressão capilar ≥ 15 mmHg no cateterismo cardíaco direito ou IC <2,8 L/min/m2
    • PDFVE ≥ 15 mmHg
    • Evidência radiográfica de edema pulmonar
    • Melhora dos sintomas com início diurético de aumento
    • Evidência de TCPE de etiologia cardíaca dos sintomas

ICFEP: FEVE ≥ 50% ICFEr: FEVE <50%

Critérios de exclusão (para todos os pacientes, incluindo aqueles com ICFEP e ICFER):

- Doença renal terminal em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ao controle
Definidos como pacientes sem história de insuficiência cardíaca
Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Normal
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Normal é definida como tendo uma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo maior ou igual a 50%.
Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida é definida como tendo uma Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo inferior a 50%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAM)
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
MACE conforme definido por um desfecho combinado de mortalidade por todas as causas e hospitalizações por IC.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o evento: mortalidade por todas as causas
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Tempo até o evento: mortalidade cardiovascular
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Tempo até o evento: hospitalização por todas as causas
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Tempo até o evento: hospitalização cardiovascular
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Tempo até o evento: hospitalização por IC
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Tempo até o evento: HF do lado direito
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Tempo até o evento: lesão renal aguda
Prazo: Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.
Registros médicos e acompanhamento por telefone com pacientes e/ou seus médicos permitirão que os investigadores verifiquem o estado vital e quaisquer eventos clínicos significativos.
Tempo desde a coleta da amostra até a data do evento documentado até 60 meses após o encerramento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

6 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P000339

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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