Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomechanikai precíziós orvosi regiszter szívelégtelenségben szenvedő és nem szenvedő betegek számára (PREFER-HF)

2026. augusztus 28. frissítette: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Megőrzött kontra csökkent ejekciós frakció biomarker-regiszter és precíziós orvosi adatbázis ambuláns szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (PREFER-HF)

Ebben az egyközpontú, longitudinális megfigyeléses vizsgálatban átfogóan megvizsgáljuk a klinikai jellemzőket, a proteomikai, metabolomikai, genomikai és képalkotó adatokat, hogy jobban megértsük, hogyan alakulhatnak ki és fejlődhetnek a különböző típusú szívelégtelenség idővel. A szívelégtelenség (más néven szívelégtelenség fenotípusai) és kardiomiopátiák, beleértve az amiloidózist is, különálló alcsoportjait értékeljük, azzal a végső céllal, hogy a megfelelő gyógyszereket és terápiát a megfelelő betegekhez juttassuk el az előnyök és a mellékhatások minimalizálása érdekében, a pontosság javítása érdekében. gyógyszer szívelégtelenségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A 18 éves és idősebb betegek szívelégtelenségben szenvedő és nem szenvedő betegeket (a bal kamrai ejekciós frakció teljes egészében), valamint kardiomiopátiában, beleértve az amiloidózist is, ebbe az egyetlen központba, longitudinális megfigyelési regiszterbe veszik fel.

Kiindulási és egyéves nyomon követési vérminták, beleértve a DNS-t, valamint a klinikai jellemzőket, a szívelégtelenség diagnózisához vezető eseményeket, a szívelégtelenség etiológiáját, egyéb egészségügyi problémák meglétét és időtartamát, laboratóriumi, echokardiográfiás adatokat és képeket, valamint terápiás információkat. megszerezni.

Az érdeklődésre számot tartó klinikai kimenetelek közé tartoznak a jelentősebb nemkívánatos kardiovaszkuláris események (a minden okból kifolyólagos haláleset és a szívelégtelenség kórházi kezelésének kombinációja), a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás egyéni végpontjai, kardiovaszkuláris halálozás, minden ok miatti kórházi kezelés, kardiovaszkuláris kórházi kezelés, szívelégtelenség kórházi kezelés, jobb oldali szív elégtelenség és vesekárosodás.

A megőrzött vs. csökkent ejekciós frakció biomarker-regiszter és precíziós orvostudományi adatbázis ambuláns szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (PREFER-HF) vizsgálatának eredményei átfogóan megvizsgálják a longitudinális klinikai jellemzőket, a proteomikai, metabolomikai, genomikai és képalkotó adatokat a szívelégtelenség és a fenotípus patofiziológiájának jobb megértése érdekében szívelégtelenségben, amelynek végső célja a szívelégtelenség precíziós orvoslása javítása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Laura Stockhausen, BS
Telefonszám: 617-724-1339
E-mail: lstockhausen@mgh.harvard.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Abbie Macher, BS
Telefonszám: 617-643-6328
E-mail: ajmacher@mgh.harvard.edu

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Toborzás
    - Massachusetts General Hospital
    - Kutatásvezető:
      
      Hanna Gaggin, MD, MPH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Heather Jameson, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek azonosítása és szűrése a fekvőbeteg-osztályokon, orvosi feljegyzések, járóbeteg-klinikák, alaporvosi vagy szakorvosi menetrendek, valamint a Research Patient Data Registry (RPDR) segítségével történik.

Leírás

A szívelégtelenségben szenvedő betegek felvételi feltételei:

18 éves és idősebb
A szívelégtelenségnek megfelelő klinikai tünetek az anamnézisben, és a szívelégtelenséget alátámasztó alábbi bizonyítékok közül legalább egy:
- NT-proBNP > 125 pg/ml
- BNP > 35 pg/ml
- A kapilláris éknyomás ≥ 15 Hgmm jobb szív katéterezésénél vagy CI <2,8 L/perc/m2
- LVEDP ≥ 15 Hgmm
- A tüdőödéma radiográfiai bizonyítéka
- A tünetek javulása a vizelethajtó hatás beindításával
- CPET bizonyíték a tünetek kardiális etiológiájára

HFpEF: LVEF ≥ 50% HFrEF: LVEF <50%

Kizárási kritériumok (minden betegre, beleértve a HFpEF-ben és HFrEF-ben szenvedőket is):

- Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Ellenőrzés Olyan betegeknek tekintendő, akiknek a kórelőzményében szívelégtelenség szerepel
Szívelégtelenség normál kilökődési frakcióval A normál kilökődési frakcióval járó szívelégtelenség akkor definiálható, ha a bal kamra kilökődési frakciója 50%-nál nagyobb vagy egyenlő.
HeartFailure w/ReducedEjectionFraction A csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség azt jelenti, hogy a bal kamra kilökődési frakciója kevesebb, mint 50%.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE) Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	MACE, amelyet a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések kombinált végpontja határoz meg.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az eseményig eltelt idő: minden ok miatti halálozás Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.
Az esemény időpontja: szív- és érrendszeri halálozás Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.
Az eseményig eltelt idő: minden ok miatti kórházi kezelés Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.
Az esemény időpontja: szív- és érrendszeri kórházi kezelés Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.
Esemény időpontja: HF kórházi kezelés Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.
Esemény időpontja: Jobb oldali HF Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.
Az esemény időpontja: akut vesekárosodás Időkeret: A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.	Az orvosi feljegyzések és a betegekkel és/vagy orvosaikkal folytatott telefonos nyomon követés lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy megbizonyosodjanak a vitális állapotról és minden jelentős klinikai eseményről.	A mintavételtől a dokumentált esemény időpontjáig eltelt idő a vizsgálat lezárását követő 60 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Roche Diagnostics GmbH

Nyomozók

Kutatásvezető: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Abboud A, Nguonly A, Bean A, Brown KJ, Chen RF, Dudzinski D, Fiseha N, Joice M, Kimaiyo D, Martin M, Taylor C, Wei K, Welch M, Zlotoff DA, Januzzi JL, Gaggin HK. Rationale and design of the preserved versus reduced ejection fraction biomarker registry and precision medicine database for ambulatory patients with heart failure (PREFER-HF) study. Open Heart. 2021 Oct;8(2):e001704. doi: 10.1136/openhrt-2021-001704.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

2016P000339

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .