Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk presisjonsmedisinregister for pasienter med og uten hjertesvikt (PREFER-HF)

2. desember 2025 oppdatert av: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Bevart vs. redusert ejeksjonsfraksjon biomarkørregister og presisjonsmedisindatabase for ambulatoriske hjertesviktpasienter (PREFER-HF) studie

I denne enkeltsenter, longitudinelle observasjonsstudien, vil vi grundig undersøke kliniske egenskaper, proteomiske, metabolomiske, genomiske og bildedata for å bedre forstå hvordan forskjellige hjertesvikttyper kan utvikle seg og utvikle seg over tid. Vi vil evaluere distinkte undergrupper av hjertesvikt (også kjent som hjertesviktfenotyper) og kardiomyopatier inkludert amyloidose med et endelig mål om å bringe de riktige medisinene og terapiene til de riktige pasientene for å optimere fordelene og minimalisere bivirkninger, et forsøk på å forbedre presisjonen medisin ved hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter 18 år og eldre med og uten hjertesvikt (på tvers av alle venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) og kardiomyopatier inkludert amyloidose vil bli registrert i dette enkeltsenter, longitudinelle observasjonsregisteret.

Baseline og ett års oppfølging av blodprøver inkludert DNA så vel som kliniske egenskaper, hendelser som fører til hjertesviktdiagnose, etiologi av hjertesvikt, tilstedeværelse og varighet av andre medisinske problemer, laboratoriedata, ekkokardiografiske data og bilder, og terapiinformasjon vil fås.

Kliniske utfall av interesse inkluderer alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (en kombinasjon av dødsfall av alle årsaker og hjertesvikt sykehusinnleggelser), individuelle endepunkter for dødsfall av alle årsaker, kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse av alle årsaker, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, hjertesvikt sykehusinnleggelse, høyresidig hjerte svikt og nyreskade.

Resultater fra Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) studien vil omfattende undersøke longitudinelle kliniske egenskaper, proteomiske, metabolomiske, genomiske og avbildningsdata for å bedre forstå patofysiologien ved hjertesvikt og hjertesvikt. ved hjertesvikt med et endelig mål om å forbedre presisjonsmedisin ved hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
          • Heather Jameson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli identifisert og screenet i døgnavdelinger, via medisinske journaler, poliklinikker, tidsplaner for primærlege eller spesialist, og gjennom Research Patient Data Registry (RPDR).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter med HF:

  • 18 år og eldre

  • Anamnese med kliniske symptomer i samsvar med HF og minst ett av følgende støttende bevis på HF:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Kapillærkiletrykk ≥ 15 mmHg ved høyre hjertekateterisering eller CI <2,8 l/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Radiografisk bevis på lungeødem
    • Forbedring av symptomer med vanndrivende initiering av økning
    • CPET-bevis på hjerteetiologi til symptomer

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF <50 %

Eksklusjonskriterier (for alle pasienter, inkludert både de med HFpEF og HFrEF):

- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroll
Definert som pasienter uten en historie med hjertesvikt
Hjertesvikt m/NormalEjectionFraction
Hjertesvikt med normal ejeksjonsfraksjon er definert som å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mer enn eller lik 50 %.
Hjertesvikt m/ReducedEjectionFraction
Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon er definert som å ha en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på mindre enn 50 %.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
MACE som definert av et kombinert endepunkt for dødelighet av alle årsaker og HF-sykehusinnleggelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hendelse: dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til arrangement: HF sykehusinnleggelse
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til arrangement: Høyresidig HF
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Tid til hendelse: akutt nyreskade
Tidsramme: Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.
Medisinske journaler og telefonoppfølging med pasienter og/eller deres leger vil tillate etterforskerne å fastslå vital status og eventuelle signifikante kliniske hendelser.
Tid fra prøvetaking til dato for dokumentert hendelse inntil 60 måneder etter studieavslutning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Roche Diagnostics GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

6. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P000339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiovaskulær risikofaktor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere