Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr biomechanické precizní medicíny pro pacienty se srdečním selháním i bez něj (PREFER-HF)

17. března 2023 aktualizováno: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Studie Registr biomarkerů se sníženou ejekční frakcí a databáze přesné medicíny pro ambulantní pacienty se srdečním selháním (PREFER-HF)

V této jednocentrické longitudinální observační studii budeme komplexně zkoumat klinické charakteristiky, proteomická, metabolomická, genomická a zobrazovací data, abychom lépe porozuměli tomu, jak se mohou různé typy srdečního selhání vyvíjet a postupovat v průběhu času. Budeme hodnotit různé podskupiny srdečního selhání (také známé jako fenotypy srdečního selhání) a kardiomyopatií včetně amyloidózy s konečným cílem přinést správné léky a terapii správným pacientům s cílem optimalizovat přínos a minimalizovat vedlejší účinky, snaha o zlepšení přesnosti lék na srdeční selhání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Do tohoto jediného centrálního longitudinálního observačního registru budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší se srdečním selháním i bez něj (v rámci všech ejekční frakcí levé komory) a kardiomyopatiemi včetně amyloidózy.

Základní a jednoroční kontrolní vzorky krve včetně DNA a klinických charakteristik, událostí vedoucích k diagnóze srdečního selhání, etiologie srdečního selhání, přítomnosti a trvání jiných zdravotních problémů, laboratorních, echokardiografických dat a snímků a informací o léčbě budou získat.

Mezi sledované klinické výsledky patří závažné nepříznivé kardiovaskulární příhody (kombinace úmrtí ze všech příčin a hospitalizací se srdečním selháním), jednotlivé koncové body úmrtí ze všech příčin, kardiovaskulární úmrtí, hospitalizace ze všech příčin, kardiovaskulární hospitalizace, hospitalizace se srdečním selháním, pravostranné srdce selhání a poškození ledvin.

Výsledky studie Registry biomarkerů konzervované vs. redukované ejekční frakce a databáze přesné medicíny pro ambulantní pacienty se srdečním selháním (PREFER-HF) komplexně prozkoumají longitudinální klinické charakteristiky, proteomická, metabolomická, genomická a zobrazovací data, aby bylo možné lépe porozumět patofyziologii srdečního selhání a fenotypům při srdečním selhání s konečným cílem zlepšit precizní medicínu při srdečním selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou identifikováni a vyšetřeni na lůžkových jednotkách, prostřednictvím lékařských záznamů, ambulancí, plánů primárního lékaře nebo specialisty a prostřednictvím registru výzkumných dat pacientů (RPDR).

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů se srdečním selháním:

  • 18 let a starší

  • Anamnéza klinických příznaků odpovídajících srdečnímu selhání a alespoň jeden z následujících podpůrných důkazů srdečního selhání:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Tlak v kapilárním klínu ≥ 15 mmHg při katetrizaci pravého srdce nebo CI <2,8 l/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Rentgenový průkaz plicního edému
    • Zlepšení symptomů se zahájením diuretika zvýšení
    • CPET důkaz srdeční etiologie symptomů

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF < 50 %

Kritéria vyloučení (pro všechny pacienty, včetně pacientů s HFpEF a HFrEF):

- Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Řízení
Definováno jako pacienti bez anamnézy srdečního selhání
Srdeční selhání s normální ejekční frakcí
Srdeční selhání s normální ejekční frakcí je definováno jako ejekční frakce levé komory větší nebo rovna 50 %.
HeartFailure w/ReducedEjectionFraction
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí je definováno jako ejekční frakce levé komory menší než 50 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
MACE, jak je definováno kombinovaným koncovým bodem mortality ze všech příčin a hospitalizací pro srdeční selhání.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do události: úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Čas do události: kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Čas do události: hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Čas do události: kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Čas do události: hospitalizace při HF
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Čas do události: Pravostranný HF
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Čas do události: akutní poškození ledvin
Časové okno: Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.
Lékařské záznamy a telefonické sledování pacientů a/nebo jejich lékařů umožní zkoušejícím zjistit vitální stav a jakékoli významné klinické příhody.
Doba od odběru vzorku do data zdokumentované události až do 60 měsíců po uzavření studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Roche Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

6. dubna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

6. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016P000339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikový faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit