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Registro della medicina di precisione biomeccanica per pazienti con e senza insufficienza cardiaca (PREFER-HF)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Studio del registro dei biomarcatori della frazione di eiezione conservata rispetto a quello ridotto e del database della medicina di precisione per i pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca (PREFER-HF)

In questo studio osservazionale longitudinale a centro singolo, esamineremo in modo completo le caratteristiche cliniche, i dati proteomici, metabolomici, genomici e di imaging per comprendere meglio come i diversi tipi di insufficienza cardiaca possono svilupparsi e progredire nel tempo. Valuteremo distinti sottogruppi di insufficienza cardiaca (noti anche come fenotipi di insufficienza cardiaca) e cardiomiopatie inclusa l'amiloidosi con l'obiettivo finale di portare i farmaci e la terapia giusti ai pazienti giusti per ottimizzare i benefici e ridurre al minimo gli effetti collaterali, uno sforzo per migliorare la precisione medicina nello scompenso cardiaco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con e senza insufficienza cardiaca (in tutta la frazione di eiezione ventricolare sinistra) e cardiomiopatie inclusa l'amiloidosi saranno arruolati in questo unico centro, registro di osservazione longitudinale.

I campioni di sangue al basale e a un anno di follow-up, incluso il DNA, nonché le caratteristiche cliniche, gli eventi che hanno portato alla diagnosi di insufficienza cardiaca, l'eziologia dell'insufficienza cardiaca, la presenza e la durata di altri problemi medici, il laboratorio, i dati e le immagini ecocardiografiche e le informazioni sulla terapia saranno essere ottenuto.

Gli esiti clinici di interesse includono eventi cardiovascolari avversi maggiori (una combinazione di morte per tutte le cause e ricoveri per insufficienza cardiaca), endpoint individuali di morte per tutte le cause, morte per cause cardiovascolari, ricovero per tutte le cause, ricovero per cardiopatia, ricovero per insufficienza cardiaca, cuore destro insufficienza e danno renale.

I risultati dello studio Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulator Heart Failure Patients (PREFER-HF) esamineranno in modo completo le caratteristiche cliniche longitudinali, i dati proteomici, metabolomici, genomici e di imaging per comprendere meglio la fisiopatologia dell'insufficienza cardiaca e i fenotipi nell'insufficienza cardiaca con l'obiettivo finale di migliorare la medicina di precisione nell'insufficienza cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Contatto:
          • Heather Jameson, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti saranno identificati e sottoposti a screening nelle unità di degenza, tramite cartelle cliniche, cliniche ambulatoriali, programmi di medici di base o specialistici e tramite il registro dei dati dei pazienti di ricerca (RPDR).

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con scompenso cardiaco:

  • 18 anni e oltre

  • Anamnesi di sintomi clinici compatibili con scompenso cardiaco e almeno una delle seguenti prove a sostegno di scompenso cardiaco:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/mL
    • Pressione di incuneamento capillare ≥ 15 mmHg al cateterismo del cuore destro o CI <2,8 L/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Evidenza radiografica di edema polmonare
    • Miglioramento dei sintomi con l'inizio dell'aumento diuretico
    • Evidenza CPET di eziologia cardiaca dei sintomi

HFpEF: LVEF ≥ 50% HFrEF: LVEF <50%

Criteri di esclusione (per tutti i pazienti, inclusi quelli con HFpEF e HFrEF):

- Malattia renale allo stadio terminale in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Controllo
Definiti come pazienti senza una storia di scompenso cardiaco
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione normale è definita come avente una frazione di eiezione del ventricolo sinistro maggiore o uguale al 50%.
Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta è definita come avente una frazione di eiezione del ventricolo sinistro inferiore al 50%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
MACE come definito da un punto finale combinato di mortalità per tutte le cause e ricoveri per scompenso cardiaco.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to event: mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Time to event: mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Time to event: ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Time to event: ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Tempo all'evento: ricovero HF
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Tempo all'evento: HF lato destro
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Tempo all'evento: danno renale acuto
Lasso di tempo: Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.
Le cartelle cliniche e il follow-up telefonico con i pazienti e/o i loro medici consentiranno agli investigatori di accertare lo stato vitale ed eventuali eventi clinici significativi.
Tempo dalla raccolta del campione fino alla data dell'evento documentato fino a 60 mesi dopo la chiusura dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Roche Diagnostics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2016

Completamento primario (Stimato)

6 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

6 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P000339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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