Registre de médecine de précision biomécanique pour les patients avec et sans insuffisance cardiaque (PREFER-HF)
2 décembre 2025 mis à jour par: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital
Registre des biomarqueurs de la fraction d'éjection préservée ou réduite et étude de la base de données de médecine de précision pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque ambulatoire (PREFER-HF)
Dans cette étude observationnelle longitudinale monocentrique, nous examinerons de manière approfondie les caractéristiques cliniques, les données protéomiques, métabolomiques, génomiques et d'imagerie pour mieux comprendre comment différents types d'insuffisance cardiaque peuvent se développer et progresser au fil du temps.
Nous évaluerons des sous-groupes distincts d'insuffisance cardiaque (également appelés phénotypes d'insuffisance cardiaque) et de cardiomyopathies, y compris l'amylose, dans le but ultime d'apporter les bons médicaments et la bonne thérapie aux bons patients pour optimiser les avantages et minimiser les effets secondaires, un effort pour améliorer la précision médicament dans l'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les patients de 18 ans et plus avec et sans insuffisance cardiaque (sur toute la fraction d'éjection ventriculaire gauche) et les cardiomyopathies, y compris l'amylose, seront inscrits dans ce registre d'observation longitudinal à centre unique.
Des échantillons de sang de base et de suivi d'un an, y compris l'ADN ainsi que les caractéristiques cliniques, les événements menant au diagnostic d'insuffisance cardiaque, l'étiologie de l'insuffisance cardiaque, la présence et la durée d'autres problèmes médicaux, les données et images de laboratoire, échocardiographiques et les informations sur le traitement seront être obtenu.
Les résultats cliniques d'intérêt comprennent les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (une combinaison de décès toutes causes confondues et d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque), les paramètres individuels de décès toutes causes confondues, de décès cardiovasculaire, d'hospitalisation toutes causes confondues, d'hospitalisation cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque l'échec et les lésions rénales.
Les résultats de l'essai Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) examineront de manière approfondie les caractéristiques cliniques longitudinales, les données protéomiques, métabolomiques, génomiques et d'imagerie pour mieux comprendre la physiopathologie de l'insuffisance cardiaque et les phénotypes dans l'insuffisance cardiaque dans le but ultime d'améliorer la médecine de précision dans l'insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Stockhausen, BS
- Numéro de téléphone: 617-724-1339
- E-mail: lstockhausen@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abbie Macher, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-6328
- E-mail: ajmacher@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Chercheur principal:
- Hanna Gaggin, MD, MPH
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Contact:
- Heather Jameson, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients seront identifiés et dépistés dans les unités d'hospitalisation, via les dossiers médicaux, les cliniques externes, les horaires des médecins primaires ou des spécialistes, et via le registre de données des patients de recherche (RPDR).
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints d'IC :
- 18 ans et plus
Antécédents de symptômes cliniques compatibles avec l'IC et au moins une des preuves suivantes à l'appui de l'IC :
- NT-proBNP > 125 pg/mL
- BNP > 35 pg/mL
- Pression capillaire capillaire ≥ 15 mmHg au cathétérisme cardiaque droit ou IC <2,8 L/min/m2
- PDVG ≥ 15 mmHg
- Preuve radiographique d'un œdème pulmonaire
- Amélioration des symptômes avec l'initiation diurétique de l'augmentation
- Preuve CPET de l'étiologie cardiaque des symptômes
HFpEF : FEVG ≥ 50 % HFrEF : FEVG < 50 %
Critères d'exclusion (pour tous les patients, y compris ceux avec HFpEF et HFrEF) :
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôle
Défini comme des patients sans antécédent d'insuffisance cardiaque
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Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection normale est définie comme ayant une fraction d'éjection du ventricule gauche supérieure ou égale à 50 %.
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Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite est définie comme ayant une fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 50 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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MACE tel que défini par un critère combiné de mortalité toutes causes confondues et d'hospitalisations pour IC.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant l'événement : mortalité toutes causes confondues
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Délai avant l'événement : mortalité cardiovasculaire
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Time to event : hospitalisation toutes causes
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Time to event : hospitalisation cardiovasculaire
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Time to event : hospitalisation HF
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Heure de l'événement : HF du côté droit
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Délai avant l'événement : lésion rénale aiguë
Délai: Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Les dossiers médicaux et le suivi téléphonique avec les patients et/ou leurs médecins permettront aux enquêteurs de vérifier le statut vital et tout événement clinique significatif.
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Temps écoulé entre le prélèvement de l'échantillon et la date de l'événement documenté jusqu'à 60 mois après la clôture de l'étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 avril 2016
Achèvement primaire (Estimé)
6 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
6 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2018
Première publication (Réel)
29 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P000339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .