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Registro de Medicina Biomecánica de Precisión para Pacientes con y sin Insuficiencia Cardiaca (PREFER-HF)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Registro de biomarcadores de fracción de eyección conservada frente a reducida y estudio de base de datos de medicina de precisión para pacientes con insuficiencia cardíaca ambulatoria (PREFER-HF)

En este estudio observacional longitudinal de un solo centro, examinaremos exhaustivamente las características clínicas, los datos proteómicos, metabolómicos, genómicos y de imágenes para comprender mejor cómo se pueden desarrollar y progresar los diferentes tipos de insuficiencia cardíaca con el tiempo. Evaluaremos distintos subgrupos de insuficiencia cardíaca (también conocidos como fenotipos de insuficiencia cardíaca) y cardiomiopatías, incluida la amiloidosis, con el objetivo final de llevar los medicamentos y la terapia adecuados a los pacientes adecuados para optimizar los beneficios y minimizar los efectos secundarios, un esfuerzo por mejorar la precisión. medicina en la insuficiencia cardiaca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes mayores de 18 años con y sin insuficiencia cardíaca (en toda la fracción de eyección del ventrículo izquierdo) y cardiomiopatías, incluida la amiloidosis, se inscribirán en este Registro observacional longitudinal de un solo centro.

Las muestras de sangre de referencia y de seguimiento de un año, incluido el ADN, así como las características clínicas, los eventos que llevaron al diagnóstico de insuficiencia cardíaca, la etiología de la insuficiencia cardíaca, la presencia y duración de otros problemas médicos, el laboratorio, los datos e imágenes ecocardiográficos y la información de la terapia se Ser obtenido.

Los resultados clínicos de interés incluyen eventos cardiovasculares adversos mayores (una combinación de muerte por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca), puntos finales individuales de muerte por todas las causas, muerte cardiovascular, hospitalización por todas las causas, hospitalización cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca derecha insuficiencia renal y lesión renal.

Los resultados del ensayo Preserved vs. en la insuficiencia cardiaca con el objetivo final de mejorar la medicina de precisión en la insuficiencia cardiaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Contacto:
          • Heather Jameson, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes serán identificados y examinados en unidades de hospitalización, a través de registros médicos, clínicas ambulatorias, horarios de médicos de atención primaria o especialistas, y a través del Registro de datos de pacientes de investigación (RPDR).

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes con IC:

  • 18 años y mayores

  • Antecedentes de síntomas clínicos compatibles con IC y al menos una de las siguientes pruebas de apoyo de IC:

    • NT-proBNP > 125 pg/mL
    • BNP > 35 pg/mL
    • Presión de enclavamiento capilar ≥ 15 mmHg en cateterismo cardíaco derecho o IC < 2,8 l/min/m2
    • PDVI ≥ 15 mmHg
    • Evidencia radiográfica de edema pulmonar
    • Mejoría de los síntomas con inicio diurético de aumento
    • Evidencia de CPET de etiología cardíaca de los síntomas

ICFEp: FEVI ≥ 50% ICFEr: FEVI <50%

Criterios de exclusión (para todos los pacientes, incluidos los que tienen HFpEF e HFrEF):

- Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Control
Definidos como pacientes sin antecedentes de insuficiencia cardiaca
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección normal se define como tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 50 %.
Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida se define como tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
MACE según lo definido por un criterio de valoración combinado de mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento: mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Tiempo hasta el evento: mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Tiempo hasta el evento: hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Tiempo hasta el evento: hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Tiempo hasta el evento: hospitalización por IC
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Tiempo hasta el evento: HF del lado derecho
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Tiempo hasta el evento: lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.
Los registros médicos y el seguimiento telefónico con los pacientes y/o sus médicos permitirán a los investigadores determinar el estado vital y cualquier evento clínico significativo.
Tiempo desde la recolección de la muestra hasta la fecha del evento documentado hasta 60 meses después del cierre del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Roche Diagnostics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2016

Finalización primaria (Estimado)

6 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P000339

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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