Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van biomechanische precisiegeneeskunde voor patiënten met en zonder hartfalen (PREFER-HF)

2 december 2025 bijgewerkt door: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Geconserveerde versus verminderde ejectiefractie Biomarker Registry en Precision Medicine Database voor Ambulant Hartfalen Patiënten (PREFER-HF) Studie

In deze single-center, longitudinale observationele studie zullen we uitgebreide klinische kenmerken, proteomische, metabolische, genomische en beeldvormingsgegevens onderzoeken om beter te begrijpen hoe verschillende soorten hartfalen zich in de loop van de tijd kunnen ontwikkelen en vorderen. We zullen verschillende subgroepen van hartfalen (ook bekend als fenotypes van hartfalen) en cardiomyopathieën, waaronder amyloïdose, evalueren met als uiteindelijk doel de juiste medicijnen en therapie naar de juiste patiënten te brengen om het voordeel te optimaliseren en bijwerkingen te minimaliseren, een poging om de precisie te verbeteren medicijn bij hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 18 jaar en ouder met en zonder hartfalen (in alle linkerventrikelejectiefracties) en cardiomyopathieën, waaronder amyloïdose, zullen worden opgenomen in dit longitudinale observatieregister in één centrum.

Baseline en een jaar follow-up bloedmonsters inclusief DNA en klinische kenmerken, gebeurtenissen die leiden tot de diagnose hartfalen, etiologie van hartfalen, de aanwezigheid en duur van andere medische problemen, laboratorium-, echocardiografische gegevens en beelden, en therapie-informatie zullen worden verkregen.

Klinische uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer belangrijke ongunstige cardiovasculaire voorvallen (een combinatie van overlijden door alle oorzaken en ziekenhuisopnames voor hartfalen), individuele eindpunten van overlijden door alle oorzaken, cardiovasculair overlijden, ziekenhuisopname door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor cardiovasculaire aandoeningen, ziekenhuisopname voor hartfalen, rechtszijdig hart falen en nierschade.

De resultaten van de Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry en Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) trial zullen uitgebreide longitudinale klinische kenmerken, proteomische, metabolomische, genomische en beeldvormingsgegevens onderzoeken om de pathofysiologie van hartfalen en fenotypes beter te begrijpen bij hartfalen met als uiteindelijk doel de precisiegeneeskunde bij hartfalen te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Contact:
          • Heather Jameson, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten worden geïdentificeerd en gescreend op intramurale afdelingen, via medische dossiers, poliklinieken, schema's van huisartsen of specialisten, en via Research Patient Data Registry (RPDR).

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met HF:

  • 18 jaar en ouder

  • Geschiedenis van klinische symptomen consistent met HF en ten minste één van de volgende ondersteunende bewijzen van HF:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Capillaire wigdruk ≥ 15 mmHg bij rechterhartkatheterisatie of CI <2,8 l/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Radiografisch bewijs van longoedeem
    • Verbetering van de symptomen met diuretische initiatie van toename
    • CPET-bewijs van cardiale etiologie van symptomen

HFpEF: LVEF ≥ 50% HFrEF: LVEF <50%

Uitsluitingscriteria (voor alle patiënten, inclusief zowel patiënten met HFpEF als HFrEF):

- Eindstadium nierziekte bij dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controle
Gedefinieerd als patiënten zonder voorgeschiedenis van hartfalen
Hartfalen met normale uitwerpfractie
Hartfalen met een normale ejectiefractie wordt gedefinieerd als een linkerventrikel-ejectiefractie van meer dan of gelijk aan 50%.
Hartfalen met verminderde uitwerpfractie
Hartfalen met verminderde ejectiefractie wordt gedefinieerd als een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 50%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
MACE zoals gedefinieerd door een gecombineerd eindpunt van sterfte door alle oorzaken en HF ziekenhuisopnames.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gebeurtenis: sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Tijd tot gebeurtenis: cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Tijd tot gebeurtenis: ziekenhuisopname door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Tijd tot evenement: cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Tijd tot gebeurtenis: ziekenhuisopname in HF
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Tijd tot gebeurtenis: rechtszijdige HF
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Tijd tot evenement: acuut nierletsel
Tijdsspanne: Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.
Medische dossiers en telefonische follow-up met patiënten en/of hun artsen stellen de onderzoekers in staat om de vitale status en eventuele significante klinische gebeurtenissen vast te stellen.
Tijd vanaf monsterverzameling tot de datum van het gedocumenteerde voorval tot 60 maanden na de afsluiting van het onderzoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Roche Diagnostics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

6 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

6 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P000339

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiovasculaire risicofactor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren