Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomekaniskt precisionsmedicinregister för patienter med och utan hjärtsvikt (PREFER-HF)

28 augusti 2026 uppdaterad av: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Bevarad vs. reducerad ejektionsfraktion Biomarkörregister och precisionsmedicindatabas för ambulatoriska hjärtsviktspatienter (PREFER-HF) studie

I denna longitudinella observationsstudie med ett centrum kommer vi att omfattande undersöka kliniska egenskaper, proteomiska, metabolomiska, genomiska och avbildningsdata för att bättre förstå hur olika typer av hjärtsvikt kan utvecklas och utvecklas över tiden. Vi kommer att utvärdera distinkta undergrupper av hjärtsvikt (även känd som hjärtsviktsfenotyper) och kardiomyopatier inklusive amyloidos med ett slutmål att ge rätt mediciner och terapi till rätt patienter för att optimera nyttan och minimerade biverkningar, ett försök att förbättra precisionen medicin vid hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter 18 år och äldre med och utan hjärtsvikt (över alla vänsterkammars ejektionsfraktioner) och kardiomyopatier inklusive amyloidos kommer att registreras i detta enda centrala, longitudinella observationsregister.

Baslinje och ett års uppföljning av blodprover inklusive DNA såväl som kliniska egenskaper, händelser som leder fram till hjärtsviktsdiagnos, etiologi för hjärtsvikt, förekomsten och varaktigheten av andra medicinska problem, laboratoriedata, ekokardiografiska data och bilder och terapiinformation kommer erhållas.

Kliniska resultat av intresse inkluderar allvarliga ogynnsamma kardiovaskulära händelser (en kombination av dödsfall av alla orsaker och sjukhusinläggningar av hjärtsvikt), individuella slutpunkter för dödsfall av alla orsaker, kardiovaskulär död, sjukhusinläggning av alla orsaker, kardiovaskulär sjukhusvistelse, sjukhusvistelse med hjärtsvikt, högersidigt hjärta misslyckande och njurskada.

Resultat från prövningen Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry och Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) studien kommer att omfattande undersöka longitudinella kliniska egenskaper, proteomiska, metabolomiska, genomiska och avbildningsdata för att bättre förstå patofysiologi av hjärtsvikt och hjärtsvikt. vid hjärtsvikt med ett yttersta mål att förbättra precisionsmedicin vid hjärtsvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Huvudutredare:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer att identifieras och screenas på slutenvårdsenheter, via journaler, polikliniker, primärläkare eller specialistscheman och genom Research Patient Data Registry (RPDR).

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med HF:

  • 18 år och äldre

  • Historik med kliniska symtom som överensstämmer med HF och minst ett av följande bevis för HF:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Kapillärkiltryck ≥ 15 mmHg vid höger hjärtkateterisering eller CI <2,8 L/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Röntgenbevis på lungödem
    • Förbättring av symtom med diuretika initiering av ökning
    • CPET-bevis på hjärtets etiologi av symtom

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF <50 %

Uteslutningskriterier (för alla patienter, inklusive både de med HFpEF och HFrEF):

- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollera
Definierat som patienter utan en historia av hjärtsvikt
Hjärtsvikt m/NormalEjectionFraction
Hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion definieras som att ha en vänsterkammars ejektionsfraktion på mer än eller lika med 50 %.
Hjärtsvikt m/ReducedEjectionFraction
Hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion definieras som att ha en vänsterkammarutkastningsfraktion på mindre än 50 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
MACE som definieras av en kombinerad slutpunkt av dödlighet av alla orsaker och HF-sjukhusinläggningar.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till händelse: dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Dags till händelse: sjukhusvistelse av alla orsaker
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: HF sjukhusvistelse
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till event: Högersidig HF
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Tid till händelse: akut njurskada
Tidsram: Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.
Medicinska journaler och telefonuppföljning med patienter och/eller deras läkare kommer att göra det möjligt för utredarna att fastställa vitalstatus och alla betydande kliniska händelser.
Tid från provtagning till datum för dokumenterad händelse upp till 60 månader efter studiens avslutande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Roche Diagnostics GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P000339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera