Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр биомеханической точной медицины для пациентов с сердечной недостаточностью и без нее (PREFER-HF)

17 марта 2023 г. обновлено: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Исследование реестра биомаркеров сохраненной и сниженной фракции выброса и базы данных прецизионной медицины для пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью (PREFER-HF)

В этом одноцентровом продольном обсервационном исследовании мы всесторонне изучим клинические характеристики, протеомные, метаболомные, геномные данные и данные визуализации, чтобы лучше понять, как различные типы сердечной недостаточности могут развиваться и прогрессировать с течением времени. Мы будем оценивать отдельные подгруппы сердечной недостаточности (также известные как фенотипы сердечной недостаточности) и кардиомиопатии, включая амилоидоз, с конечной целью предложить правильные лекарства и терапию нужным пациентам для оптимизации пользы и минимизации побочных эффектов, стремясь повысить точность. лекарство при сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с сердечной недостаточностью и без нее (по всей фракции выброса левого желудочка) и кардиомиопатиями, включая амилоидоз, будут зарегистрированы в этом едином центре продольного обсервационного регистра.

Исходные и годичные образцы крови, включая ДНК, а также клинические характеристики, события, приведшие к диагностике сердечной недостаточности, этиологию сердечной недостаточности, наличие и продолжительность других медицинских проблем, лабораторные, эхокардиографические данные и изображения, а также информацию о терапии. получить.

Интересующие клинические исходы включают серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (сочетание смерти от всех причин и госпитализаций по поводу сердечной недостаточности), отдельные конечные точки смерти от всех причин, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, госпитализаций по всем причинам, госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, правожелудочкового сердца. недостаточность и поражение почек.

Результаты исследования реестра биомаркеров сохраненной и сниженной фракции выброса и базы данных прецизионной медицины для пациентов с амбулаторной сердечной недостаточностью (PREFER-HF) будут всесторонне изучать продольные клинические характеристики, протеомные, метаболомные, геномные данные и данные визуализации, чтобы лучше понять патофизиологию сердечной недостаточности и фенотипы. при сердечной недостаточности с конечной целью улучшения прецизионной медицины при сердечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jason Chen, BS
  • Номер телефона: 617-643-1695
  • Электронная почта: jchen134@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Главный следователь:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Контакт:
          • Heather Jameson, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут выявляться и проходить скрининг в стационарных отделениях, с помощью медицинских карт, амбулаторных клиник, графиков лечащего врача или специалиста, а также через Реестр данных о пациентах-исследователях (RPDR).

Описание

Критерии включения для пациентов с СН:

  • 18 лет и старше

  • Клинические симптомы в анамнезе, соответствующие СН, и по крайней мере одно из следующих подтверждающих доказательств СН:

    • NT-proBNP > 125 пг/мл
    • МНП > 35 пг/мл
    • Давление заклинивания капилляров ≥ 15 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца или СИ <2,8 л/мин/м2
    • ДДЛЖ ≥ 15 мм рт.ст.
    • Рентгенологические признаки отека легких
    • Улучшение симптомов с мочегонным инициированием увеличения
    • СПЭТ свидетельствует о кардиальной этиологии симптомов

HFpEF: ФВ ЛЖ ≥ 50% HFrEF: ФВ ЛЖ <50%

Критерии исключения (для всех пациентов, в том числе как с СН-сФВ, так и с СН-нФВ):

- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Контроль
Определяются как пациенты без сердечной недостаточности в анамнезе
Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса
Сердечная недостаточность с нормальной фракцией выброса определяется как фракция выброса левого желудочка, превышающая или равная 50%.
Сердечная недостаточность с уменьшенной фракцией выброса
Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса определяется как фракция выброса левого желудочка менее 50%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
MACE, определяемый комбинированной конечной точкой смертности от всех причин и госпитализаций по поводу СН.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до события: смертность от всех причин
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: госпитализация по любой причине
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: Правосторонняя HF
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Время до события: острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.
Медицинские записи и последующая телефонная связь с пациентами и/или их врачами позволят исследователям установить жизненный статус и любые значимые клинические события.
Время от сбора образцов до даты задокументированного события до 60 месяцев после закрытия исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Roche Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P000339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечно-сосудистый фактор риска

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться