Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk præcisionsmedicinregister for patienter med og uden hjertesvigt (PREFER-HF)

2. december 2025 opdateret af: Hanna Kim Gaggin, Massachusetts General Hospital

Bevaret vs. reduceret ejektionsfraktion biomarkørregister og præcisionsmedicindatabase for ambulatoriske hjertesvigtspatienter (PREFER-HF) undersøgelse

I dette longitudinelle observationsstudie med et enkelt center vil vi grundigt undersøge kliniske karakteristika, proteomiske, metabolomiske, genomiske og billeddannelsesdata for bedre at forstå, hvordan forskellige typer hjertesvigt kan udvikle sig og udvikle sig over tid. Vi vil evaluere særskilte undergrupper af hjertesvigt (også kendt som hjertesvigtsfænotyper) og kardiomyopatier inklusive amyloidose med det ultimative mål at bringe den rigtige medicin og terapi til de rigtige patienter for at optimere fordelene og minimere bivirkninger, et forsøg på at forbedre præcisionen medicin ved hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 18 år og ældre med og uden hjertesvigt (på tværs af alle venstre ventrikulære ejektionsfraktioner) og kardiomyopatier inklusive amyloidose vil blive indskrevet i dette enkelte center, longitudinelle observationsregister.

Baseline- og et-års opfølgningsblodprøver, herunder DNA samt kliniske karakteristika, hændelser, der førte til hjertesvigtsdiagnose, ætiologi af hjertesvigt, tilstedeværelsen og varigheden af ​​andre medicinske problemer, laboratoriedata, ekkokardiografiske data og billeder og terapioplysninger vil opnås.

Kliniske resultater af interesse omfatter større uønskede kardiovaskulære hændelser (en kombination af dødsfald af alle årsager og indlæggelser af hjertesvigt), individuelle endepunkter for dødsfald af alle årsager, kardiovaskulær død, hospitalsindlæggelse af alle årsager, kardiovaskulær hospitalsindlæggelse, hjertesvigt-hospital, højresidigt hjerte svigt og nyreskade.

Resultater fra Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry og Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Patients (PREFER-HF) forsøget vil omfattende undersøge longitudinelle kliniske karakteristika, proteomiske, metabolomiske, genomiske og billeddiagnostiske data for bedre at forstå patofysiologien af ​​hjertesvigt og hjertesvigt. ved hjertesvigt med et ultimativt mål om at forbedre præcisionsmedicinen ved hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hanna Gaggin, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Heather Jameson, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret og screenet i indlagte enheder, via journaler, ambulatorier, primærlæge eller specialistskemaer og gennem Research Patient Data Registry (RPDR).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med HF:

  • 18 år og ældre

  • Anamnese med kliniske symptomer i overensstemmelse med HF og mindst én af følgende understøttende beviser for HF:

    • NT-proBNP > 125 pg/ml
    • BNP > 35 pg/ml
    • Kapillærkiletryk ≥ 15 mmHg ved højre hjertekateterisation eller CI <2,8 L/min/m2
    • LVEDP ≥ 15 mmHg
    • Radiografisk tegn på lungeødem
    • Forbedring af symptomer med diuretisk initiering af stigning
    • CPET-evidens for symptomernes hjerte-ætiologi

HFpEF: LVEF ≥ 50 % HFrEF: LVEF <50 %

Eksklusionskriterier (for alle patienter, inklusive både dem med HFpEF og HFrEF):

- Slutstadie nyresygdom ved dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Styring
Defineret som patienter uden en historie med hjertesvigt
Hjertesvigt m/NormalEjectionFraction
Hjertesvigt med normal ejektionsfraktion er defineret som at have en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mere end eller lig med 50 %.
Hjertesvigt m/ReducedEjectionFraction
Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion er defineret som at have en venstre ventrikeludstødningsfraktion på mindre end 50 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
MACE som defineret af et kombineret endepunkt for dødelighed af alle årsager og HF-indlæggelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed: dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til begivenhed: kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til begivenhed: indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til begivenhed: kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til arrangement: HF indlæggelse
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til arrangement: Højresidet HF
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Tid til begivenhed: akut nyreskade
Tidsramme: Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.
Lægejournaler og telefonopfølgning med patienter og/eller deres læger vil give efterforskerne mulighed for at fastslå vital status og eventuelle væsentlige kliniske hændelser.
Tid fra prøveindsamling til datoen for den dokumenterede hændelse op til 60 måneder efter undersøgelsens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

6. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P000339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær risikofaktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner