Biomechaniczny Rejestr Medycyny Precyzyjnej dla pacjentów z niewydolnością serca i bez niewydolności serca (PREFER-HF)
Rejestr biomarkerów zachowanej vs. zredukowanej frakcji wyrzutowej i baza danych medycyny precyzyjnej dla ambulatoryjnych pacjentów z niewydolnością serca (PREFER-HF)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, z niewydolnością serca i bez niej (we wszystkich frakcjach wyrzutowych lewej komory) oraz kardiomiopatiami, w tym amyloidozą, zostaną zapisani do tego pojedynczego ośrodka, podłużnego rejestru obserwacyjnego.
Wyjściowe i roczne próbki krwi, w tym DNA, jak również charakterystyka kliniczna, zdarzenia prowadzące do rozpoznania niewydolności serca, etiologia niewydolności serca, obecność i czas trwania innych problemów medycznych, dane i obrazy laboratoryjne, echokardiograficzne oraz informacje dotyczące terapii uzyskać.
Interesujące wyniki kliniczne obejmują poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (połączenie zgonu z dowolnej przyczyny i hospitalizacji z powodu niewydolności serca), indywidualne punkty końcowe dotyczące zgonu z dowolnej przyczyny, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z dowolnej przyczyny, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacji z powodu niewydolności serca, prawokomorowego serca niewydolność i uszkodzenie nerek.
Wyniki badania Preserved vs. Reduced Ejection Fraction Biomarker Registry and Precision Medicine Database for Ambulatory Heart Failure Subjects (PREFER-HF) pozwolą na kompleksową analizę podłużnej charakterystyki klinicznej, danych proteomicznych, metabolomicznych, genomicznych i obrazowych, aby lepiej zrozumieć patofizjologię niewydolności serca i fenotypy w niewydolności serca, a ostatecznym celem jest poprawa medycyny precyzyjnej w niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Stockhausen, BS
- Numer telefonu: 617-724-1339
- E-mail: lstockhausen@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abbie Macher, BS
- Numer telefonu: 617-643-6328
- E-mail: ajmacher@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Główny śledczy:
- Hanna Gaggin, MD, MPH
-
Kontakt:
- Heather Jameson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z HF:
- 18 lat i więcej
Historia objawów klinicznych zgodnych z HF i co najmniej jeden z następujących dowodów potwierdzających HF:
- NT-proBNP > 125 pg/ml
- BNP > 35 pg/ml
- Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych ≥ 15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca lub CI <2,8 l/min/m2
- LVEDP ≥ 15 mmHg
- Radiograficzne dowody obrzęku płuc
- Poprawa objawów z inicjacją nasilenia działania diuretyku
- Dowody CPET na sercową etiologię objawów
HFpEF: LVEF ≥ 50% HFrEF: LVEF <50%
Kryteria wykluczenia (dla wszystkich pacjentów, w tym zarówno z HFpEF, jak i HFrEF):
- Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kontrola
Zdefiniowani jako pacjenci bez historii niewydolności serca
|
|
Niewydolność serca z normalną frakcją wyrzutową
Niewydolność serca z prawidłową frakcją wyrzutową definiuje się jako frakcję wyrzutową lewej komory większą lub równą 50%.
|
|
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową definiuje się jako frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą niż 50%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
MACE zgodnie z definicją jako złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i hospitalizacje z powodu HF.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do zdarzenia: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
|
Czas do zdarzenia: śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
|
Czas do zdarzenia: hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
|
Czas do zdarzenia: hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
|
Czas do zdarzenia: hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
|
Czas do zdarzenia: Prawostronna HF
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
|
Czas do zdarzenia: ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Dokumentacja medyczna i kontakt telefoniczny z pacjentami i/lub ich lekarzami pozwolą badaczom ustalić stan życiowy i wszelkie istotne zdarzenia kliniczne.
|
Czas od pobrania próbki do daty udokumentowanego zdarzenia do 60 miesięcy po zamknięciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hanna Gaggin, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P000339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .