間欠性神経原性跛行患者における小型インターアークエア減圧と拡張減圧の費用対効果 (Size)
間欠性神経原性跛行患者における小型インターアークエア減圧と拡張減圧の費用対効果（サイズ研究）：多施設二重盲式無作為対照試験
理論的根拠: 低侵襲技術は、高齢者の腰部脊柱管狭窄症を減圧するために人気を博しています。 ただし、ランダム化比較試験に基づく質の高いエビデンスは入手できません。
目的: 腰部脊柱管狭窄症による間欠性神経性跛行患者において、従来の椎弓切除術よりも小サイズの弓間減圧術が有効かどうかを調査すること。 研究デザイン: 二重盲検多施設無作為対照試験 研究対象集団: 合計 236 人の患者が含まれます。 包含基準は次のとおりです。LSSが確認されたMRIに基づく間欠性神経性跛行の苦情が少なくとも12週間あり、オランダ語の十分な知識がある40歳以上の被験者。
介入: 従来の椎弓切除術に対する小サイズの弓間減圧術。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な結果は修正ローランド モリス質問票です。 副次的な結果として、脚の痛み、背中の痛み、6 分間の歩行テストなどがあります。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度: 利用可能な文献に基づいて、小さなサイズのアーチ内減圧術に関連するリスクは、椎弓切除術に関連するリスクよりも大きくないと考えられていますが、これらは検討されます.
調査の概要
詳細な説明
腰部脊柱管狭窄症 (LSS) によって引き起こされる間欠性神経性跛行 (INC) は、高齢者の脊椎手術の最も頻繁な理由です。 患者や社会に利益をもたらす十分な証拠がないまま、侵襲性の低い複数の外科技術が適用されています。
INC の典型的な症状は脚の痛みで、長時間の歩行や立位、および/または腰椎の伸展によって悪化する可能性があり、背中の痛みを伴います。 重度の狭窄は高齢者の脊椎によく見られ、人口の 30.4% が重度の狭窄を患っています。 ただし、INC の苦情があるのは 17.5% だけです。
理学療法や鎮痛剤などの保守的な治療により、症状が緩和される場合があります。 ただし、外科的治療は、LSS による INC 患者のゴールド スタンダードと見なされます。 腰椎脊柱管を拡張するためにこれまでに説明された最初の技術は、広い骨の減圧術 (椎弓切除術) であり、これは今でも広く使用されている技術です。 ただし、INC は背中の痛みを伴うことが多く、これが術後の背中の痛みにつながるため、広範囲の減圧は潜在的な不安定性の原因であると仮定されています。 したがって、アークエア間減圧などの侵襲性の低い技術が開発され、実装されました。
最近の研究では、限定的骨減圧術が INC 患者の新しい「ゴールデン スタンダード」療法であると主張されています。 限定的な骨の減圧は、筋肉の損傷が少なく、術後の回復が早いと考えられています。 さらに、広範な骨の減圧（椎弓切除など）は、腰椎の不安定性および医原性脊柱側弯症をもたらすと考えられています。 一般的には高齢者集団でより複雑になる可能性のある処置を行うことは、少なくとも疑わしいと言えます。 多くの場合、広範囲にわたる減圧の後では、病状の再発はほとんどないと考えられています。 ただし、「古典的な」広範な骨減圧術と比較して、小骨減圧術の有効性を評価する (費用) 有効性研究はまだ実施されていません。 この件に関する意見はさまざまです。 椎弓切除術では、脊椎後部の骨と構造をより多く除去する必要があるため、入院期間が長くなり、生産性が低下する可能性がありますが、長期的には脊椎が不安定になる可能性もあります。 ただし、減圧が不十分なリスクが高くなり、再手術が増える可能性があります。
この二重盲検多施設無作為対照試験により、研究者は、INC患者における広範囲の骨の減圧と比較した限定的な骨の減圧の（費用）有効性を決定します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pravesh Gadjradj
- 電話番号：003125689813
- メール：p.gadjradj@erasmusmc.nl
研究場所
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 CE
- 募集
- Erasmus MC
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コンタクト：
- Pravesh Gadjradj
- メール：p.gadjradj@erasmusmc.nl
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コンタクト：
- Biswadjiet Harhangi
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主任研究者：
- Jamie Arjun Sharma
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも 12 週間の INC の苦情
- LSSを示す磁気共鳴画像
- 年齢 > 40 歳
- オランダ語の十分な知識
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 腰椎手術の歴史
- >2腰椎レベルの手術または必要な椎間板切除術
- 変性性脊椎すべり症 > グレード 1 (1 ～ 4 のスケールで)、脊柱側弯症または椎間板ヘルニア
- ASA 分類 >3
- 深刻な精神病理学
- 妊娠
- 活動性悪性腫瘍
- 留学期間中の海外転勤予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：小型アークエアー減圧
患者は小さなサイズのアークエアー間減圧術を受けます
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腰椎の正中切開を行い、傍脊椎筋を骨膜下で解剖し、片側または両側に引っ込める。
減圧は、黄色靭帯の減圧によって適用されます。
セグメントの安定性を維持するために、外側のくぼみを両側に開き、内側の椎間関節切除術を行います。
後靭帯は温存されます。
創傷は、吸引ドレーンの有無にかかわらず層状に閉鎖されます。
患者は、外科医の好みに応じて、ルーペ倍率または顕微鏡で手術されます。
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アクティブコンパレータ：椎弓切除術
患者は椎弓切除を受ける
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棘突起上で正中腰椎切開を行い、影響を受けるレベルの椎弓板を骨膜下に露出させ、棘上靭帯を切開します。
棘突起が除去されます。
影響を受けたレベルの棘上靭帯および棘間靭帯は、ドリルまたはケリソン パンチによって除去されます。
椎間関節は無傷のままで、影響レベルのラメンが取り除かれます。
セグメントの安定性を維持するために、外側のくぼみを両側で開き、内側の椎間関節切除術を行います。
単一レベルの狭窄が存在する場合 (例:
L4-L5) 薄層 L4 と L5 の両方が削除されます。
創傷は、吸引ドレーンの有無にかかわらず層状に閉鎖されます。
患者は、外科医の好みに応じて、拡大ルーペまたは顕微鏡で手術されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ローランド・モリス障害アンケートの変更
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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これは、腰痛による患者の身体障害を評価するために設計された 24 点のオランダ式アンケートです。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢痛の数値評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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両脚（患部と非患部）の痛みの強さを 11 段階で評価します。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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腰痛の数値評価尺度の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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背中の痛みの強さを 11 段階で評価します。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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タイムアップ＆ゴーテストの変更点
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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この時間は秒単位で測定されます
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ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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持久力と距離が測定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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神経学的検査の変更
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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下部筋肉の運動変化が測定されます。
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ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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Timed Chair-Stand-Test (TCST) の変更点
時間枠：ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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椅子に立ってから座るまでの時間を測定します。
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ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、24 か月、48 か月
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オスウェストリー障害指数の変化
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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ODI は、脊椎障害の管理に使用される主要な状態固有の結果の尺度の 1 つです。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月、48 か月
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機能性腰椎 X 線の変化
時間枠：ベースライン、6週間
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脊椎すべり症を評価するために、APおよび側位からX線が作成されます。
変形性脊椎すべり症は、少なくとも 3 mm の椎骨のずれとして定義されます。
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ベースライン、6週間
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認識された回復
時間枠：術後3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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o 認識された回復を測定するには、7 ポイントのリッカート スケールが使用されます。
このスケールのスコアは、「完全に回復した」から「これまで以上に悪化した」までさまざまです。
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術後3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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患者満足度
時間枠：術後3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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患者の満足度を測定するために、7 点のリッカート スケールが使用されます。
このスケールのスコアは、「現在の症状に完全に満足」から「現在の症状に完全に不満」までさまざまです。
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術後3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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SF-36の変更点
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月
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SF-36 は、一般的な QOL アンケートとして使用されます。
SF-36 アンケートは検証済みで、腰痛に対して信頼できることがわかっています。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月
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合併症
時間枠：術後3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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合併症（創傷感染、深部静脈血栓症、尿路感染、血腫、進行性神経障害を含む）の体系的な評価は、外科医と研究看護師によって記録され、これらのデータは患者カルテから抽出されます。
さらに、外科医は周術期の合併症について尋ねられます
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術後3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月
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EuroQoL（EQ-5D）の変更点
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月
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費用効用分析には、EuroQoL (EQ-5D) を使用します。
このツールは、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を測定します。
各次元は 1 つの項目で構成され、5 つのレベル (なし、軽度、中程度、重大な問題、できない) が区別されます。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月
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患者が記入した費用アンケートを使用して測定された治療費
時間枠：ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月
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費用アンケートは、所定の測定値で完了します。
手術のための入院は、症例記録フォームを使用して登録されます。
その他のヘルスケアの利用（理学療法、一般開業医および専門家への訪問、看護ケアおよび投薬を含む）、患者の費用、および仕事の欠勤は、患者が記入した費用アンケートを使用して測定されます。
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ベースライン、手術後 3 週間、6 週間、12 週間、6 ヶ月、12 ヶ月、18 ヶ月、24 ヶ月、36 ヶ月、48 ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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