- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03480893
Nákladová efektivita malé velikosti interarcuair dekomprese versus rozšířená dekomprese u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací (Size)
Nákladová efektivita malé velikosti interarcuair dekomprese versus rozšířená dekomprese u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací (velikostní studie): multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění: Minimálně invazivní techniky si získaly oblibu k dekompresi lumbální spinální stenózy u starších osob. Vysoce kvalitní důkazy založené na randomizovaných kontrolovaných studiích však nejsou k dispozici.
Cíl: Zjistit, zda je interacuair dekomprese malých rozměrů účinnější než konvenční laminektomie u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací způsobenou lumbální spinální stenózou. Uspořádání studie: Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Celkem má být zahrnuto 236 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: subjekty ve věku > 40 let s alespoň 12týdenními stížnostmi na intermitentní neurogenní klaudikace na základě MRI potvrzené LSS, s dostatečnou znalostí nizozemštiny.
Intervence: Malá meziarkuální dekomprese versus konvenční laminektomie.
Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je Modifikovaný dotazník Roland Morris. Sekundárními výsledky jsou mimo jiné bolest nohou, zad a 6minutový test chůze.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: na základě dostupné literatury se má za to, že rizika spojená s dekompresí meziarkevního oblouku o malé velikosti nejsou větší než rizika spojená s laminektomií, i když budou zkoumána.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intermitentní neurogenní klaudikace (INC) způsobená stenózou lumbálního spinálního kanálu (LSS) je nejčastějším důvodem k operaci páteře u seniorů. Používá se více méně invazivních chirurgických technik bez dostatečných důkazů o přínosech pro pacienty nebo společnost.
Klasickými příznaky INC jsou bolest nohou, která se může zhoršit při delší chůzi a stání a/nebo extenzi beder a je spojena s bolestí zad. Závažná stenóza je běžná u páteře starších osob, přičemž 30,4 % populace má závažnou stenózu. Nicméně pouze 17,5 % má stížnosti na INC.
Konzervativní léčba, jako je fyzikální terapie nebo léky proti bolesti, může poskytnout určitou úlevu od příznaků. Chirurgická léčba je však považována za zlatý standard u pacientů s INC způsobeným LSS. První popsanou technikou k rozšíření bederního páteřního kanálu je široká kostní dekomprese (laminektomie), která je stále široce používanou technikou. Protože je však INC často doprovázeno bolestí zad, a to až pooperační bolestí zad, předpokládá se, že široká dekomprese je důvodem potenciální nestability. Proto byly vyvinuty a implementovány méně invazivní techniky, jako je interarcuair dekomprese.
Nedávné studie tvrdí, že omezená kostní dekomprese je novým „zlatým standardem“ terapie pro pacienty s INC. Má se za to, že omezená dekomprese kostí vede k menšímu poškození svalů a tím k rychlejší pooperační rekonvalescenci. Dále se předpokládá, že dekomprese široké kosti (jako je laminektomie) vede k lumbální nestabilitě a iatrogenní skolióze. Provedení výkonu s potenciálními dalšími komplikacemi u - obecně - starší populace by se dalo označit přinejmenším za pochybné. Často se předpokládá, že po rozsáhlé dekompresi musí být recidiva stížností vzácná. Studie (cost-) efektivity, která hodnotí účinnost malé kostní dekomprese ve srovnání s „klasickou“ rozsáhlou kostní dekompresí, však dosud provedena nebyla. Názory na toto téma jsou různé. Laminektomie zahrnuje odstranění většího množství kostí a struktur v zadní části páteře, což může mít za následek delší hospitalizaci a ztrátu produktivity, ale může to také vést k nestabilitě páteře z dlouhodobého hlediska. Riziko nedostatečné dekomprese však může být vyšší a potenciálně vést k většímu počtu reoperací.
Pomocí této dvojitě zaslepené, multicentrické randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé určí (nákladovou) efektivitu omezené kostní dekomprese ve srovnání s širokou kostní dekompresí u pacientů s INC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pravesh Gadjradj
- Telefonní číslo: 003125689813
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
- Nábor
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Pravesh Gadjradj
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Biswadjiet Harhangi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 12 týdnů stížností INC
- Magnetická rezonance zobrazující LSS
- Věk >40 let
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie operací bederní páteře
- Operace >2 bederních úrovní nebo nutná discektomie
- Degenerativní spondylolistéza > stupeň 1 (na stupnici od 1 do 4), skolióza nebo herniace ploténky
- ASA-klasifikace >3
- Vážná psychopatologie
- Těhotenství
- Aktivní malignita
- Plánuje se během studia přestěhovat do zahraničí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Malá velikost interarcuair dekomprese
Pacienti podstoupí interacuair dekompresi malé velikosti
|
Provede se střední lumbální řez a paravertebrální svaly se vypreparují subperiostálně a jednostranně nebo oboustranně se zatahují.
Dekomprese bude aplikována prostřednictvím dekomprese ligamentum flavum.
Laterální recesus bude otevřen bilaterálně a bude provedena mediální facetektomie pro udržení stability segmentů.
Zadní vazy budou ušetřeny.
Rána bude uzavřena ve vrstvách s nebo bez sacího drénu.
Pacienti budou operováni lupovým zvětšením nebo mikroskopem v závislosti na preferencích chirurga.
|
|
Aktivní komparátor: Laminektomie
Pacienti podstoupí laminektomii
|
Nad trnovými výběžky se provede střední lumbální řez, subperiostálně se obnaží lamely postižené úrovně a nařeže se supraspinózní vaz.
Trnový výběžek je odstraněn.
Supra a interspinózní vaz postižené úrovně se odstraní vrtáním nebo Kerrisonovými údery.
Lamen se odstraní z úrovně afektu, přičemž fasetový kloub zůstane nedotčen.
Laterální recesus bude otevřen oboustranně a bude provedena mediální facetektomie, aby byla zachována stabilita segmentů.
Když je přítomna jednoúrovňová stenóza (např.
L4-L5) budou odstraněny obě vrstvy L4 a L5.
Rána bude uzavřena ve vrstvách s nebo bez sacího drénu.
Pacienti budou operováni lupovým zvětšením nebo mikroskopem v závislosti na preferencích chirurga.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v upraveném Roland-Morrisově dotazníku pro postižení
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Jedná se o 24bodový holandský dotazník, který je určen k posouzení fyzického postižení pacientů v důsledku bolesti dolní části zad.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte číselnou stupnici pro bolest nohou
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti v obou nohách (postižené i nepostižené) bude hodnocena na 11bodové stupnici.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změňte číselnou stupnici pro bolesti zad
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Intenzita bolesti v zádech bude hodnocena na 11bodové stupnici.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny na timed-up and go test
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Tento čas bude měřen v sekundách
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny v testu 6minutové chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Měří se výdrž a vzdálenost.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny na neurologickém vyšetření
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Měří se motorické změny dolních svalů.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny v testu měřeného stojanu na židli (TCST)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Bude měřena doba mezi stáním a sezením na židli.
|
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny na Oswestry Disability Index
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
ODI je jedním z hlavních měřítek výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře.
|
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny na funkčním rentgenu beder
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Od všech pacientů bude získán funkční rentgenový snímek RTG snímek bude proveden z AP a laterální polohy pro posouzení spondylolistézy.
Degenerativní spondylilolistéza je definována jako vertebrální sklouznutí alespoň 3 mm.
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Vnímané zotavení
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
o změřit vnímané zotavení bude použita sedmibodová Likertova škála.
Skóre na této škále se liší od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
K měření spokojenosti pacientů bude použita sedmibodová Likertova škála.
Skóre na této škále se liší od „zcela spokojeni se současnými příznaky“ po „zcela nespokojeni se současnými příznaky“.
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny na SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
SF-36 bude použit jako obecný dotazník kvality života.
Dotazník SF-36 byl validován a shledán spolehlivým pro bolesti v kříži.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Systematické hodnocení komplikací (včetně infekce rány, hluboké žilní trombózy, infekce močových cest, hematomu a progresivního neurologického deficitu) zaznamená chirurg a výzkumná sestra a tato data budou extrahována z pacientské tabulky.
Navíc budou chirurgové požádáni o perioperační komplikace
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Změny na EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
EuroQoL (EQ-5D) bude použit pro analýzu nákladů.
Nástroj měří pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Každá dimenze se skládá z jedné položky, přičemž se rozlišuje pět úrovní (žádné, mírné, střední, vážné problémy, neschopné dělat)
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
|
Náklady na léčbu měřené pomocí nákladových dotazníků vyplněných pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Nákladové dotazníky budou vyplněny na předepsaných měřeních.
Hospitalizace na chirurgii bude evidována pomocí formulářů evidence případu.
Ostatní využití zdravotní péče (včetně fyzioterapie, návštěv praktického lékaře a specialisty, ošetřovatelské péče a léků), náklady pacientů a absence v práci budou měřeny pomocí nákladových dotazníků vyplněných pacienty.
|
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRace 108226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .