Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita malé velikosti interarcuair dekomprese versus rozšířená dekomprese u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací (Size)

25. července 2022 aktualizováno: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

Nákladová efektivita malé velikosti interarcuair dekomprese versus rozšířená dekomprese u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací (velikostní studie): multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Odůvodnění: Minimálně invazivní techniky si získaly oblibu k dekompresi lumbální spinální stenózy u starších osob. Vysoce kvalitní důkazy založené na randomizovaných kontrolovaných studiích však nejsou k dispozici.

Cíl: Zjistit, zda je interacuair dekomprese malých rozměrů účinnější než konvenční laminektomie u pacientů s intermitentní neurogenní klaudikací způsobenou lumbální spinální stenózou. Uspořádání studie: Dvojitě zaslepená multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie Populace studie: Celkem má být zahrnuto 236 pacientů. Kritéria pro zařazení jsou: subjekty ve věku > 40 let s alespoň 12týdenními stížnostmi na intermitentní neurogenní klaudikace na základě MRI potvrzené LSS, s dostatečnou znalostí nizozemštiny.

Intervence: Malá meziarkuální dekomprese versus konvenční laminektomie.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výstupem je Modifikovaný dotazník Roland Morris. Sekundárními výsledky jsou mimo jiné bolest nohou, zad a 6minutový test chůze.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí: na základě dostupné literatury se má za to, že rizika spojená s dekompresí meziarkevního oblouku o malé velikosti nejsou větší než rizika spojená s laminektomií, i když budou zkoumána.

Přehled studie

Detailní popis

Intermitentní neurogenní klaudikace (INC) způsobená stenózou lumbálního spinálního kanálu (LSS) je nejčastějším důvodem k operaci páteře u seniorů. Používá se více méně invazivních chirurgických technik bez dostatečných důkazů o přínosech pro pacienty nebo společnost.

Klasickými příznaky INC jsou bolest nohou, která se může zhoršit při delší chůzi a stání a/nebo extenzi beder a je spojena s bolestí zad. Závažná stenóza je běžná u páteře starších osob, přičemž 30,4 % populace má závažnou stenózu. Nicméně pouze 17,5 % má stížnosti na INC.

Konzervativní léčba, jako je fyzikální terapie nebo léky proti bolesti, může poskytnout určitou úlevu od příznaků. Chirurgická léčba je však považována za zlatý standard u pacientů s INC způsobeným LSS. První popsanou technikou k rozšíření bederního páteřního kanálu je široká kostní dekomprese (laminektomie), která je stále široce používanou technikou. Protože je však INC často doprovázeno bolestí zad, a to až pooperační bolestí zad, předpokládá se, že široká dekomprese je důvodem potenciální nestability. Proto byly vyvinuty a implementovány méně invazivní techniky, jako je interarcuair dekomprese.

Nedávné studie tvrdí, že omezená kostní dekomprese je novým „zlatým standardem“ terapie pro pacienty s INC. Má se za to, že omezená dekomprese kostí vede k menšímu poškození svalů a tím k rychlejší pooperační rekonvalescenci. Dále se předpokládá, že dekomprese široké kosti (jako je laminektomie) vede k lumbální nestabilitě a iatrogenní skolióze. Provedení výkonu s potenciálními dalšími komplikacemi u - obecně - starší populace by se dalo označit přinejmenším za pochybné. Často se předpokládá, že po rozsáhlé dekompresi musí být recidiva stížností vzácná. Studie (cost-) efektivity, která hodnotí účinnost malé kostní dekomprese ve srovnání s „klasickou“ rozsáhlou kostní dekompresí, však dosud provedena nebyla. Názory na toto téma jsou různé. Laminektomie zahrnuje odstranění většího množství kostí a struktur v zadní části páteře, což může mít za následek delší hospitalizaci a ztrátu produktivity, ale může to také vést k nestabilitě páteře z dlouhodobého hlediska. Riziko nedostatečné dekomprese však může být vyšší a potenciálně vést k většímu počtu reoperací.

Pomocí této dvojitě zaslepené, multicentrické randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé určí (nákladovou) efektivitu omezené kostní dekomprese ve srovnání s širokou kostní dekompresí u pacientů s INC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Nábor
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Arjun Sharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 12 týdnů stížností INC
  • Magnetická rezonance zobrazující LSS
  • Věk >40 let
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací bederní páteře
  • Operace >2 bederních úrovní nebo nutná discektomie
  • Degenerativní spondylolistéza > stupeň 1 (na stupnici od 1 do 4), skolióza nebo herniace ploténky
  • ASA-klasifikace >3
  • Vážná psychopatologie
  • Těhotenství
  • Aktivní malignita
  • Plánuje se během studia přestěhovat do zahraničí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Malá velikost interarcuair dekomprese
Pacienti podstoupí interacuair dekompresi malé velikosti
Provede se střední lumbální řez a paravertebrální svaly se vypreparují subperiostálně a jednostranně nebo oboustranně se zatahují. Dekomprese bude aplikována prostřednictvím dekomprese ligamentum flavum. Laterální recesus bude otevřen bilaterálně a bude provedena mediální facetektomie pro udržení stability segmentů. Zadní vazy budou ušetřeny. Rána bude uzavřena ve vrstvách s nebo bez sacího drénu. Pacienti budou operováni lupovým zvětšením nebo mikroskopem v závislosti na preferencích chirurga.
Aktivní komparátor: Laminektomie
Pacienti podstoupí laminektomii
Nad trnovými výběžky se provede střední lumbální řez, subperiostálně se obnaží lamely postižené úrovně a nařeže se supraspinózní vaz. Trnový výběžek je odstraněn. Supra a interspinózní vaz postižené úrovně se odstraní vrtáním nebo Kerrisonovými údery. Lamen se odstraní z úrovně afektu, přičemž fasetový kloub zůstane nedotčen. Laterální recesus bude otevřen oboustranně a bude provedena mediální facetektomie, aby byla zachována stabilita segmentů. Když je přítomna jednoúrovňová stenóza (např. L4-L5) budou odstraněny obě vrstvy L4 a L5. Rána bude uzavřena ve vrstvách s nebo bez sacího drénu. Pacienti budou operováni lupovým zvětšením nebo mikroskopem v závislosti na preferencích chirurga.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném Roland-Morrisově dotazníku pro postižení
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Jedná se o 24bodový holandský dotazník, který je určen k posouzení fyzického postižení pacientů v důsledku bolesti dolní části zad.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte číselnou stupnici pro bolest nohou
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Intenzita bolesti v obou nohách (postižené i nepostižené) bude hodnocena na 11bodové stupnici.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změňte číselnou stupnici pro bolesti zad
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Intenzita bolesti v zádech bude hodnocena na 11bodové stupnici.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny na timed-up and go test
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Tento čas bude měřen v sekundách
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny v testu 6minutové chůze
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Měří se výdrž a vzdálenost.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny na neurologickém vyšetření
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Měří se motorické změny dolních svalů.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny v testu měřeného stojanu na židli (TCST)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Bude měřena doba mezi stáním a sezením na židli.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny na Oswestry Disability Index
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
ODI je jedním z hlavních měřítek výsledku specifických pro daný stav používaný při léčbě poruch páteře.
výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny na funkčním rentgenu beder
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
Od všech pacientů bude získán funkční rentgenový snímek RTG snímek bude proveden z AP a laterální polohy pro posouzení spondylolistézy. Degenerativní spondylilolistéza je definována jako vertebrální sklouznutí alespoň 3 mm.
základní stav, 6 týdnů
Vnímané zotavení
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
o změřit vnímané zotavení bude použita sedmibodová Likertova škála. Skóre na této škále se liší od „zcela obnoveno“ po „horší než kdy jindy“.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Spokojenost pacientů
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
K měření spokojenosti pacientů bude použita sedmibodová Likertova škála. Skóre na této škále se liší od „zcela spokojeni se současnými příznaky“ po „zcela nespokojeni se současnými příznaky“.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny na SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
SF-36 bude použit jako obecný dotazník kvality života. Dotazník SF-36 byl validován a shledán spolehlivým pro bolesti v kříži.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Systematické hodnocení komplikací (včetně infekce rány, hluboké žilní trombózy, infekce močových cest, hematomu a progresivního neurologického deficitu) zaznamená chirurg a výzkumná sestra a tato data budou extrahována z pacientské tabulky. Navíc budou chirurgové požádáni o perioperační komplikace
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Změny na EuroQoL (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
EuroQoL (EQ-5D) bude použit pro analýzu nákladů. Nástroj měří pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze se skládá z jedné položky, přičemž se rozlišuje pět úrovní (žádné, mírné, střední, vážné problémy, neschopné dělat)
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Náklady na léčbu měřené pomocí nákladových dotazníků vyplněných pacienty
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci
Nákladové dotazníky budou vyplněny na předepsaných měřeních. Hospitalizace na chirurgii bude evidována pomocí formulářů evidence případu. Ostatní využití zdravotní péče (včetně fyzioterapie, návštěv praktického lékaře a specialisty, ošetřovatelské péče a léků), náklady pacientů a absence v práci budou měřeny pomocí nákladových dotazníků vyplněných pacienty.
Výchozí stav, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců a 48 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MRace 108226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po konečném zveřejnění rukopisu bude soubor dat k dispozici u autorů nebo v časopise publikace. K dispozici budou anonymizovaná klinická data.

Časový rámec sdílení IPD

Po konečném vydání rukopisu bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizováno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit