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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03480893
간헐성 신경성 파행 환자에서 소형 추궁간 감압술과 확장 감압술의 비용 효율성 (Size)
간헐적 신경성 파행 환자를 대상으로 한 소형 추궁간 감압 대 확장 감압의 비용 효율성(크기 연구): 다기관, 이중맹검 무작위 통제 시험
근거: 노인의 요추 척추 협착증을 감압하기 위해 최소 침습 기술이 인기를 얻었습니다. 그러나 무작위 대조 시험에 기반한 고품질 근거는 사용할 수 없습니다.
목적: 요추 척추관 협착증으로 인한 간헐성 신경성 파행증 환자에서 기존 추궁절제술보다 작은 크기의 추궁간 감압술이 더 효과적인지 알아보고자 하였다. 연구 설계: 이중 맹검 다기관 무작위 대조 시험 연구 모집단: 총 236명의 환자가 포함됩니다. 포함 기준은 네덜란드어에 대한 충분한 지식과 함께 LSS로 확인된 MRI를 기반으로 한 간헐적 신경성 파행을 12주 이상 호소하는 > 40세 대상자입니다.
개입: 작은 크기의 관절간 감압술 대 기존 추궁 절제술.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 결과는 수정된 Roland Morris 설문지입니다. 2차 결과는 다리 통증, 허리 통증 및 6분 걷기 테스트입니다.
참여와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 이용 가능한 문헌에 따르면 작은 크기의 추궁간 감압술과 관련된 위험은 추궁 절제술과 관련된 위험보다 크지 않은 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
요추 척추관 협착증(LSS)으로 인한 간헐성 신경성 파행증(INC)은 노인에서 척추 수술을 받는 가장 흔한 원인입니다. 여러 가지 덜 침습적인 수술 기법이 환자나 사회에 대한 혜택에 대한 충분한 증거 없이 적용됩니다.
INC의 고전적인 증상은 다리 통증으로, 이는 장시간 걷기 및 서기 및/또는 요추 확장으로 악화될 수 있으며 허리 통증과 관련이 있습니다. 중증 협착증은 인구의 30.4%가 중증 협착증을 갖고 있는 노인 척추에서 흔하다. 그러나 INC에 대한 불만은 17.5%에 불과했다.
물리 치료나 진통제와 같은 보존적 치료로 증상이 어느 정도 완화될 수 있습니다. 그러나 수술적 치료는 LSS로 인한 INC 환자의 황금 표준으로 간주됩니다. 요추 척추관을 넓히기 위해 기술된 최초의 기술은 여전히 널리 사용되는 기술인 넓은 골 감압술(후궁절제술)입니다. 그러나 INC는 요통을 동반하는 경우가 많으며, 이는 수술 후 요통을 동반하기 때문에 넓은 감압이 잠재적인 불안정의 근거가 될 수 있다는 가설을 세웁니다. 따라서 interarcuair decompression과 같은 덜 침습적인 기술이 개발되고 구현되었습니다.
최근 연구에서는 제한된 뼈 감압술이 INC 환자를 위한 새로운 '황금 표준' 치료법이라고 주장합니다. 제한된 뼈 감압은 근육 손상이 적고 따라서 수술 후 회복이 더 빠른 것으로 여겨집니다. 또한, 넓은 뼈 감압(예: 추궁 절제술)은 요추 불안정성과 의원성 척추 측만증을 초래하는 것으로 여겨집니다. 일반적으로 고령 인구에서 잠재적으로 더 많은 합병증이 있는 절차를 수행하는 것은 적어도 의심스러운 것으로 설명될 수 있습니다. 광범위한 감압 후에 불만의 재발이 드물어야 한다는 가정이 종종 이루어집니다. 그러나 '고전적인' 광범위한 뼈 감압술과 비교하여 작은 뼈 감압술의 효과를 평가하는 (비용-) 효율성 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 이 문제에 대한 의견은 다양합니다. 후궁절제술은 척추 뒤쪽에서 더 많은 뼈와 구조를 제거하는 것과 관련되어 입원 기간이 길어지고 생산성이 저하될 수 있지만 장기적으로 척추 불안정을 초래할 수도 있습니다. 그러나 불충분한 감압의 위험이 더 높아 잠재적으로 더 많은 재수술로 이어질 수 있습니다.
이 이중 맹검, 다기관 무작위 통제 시험을 통해 연구자는 INC 환자의 넓은 뼈 감압과 비교하여 제한된 뼈 감압의 (비용) 효율성을 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pravesh Gadjradj
- 전화번호: 003125689813
- 이메일: p.gadjradj@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
- 모병
- Erasmus MC
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연락하다:
- Pravesh Gadjradj
- 이메일: p.gadjradj@erasmusmc.nl
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연락하다:
- Biswadjiet Harhangi
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수석 연구원:
- Jamie Arjun Sharma
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- INC의 최소 12주 불만 사항
- LSS를 보여주는 자기 공명 영상
- 연령 > 40세
- 네덜란드어에 대한 충분한 지식
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 요추 척추 수술의 역사
- >2 요추 높이 수술 또는 필요한 추간판 절제술
- 퇴행성 척추전방전위증 > 1등급(1~4등급), 척추측만증 또는 추간판 탈출증
- ASA 분류 >3
- 심각한 정신병리학
- 임신
- 활동성 악성종양
- 유학기간 중 해외이사 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소형 interarcuair 감압
환자는 작은 크기의 방추간 감압술을 받게 됩니다.
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정중 요추 절개가 이루어지고 척추주위 근육이 골막하로 절개되고 일측 또는 양측으로 후퇴됩니다.
감압은 flavum 인대의 감압을 통해 적용됩니다.
측면 오목한 부분을 양쪽으로 개방하고 내측 후관절 절제술을 시행하여 세그먼트의 안정성을 유지합니다.
후방 인대는 절약됩니다.
상처는 흡인 배수관이 있거나 없는 층으로 봉합됩니다.
환자는 외과 의사의 선호도에 따라 루페 배율 또는 현미경으로 수술됩니다.
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활성 비교기: 추궁 절제술
환자는 후궁절제술을 받게 됩니다.
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정중 요추 절개가 극돌기에 이루어지고, 영향을 받은 부위의 박판이 골막하로 노출되고, 극상 인대가 절개됩니다.
극돌기가 제거됩니다.
영향을 받는 수준의 극상 및 극간 인대는 드릴 또는 Kerrison 펀치로 제거됩니다.
lamen은 영향 수준에서 제거되어 후관절은 그대로 둡니다.
측면 오목한 부분을 양쪽으로 개방하고 내측 후관절 절제술을 시행하여 분절의 안정성을 유지합니다.
단일 수준의 협착이 있는 경우(예:
L4-L5) 라미나 L4와 L5가 모두 제거됩니다.
상처는 흡인 배수관이 있거나 없는 층으로 봉합됩니다.
환자는 외과 의사의 선호도에 따라 루페 확대 또는 현미경으로 수술됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Roland-Morris 장애 설문지의 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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요통으로 인한 환자의 신체 장애를 평가하기 위해 고안된 24점 네덜란드 설문지입니다.
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다리 통증에 대한 숫자 등급 척도 변경
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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두 다리의 통증 강도(영향 및 비영향)는 11점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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허리 통증에 대한 숫자 등급 척도 변경
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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등의 통증 강도는 11점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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타임업 및 고 테스트에 대한 변경 사항
기간: 베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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이 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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6분 걷기 테스트의 변경 사항
기간: 베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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지구력과 거리가 측정됩니다.
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베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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신경학적 검사의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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하부 근육의 운동 변화를 측정합니다.
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베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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TCST(Timed Chair-Stand-Test) 변경 사항
기간: 베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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서 있을 때부터 의자에 앉을 때까지의 시간을 측정합니다.
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베이스라인, 수술 후 6개월, 12개월, 24개월 및 48개월
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Oswestry 장애 지수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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ODI는 척추 질환 관리에 사용되는 주요 상태별 결과 측정 중 하나입니다.
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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기능성 요추 엑스레이의 변화
기간: 기준선, 6주
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척추전방전위증을 평가하기 위해 AP와 측면 위치에서 X-레이를 촬영합니다.
퇴행성 척추전방전위증은 최소 3mm의 척추 미끄러짐으로 정의됩니다.
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기준선, 6주
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인지된 회복
기간: 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월
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o 7점 리커트 척도로 인식된 회복을 측정합니다.
이 척도의 점수는 '완전히 회복됨'에서 '전보다 더 나빠짐'까지 다양합니다.
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수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월
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환자 만족도
기간: 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월
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환자 만족도를 측정하기 위해 7점 리커트 척도가 사용됩니다.
이 척도의 점수는 '현재 증상에 완전히 만족함'에서 '현재 증상에 완전히 불만족함'까지 다양합니다.
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수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월
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SF-36의 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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SF-36은 일반적인 삶의 질 설문지로 사용됩니다.
SF-36 설문지는 유효성이 검증되었으며 요통에 대해 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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합병증
기간: 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월
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외과의와 연구 간호사는 합병증(상처 감염, 심부 정맥 혈전증, 요로 감염, 혈종 및 진행성 신경학적 결손 포함)에 대한 체계적인 평가를 기록하고 이러한 데이터를 환자 차트에서 추출합니다.
또한 외과 의사는 수술 후 합병증에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월, 48개월
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EuroQoL(EQ-5D)의 변경 사항
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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EuroQoL(EQ-5D)은 비용 효용 분석에 사용됩니다.
이 도구는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정합니다.
각 차원은 하나의 항목으로 구성되며 5단계로 구분됩니다(아니오, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 할 수 없음).
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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환자가 작성한 비용 설문지를 사용하여 측정한 치료 비용
기간: 기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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비용 설문지는 규정된 측정값으로 작성됩니다.
수술을 위한 입원은 사례 기록 양식을 사용하여 등록됩니다.
기타 의료 이용(물리 요법, GP 및 전문의 방문, 간호 및 약물 치료 포함), 환자 비용 및 결근은 환자가 작성한 비용 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 수술 후 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 및 48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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협착증, 척추에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한