Rapport coût-efficacité de la décompression interarcuaire de petite taille par rapport à la décompression prolongée chez les patients atteints de claudication neurogène intermittente (Size)
Rapport coût-efficacité de la décompression interarcuaire de petite taille par rapport à la décompression prolongée chez les patients atteints de claudication neurogène intermittente (étude de taille) : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle
Justification : Les techniques mini-invasives ont gagné en popularité pour décompresser la sténose spinale lombaire chez les personnes âgées. Cependant, des preuves de haute qualité basées sur des essais contrôlés randomisés ne sont pas disponibles.
Objectif : Étudier si la décompression interarcuaire de petite taille est plus efficace que la laminectomie conventionnelle chez les patients présentant une claudication neurogène intermittente causée par une sténose spinale lombaire. Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle Population de l'étude : Au total, 236 patients doivent être inclus. Les critères d'inclusion sont : les sujets âgés de plus de 40 ans présentant au moins 12 semaines de plaintes de claudication neurogène intermittente sur la base d'une IRM confirmée de LSS, avec une connaissance suffisante de la langue néerlandaise.
Intervention : Décompression interarcuaire de petite taille versus laminectomie conventionnelle.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le résultat principal est le questionnaire Roland Morris modifié. Les critères de jugement secondaires sont, entre autres, les douleurs aux jambes, les maux de dos et un test de marche de 6 minutes.
Nature et étendue du fardeau et des risques associés à la participation : sur la base de la littérature disponible, on pense que les risques associés à une décompression interarcuaire de petite taille ne sont pas supérieurs à ceux associés à une laminectomie, bien que ceux-ci soient examinés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La claudication neurogène intermittente (INC) causée par une sténose du canal rachidien lombaire (LSS) est la cause la plus fréquente de chirurgie du rachis chez les personnes âgées. De multiples techniques chirurgicales moins invasives sont appliquées sans preuves suffisantes de bénéfices pour les patients ou la société.
Les symptômes classiques de l'INC sont les douleurs dans les jambes, qui peuvent être exacerbées par la marche prolongée et la station debout et/ou l'extension lombaire, et sont associées à des douleurs dorsales. La sténose sévère est courante dans la colonne vertébrale âgée avec 30,4% de la population ayant une sténose sévère. Cependant, seulement 17,5% ont des plaintes d'INC.
Un traitement conservateur, tel que la physiothérapie ou les analgésiques, peut apporter un certain soulagement des symptômes. Cependant, le traitement chirurgical est considéré comme le traitement de référence pour les patients atteints de CNI causée par le LSS. La première technique jamais décrite pour élargir le canal rachidien lombaire est la décompression osseuse large (laminectomie), qui est encore une technique largement utilisée. Cependant, comme l'INC s'accompagne souvent de douleurs dorsales, et ce jusqu'aux douleurs dorsales post-opératoires, on émet l'hypothèse qu'une décompression large est un terrain d'instabilité potentielle. Par conséquent, des techniques moins invasives, telles que la décompression interarcuaire, ont été développées et mises en œuvre.
Des études récentes affirment qu'une décompression osseuse limitée est la nouvelle thérapie "golden standard" pour les patients atteints d'INC. On pense qu'une décompression osseuse limitée cause moins de dommages musculaires et donc une récupération postopératoire plus rapide. De plus, on pense qu'une décompression osseuse large (telle qu'une laminectomie) entraîne une instabilité lombaire et une scoliose iatrogène. La réalisation d'une procédure avec potentiellement plus de complications dans une population - généralement - âgée pourrait au moins être qualifiée de douteuse. L'hypothèse est souvent faite qu'après une large décompression, la récidive des plaintes doit être rare. Cependant, aucune étude d'efficacité (coût) évaluant l'efficacité de la décompression osseuse des petits par rapport à une décompression osseuse extensive « classique » n'a pas encore été réalisée. Les opinions à ce sujet sont diverses. Une laminectomie implique l'ablation de plus d'os et de structures à l'arrière de la colonne vertébrale, ce qui peut entraîner une hospitalisation plus longue et une perte de productivité, mais elle peut également entraîner une instabilité vertébrale à long terme. Cependant, le risque d'une décompression insuffisante peut être plus élevé, entraînant potentiellement davantage de réopérations.
Au moyen de cet essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle, les chercheurs détermineront l'efficacité (coût-) d'une décompression osseuse limitée par rapport à une décompression osseuse large chez les patients atteints de CNI.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pravesh Gadjradj
- Numéro de téléphone: 003125689813
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Recrutement
- Erasmus MC
-
Contact:
- Pravesh Gadjradj
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Contact:
- Biswadjiet Harhangi
-
Chercheur principal:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 12 semaines de plaintes de l'INC
- Imagerie par résonance magnétique montrant LSS
- Âge > 40 ans
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du rachis lombaire
- Opération > 2 niveaux lombaires ou discectomie nécessaire
- Spondylolisthésis dégénératif > grade 1 (sur une échelle de 1 à 4), scoliose ou hernie discale
- Classement ASA >3
- Psychopathologie grave
- Grossesse
- Malignité active
- Prévoit de déménager à l'étranger pendant la période d'études
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Décompression interarcaire de petite taille
Les patients subiront une décompression interarcuaire de petite taille
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Une incision lombaire médiane est pratiquée et les muscles paravertébraux sont disséqués en sous-périosté et rétractés unilatéralement ou bilatéralement.
La décompression sera appliquée via la décompression du ligament jaune.
L'évidement latéral sera ouvert bilatéralement et une facetectomie médiale sera réalisée afin de maintenir la stabilité des segments.
Les ligaments postérieurs seront épargnés.
La plaie sera fermée en couches avec ou sans drain aspiratif.
Les patients seront opérés avec un grossissement à la loupe ou au microscope selon la préférence du chirurgien.
|
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Comparateur actif: Laminectomie
Les patients subiront une laminectomie
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Une incision lombaire médiane est pratiquée sur les apophyses épineuses, les lames du ou des niveaux affectés sont exposées sous le périoste et le ligament supra-épineux sera incisé.
L'apophyse épineuse est retirée.
Le ligament supra et interépineux du niveau atteint est retiré à la fraise ou au poinçon de Kerrison.
Le lamen est retiré du niveau d'affect, laissant l'articulation facettaire intacte.
L'évidement latéral sera ouvert bilatéralement et une facetectomie médiale sera réalisée afin de maintenir la stabilité des segments.
Lorsqu'une sténose à un seul niveau est présente (par ex.
L4-L5) les deux lames L4 et L5 seront supprimées.
La plaie sera fermée en couches avec ou sans drain aspiratif.
Les patients seront opérés avec un grossissement à la loupe ou au microscope selon la préférence du chirurgien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du questionnaire d'invalidité Roland-Morris modifié
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Il s'agit d'un questionnaire néerlandais en 24 points conçu pour évaluer l'incapacité physique des patients due à des douleurs lombaires.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement sur l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur à la jambe
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur dans les deux jambes (affectées et non affectées) sera évaluée sur une échelle de 11 points.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
|
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Changement sur l'échelle d'évaluation numérique pour les maux de dos
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
|
L'intensité de la douleur dans le dos sera évaluée sur une échelle de 11 points.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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|
Changements sur le chronométré et go test
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Ce temps sera mesuré en secondes
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Changements sur le test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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L'endurance et la distance seront mesurées.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Changements à l'examen neurologique
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Les modifications motrices des muscles inférieurs seront mesurées.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Modifications apportées au test chronométré sur chaise debout (TCST)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Le temps entre debout et assis sur une chaise sera mesuré.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois après la chirurgie
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Modifications de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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L'ODI est l'une des principales mesures de résultats spécifiques à une condition utilisée dans la gestion des troubles de la colonne vertébrale.
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ligne de base, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Changements sur les radiographies lombaires fonctionnelles
Délai: ligne de base, 6 semaines
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Une radiographie fonctionnelle sera obtenue de tous les patients. Des radiographies seront faites à partir de la position AP et latérale pour évaluer le spondylolisthésis.
Le spondylilolisthésis dégénératif est défini comme un glissement vertébral d'au moins 3 mm.
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ligne de base, 6 semaines
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Récupération perçue
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Pour mesurer la récupération perçue, une échelle de Likert en sept points sera utilisée.
Le score sur cette échelle varie de « complètement rétabli » à « pire que jamais ».
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Satisfaction des patients
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Pour mesurer la satisfaction des patients, une échelle de Likert en sept points sera utilisée.
Le score sur cette échelle varie de « complètement satisfait des symptômes actuels » à « complètement insatisfait des symptômes actuels ».
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Changements sur le SF-36
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Le SF-36 sera utilisé comme questionnaire générique de qualité de vie.
Le questionnaire SF-36 a été validé et jugé fiable pour les lombalgies.
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Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Complications
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Une évaluation systématique des complications (y compris l'infection de la plaie, la thrombose veineuse profonde, l'infection des voies urinaires, l'hématome et le déficit neurologique progressif) sera enregistrée par le chirurgien et l'infirmière de recherche, et ces données doivent être extraites du dossier du patient.
De plus, les chirurgiens seront sollicités pour les complications périopératoires
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Changements sur l'EuroQoL (EQ-5D)
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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L'EuroQoL (EQ-5D) sera utilisé pour l'analyse coût-utilité.
L'outil mesure cinq dimensions : la mobilité, les soins personnels, les activités quotidiennes, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Chaque dimension se compose d'un item, tandis que cinq niveaux sont distingués (aucun problème, léger, modéré, grave, incapable de faire)
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Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Coûts de traitement mesurés à l'aide de questionnaires sur les coûts remplis par les patients
Délai: Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Des questionnaires sur les coûts seront remplis aux mesures prescrites.
L'hospitalisation pour chirurgie sera enregistrée à l'aide des fiches de cas.
L'utilisation d'autres soins de santé (y compris la physiothérapie, les visites chez le médecin généraliste et les spécialistes, les soins infirmiers et les médicaments), les coûts des patients et l'absentéisme au travail seront mesurés à l'aide de questionnaires sur les coûts remplis par les patients.
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Au départ, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois et 48 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MRace 108226
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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