Pienen kokoisen interarcuair-dekompression kustannustehokkuus verrattuna pitkäkestoiseen dekompressioon potilailla, joilla on ajoittaista neurogeenista klaudikaatiota (Size)
Pienen kokoisen interarcuair-dekompression kustannustehokkuus verrattuna laajennettuun dekompressioon potilailla, joilla on ajoittaista neurogeenista klaudikaatiota (kokotutkimus): monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Vähäinvasiiviset tekniikat ovat saavuttaneet suosiota lannerangan ahtauman purkamiseksi vanhuksilla. Satunnaistettuihin kontrolloituihin kokeisiin perustuvaa korkealaatuista näyttöä ei kuitenkaan ole saatavilla.
Tavoite: Tutkia, onko pienikokoinen interarcuair-dekompressio tehokkaampi kuin tavanomainen laminektomia potilailla, joilla on lannerangan ahtaumasta johtuva ajoittainen neurogeeninen klaudikaation. Tutkimuksen suunnittelu: Kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Tutkimuspopulaatio: Mukaan otetaan yhteensä 236 potilasta. Osallistumiskriteerit ovat: yli 40-vuotiaat henkilöt, joilla on vähintään 12 viikon ajan valituksia ajoittaisesta neurogeenisestä rappeutumisesta MRI-tutkimuksen perusteella, joka on vahvistettu LSS:stä, ja joilla on riittävä hollannin kielen taito.
Interventio: Pienikokoinen interarcuair dekompressio verrattuna tavanomaiseen laminektomiaan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on modifioitu Roland Morris -kyselylomake. Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa jalkakipu, selkäkipu ja 6 minuutin kävelytesti.
Osallistumiseen liittyvän taakan ja riskien luonne ja laajuus: saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella uskotaan, että pienikokoiseen interarcuair-dekompressioon liittyvät riskit eivät ole suurempia kuin laminektomiaan liittyvät riskit, vaikka niitä tarkastellaankin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan kanavan ahtauma (LSS) aiheuttama ajoittainen neurogeeninen rappeutuminen (INC) on yleisin syy selkärangan leikkaukseen vanhuksilla. Useita vähemmän invasiivisia kirurgisia tekniikoita käytetään ilman riittävää näyttöä hyödyistä potilaille tai yhteiskunnalle.
INC:n klassiset oireet ovat jalkakipu, joka voi pahentua pitkittyneellä kävelyllä ja seisomalla ja/tai lannerangan venymisellä ja joka liittyy selkäkipuun. Vaikea ahtauma on yleistä vanhuksilla, ja 30,4 %:lla väestöstä on vaikea ahtauma. Kuitenkin vain 17,5 %:lla on valituksia INC:stä.
Konservatiivinen hoito, kuten fysioterapia tai kipulääkitys, voi lievittää oireita. Kirurgista hoitoa pidetään kuitenkin kultaisena standardina potilaille, joilla on LSS:n aiheuttama INC. Ensimmäinen tekniikka, joka on koskaan kuvattu lannerangan kanavan laajentamiseksi, on leveä luun dekompressio (laminectomia), joka on edelleen laajalti käytetty tekniikka. Koska INC:hen liittyy kuitenkin usein selkäkipua, ja tämä leikkauksen jälkeiseen selkäkipuun, oletetaan, että laaja dekompressio on syy mahdolliselle epävakaudelle. Tästä syystä kehitettiin ja otettiin käyttöön vähemmän invasiivisia tekniikoita, kuten interarcuair-dekompressio.
Viimeaikaiset tutkimukset väittävät, että rajoitettu luun dekompressio on uusi "kultainen standardi" hoito INC-potilaille. Rajoitetun luun dekompression uskotaan aiheuttavan vähemmän lihasvaurioita ja siten nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen. Lisäksi laajan luun dekompression (kuten laminektomia) uskotaan johtavan lannerangan epävakauteen ja iatrogeeniseen skolioosiin. Mahdollisesti enemmän komplikaatioita aiheuttavan toimenpiteen suorittamista - yleensä - iäkkäälle väestölle voitaisiin ainakin kuvailla epäilyttäväksi. Usein oletetaan, että laajan dekompression jälkeen vaivojen toistumisen tulee olla vähäistä. Kuitenkaan vielä ei ole tehty (kustannus)tehokkuustutkimusta, jossa arvioitaisiin pienen luun dekompression tehokkuutta verrattuna "klassiseen" laajaan luun dekompressioon. Mielipiteet tästä asiasta ovat erilaisia. Laminektomia sisältää enemmän luun ja rakenteiden poistamista selkärangan takaosasta, mikä voi johtaa pidempään sairaalahoitoon ja tuottavuuden menetykseen, mutta se voi myös johtaa selkärangan epävakauteen pitkällä aikavälillä. Riittämättömän dekompression riski voi kuitenkin olla suurempi, mikä saattaa johtaa useampaan uusintaleikkaukseen.
Tämän kaksoissokkoutetun, monikeskuksen satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen avulla tutkijat määrittävät rajoitetun luun dekompression (kustannus)tehokkuuden verrattuna laajaan luun dekompressioon potilailla, joilla on INC.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pravesh Gadjradj
- Puhelinnumero: 003125689813
- Sähköposti: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Pravesh Gadjradj
- Sähköposti: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Biswadjiet Harhangi
-
Päätutkija:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 12 viikkoa INC:n valituksia
- Magneettiresonanssikuvaus, jossa näkyy LSS
- Ikä > 40 vuotta
- Riittävä hollannin kielen taito
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan leikkauksen historia
- >2 lannerangan tason leikkaus tai tarvitaan diskektomia
- rappeuttava spondylolisteesi > aste 1 (asteikolla 1-4), skolioosi tai välilevytyrä
- ASA-luokitus >3
- Vakava psykopatologia
- Raskaus
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Suunnitelmissa on muuttaa ulkomaille opiskeluaikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienikokoinen interarcuair-dekompressio
Potilaille tehdään pienikokoinen interarcuair dekompressio
|
Mediaani lanneluun viilto tehdään ja paravertebraaliset lihakset leikataan subperiosteaalisesti ja vedetään sisään yksi- tai molemminpuolisesti.
Dekompressiota sovelletaan ligamentum flavumin dekompression avulla.
Sivusyvennys avataan molemmin puolin ja mediaaalinen facetektomia suoritetaan segmenttien vakauden säilyttämiseksi.
Takaosan nivelsiteet säästetään.
Haava suljetaan kerroksittain imudeenillä tai ilman sitä.
Potilaita leikataan luuppisuurennuksella tai mikroskoopilla kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
|
Active Comparator: Laminektomia
Potilaille tehdään laminektomia
|
Mediaani lanneviilto tehdään nikamaprosesseihin, vaurioituneiden tasojen lamellit paljastetaan subperiosteaalisesti ja supraspinous ligamentti viilletään.
Spinous prosessi poistetaan.
Vaurioituneen tason supra- ja interspinous ligamentti poistetaan poralla tai Kerrison-iskuilla.
Lamen poistetaan vaikutustasolta, jolloin fasettinivel jää ehjäksi.
Sivusyvennys avataan molemmin puolin ja mediaaalinen facetektomia suoritetaan segmenttien vakauden säilyttämiseksi.
Kun yksitasoinen ahtauma on läsnä (esim.
L4-L5) sekä laminaatit L4 että L5 poistetaan.
Haava suljetaan kerroksittain imudeenillä tai ilman sitä.
Potilaita leikataan luuppisuurennuksella tai mikroskoopilla kirurgin mieltymyksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muutettuun Roland-Morrisin vammaisuuskyselyyn
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä on 24-pisteinen hollantilainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan potilaiden fyysistä vammaa alaselkäkipujen vuoksi.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos jalkakipujen numeeriseen arviointiasteikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuus molemmissa jaloissa (sairaantunut ja ei-vaikuttunut) arvioidaan 11 pisteen asteikolla.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos selkäkipujen numeeriseen arviointiasteikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Selkäkivun voimakkuus arvioidaan 11 pisteen asteikolla.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia ajastimeen ja mene testiin
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä aika mitataan sekunneissa
|
lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kestävyys ja matka mitataan.
|
lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Alalihasten motoriset muutokset mitataan.
|
lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia ajastettuun tuoli-seisomatestiin (TCST)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tuolilla seisomisen ja istumisen välinen aika mitataan.
|
lähtötasolla, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset Oswestryn vammaisuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ODI on yksi tärkeimmistä tilakohtaisista tulosmittauksista, joita käytetään selkärangan häiriöiden hoidossa.
|
lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisissa lannerangan röntgenkuvauksissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Kaikilta potilailta otetaan toiminnallinen röntgenkuva AP:sta ja lateraalisesta asennosta spondylolisteesin arvioimiseksi.
Degeneratiivinen spondylilolisteesi määritellään vähintään 3 mm:n nikaman lipsuukseksi.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
|
Koettu toipuminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
o mitataan havaittu palautuminen seitsemän pisteen Likert-asteikolla.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat "täysin toipumisesta" "huonompaan kuin koskaan".
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyyden mittaamiseen käytetään seitsemän pisteen Likert-asteikkoa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat "täysin tyytyväinen nykyisiin oireisiin" ja "täysin tyytymätön nykyisiin oireisiin".
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia SF-36:een
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
SF-36:ta käytetään yleisenä elämänlaatukyselynä.
SF-36-kyselylomake on validoitu ja todettu luotettavaksi alaselkäkivuissa.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kirurgi ja tutkimussairaanhoitaja kirjaavat systemaattisen arvion komplikaatioista (mukaan lukien haavatulehdus, syvä laskimotukos, virtsatietulehdus, hematooma ja etenevä neurologinen vajaatoiminta), ja nämä tiedot on otettava potilaskartalta.
Lisäksi kirurgilta kysytään perioperatiivisia komplikaatioita
|
3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutoksia EuroQoL:ssa (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannushyötyanalyysissä käytetään EuroQoL:a (EQ-5D).
Työkalu mittaa viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
Jokainen ulottuvuus koostuu yhdestä kohdasta, kun taas erotetaan viisi tasoa (ei, lieviä, kohtalaisia, vakavia ongelmia, ei voi tehdä)
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon kustannukset mitataan potilaiden täyttämillä kustannuskyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kustannuskyselyt täytetään määrätyillä mitoilla.
Sairaalahoito leikkausta varten rekisteröidään tapauslomakkeilla.
Muu terveydenhuollon käyttö (mukaan lukien fysioterapia, yleislääkäri- ja erikoislääkärikäynnit, sairaanhoito ja lääkitys), potilaskustannuksia ja työstä poissaoloja mitataan potilaiden täyttämillä kustannuskyselyillä.
|
Lähtötaso, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 36 kuukautta ja 48 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRace 108226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahtaumat, selkäydin
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu