- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480893
Custo-efetividade da descompressão interarcuária de tamanho pequeno versus descompressão estendida em pacientes com claudicação neurogênica intermitente (Size)
Custo-efetividade da descompressão interarcuária de tamanho pequeno versus descompressão estendida em pacientes com claudicação neurogênica intermitente (estudo de tamanho): um estudo controlado randomizado multicêntrico, duplo-cego
Justificativa: Técnicas minimamente invasivas ganharam popularidade para descomprimir a estenose espinhal lombar em idosos. No entanto, evidências de alta qualidade baseadas em ensaios clínicos randomizados não estão disponíveis.
Objetivo: Investigar se a descompressão interarcuária de tamanho pequeno é mais eficaz do que a laminectomia convencional em pacientes com claudicação neurogênica intermitente causada por estenose espinhal lombar. Desenho do estudo: Estudo duplo-cego multicêntrico randomizado controlado População do estudo: No total, 236 pacientes devem ser incluídos. Os critérios de inclusão são: indivíduos > 40 anos de idade com pelo menos 12 semanas de queixas de claudicação neurogênica intermitente baseada em ressonância magnética confirmada de LSS, com conhecimento suficiente da língua holandesa.
Intervenção: Descompressão interarcuária de tamanho pequeno versus laminectomia convencional.
Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é o Questionário Roland Morris Modificado. Os resultados secundários são dor nas pernas, dor nas costas e um teste de caminhada de 6 minutos, entre outros.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: com base na literatura disponível, acredita-se que os riscos associados à descompressão interarcuária de tamanho pequeno não sejam maiores do que os associados a uma laminectomia, embora estes sejam examinados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A claudicação neurogênica intermitente (INC) causada por uma estenose do canal vertebral lombar (ELS) é a razão mais frequente para cirurgia da coluna vertebral em idosos. Múltiplas técnicas cirúrgicas menos invasivas são aplicadas sem evidências suficientes de benefícios para os pacientes ou para a sociedade.
Os sintomas clássicos da INC são dor nas pernas, que pode ser exacerbada com caminhada e ortostatismo prolongados e/ou extensão lombar, e está associada a dor nas costas. A estenose grave é comum na coluna vertebral dos idosos, com 30,4% da população apresentando estenose grave. No entanto, apenas 17,5% têm queixas de INC.
O tratamento conservador, como fisioterapia ou medicação para dor, pode proporcionar algum alívio dos sintomas. No entanto, o tratamento cirúrgico é considerado o padrão-ouro para pacientes com INC causada por LSS. A primeira técnica já descrita para alargar o canal vertebral lombar é a descompressão óssea ampla (laminectomia), que ainda é uma técnica amplamente utilizada. No entanto, uma vez que o INC é frequentemente acompanhado por dor nas costas, e isso para dor nas costas pós-operatória, hipotetiza-se que uma descompressão ampla é um motivo para instabilidade potencial. Assim, técnicas menos invasivas, como a descompressão interarcuária, foram desenvolvidas e implementadas.
Estudos recentes afirmam que uma descompressão óssea limitada é a nova terapia 'padrão ouro' para pacientes com INC. Acredita-se que a descompressão óssea limitada causa menos dano muscular e, portanto, uma recuperação pós-operatória mais rápida. Além disso, acredita-se que a descompressão óssea ampla (como uma laminectomia) resulte em instabilidade lombar e escoliose iatrogênica. A realização de um procedimento com potencial de mais complicações em uma população - geralmente - idosa poderia ser descrita como duvidosa. Frequentemente, supõe-se que, após uma ampla descompressão, a recorrência das queixas deve ser escassa. No entanto, ainda não foi realizado um estudo de (custo) eficácia, que avalia a eficácia da pequena descompressão óssea em comparação com uma extensa descompressão óssea 'clássica'. As opiniões sobre este assunto são diversas. Uma laminectomia envolve a remoção de mais ossos e estruturas na parte de trás da coluna, o que pode resultar em hospitalização mais longa e perda de produtividade, mas também pode levar à instabilidade da coluna a longo prazo. No entanto, o risco de uma descompressão insuficiente pode ser maior, podendo levar a mais reoperações.
Por meio deste estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado, os investigadores determinarão a eficácia (custo) de uma descompressão óssea limitada em comparação com uma descompressão óssea ampla em pacientes com INC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pravesh Gadjradj
- Número de telefone: 003125689813
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
- Recrutamento
- Erasmus MC
-
Contato:
- Pravesh Gadjradj
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Contato:
- Biswadjiet Harhangi
-
Investigador principal:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 12 semanas de reclamações do INC
- Ressonância magnética mostrando LSS
- Idade > 40 anos
- Conhecimento suficiente da língua holandesa
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna lombar
- operação >2 níveis lombares ou discectomia necessária
- Espondilolistese degenerativa > grau 1 (em uma escala de 1 a 4), escoliose ou hérnia de disco
- Classificação ASA >3
- psicopatologia grave
- Gravidez
- Malignidade ativa
- Planos de se mudar para o exterior durante o período de estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Descompressão interarcuária de tamanho pequeno
Os pacientes serão submetidos a descompressão interarcuária de tamanho pequeno
|
Uma incisão lombar mediana é feita e os músculos paravertebrais são dissecados subperiostealmente e retraídos uni ou bilateralmente.
A descompressão será aplicada através da descompressão do ligamento amarelo.
O recesso lateral será aberto bilateralmente e uma facetectomia medial será realizada para manter a estabilidade dos segmentos.
Os ligamentos posteriores serão poupados.
A ferida será fechada em camadas com ou sem dreno de sucção.
Os pacientes serão operados com ampliação de lupa ou microscópio, dependendo da preferência do cirurgião.
|
|
Comparador Ativo: Laminectomia
Pacientes serão submetidos a laminectomia
|
Uma incisão lombar mediana é feita sobre os processos espinhosos, as lâminas do(s) nível(is) afetado(s) são expostas subperiostealmente e o ligamento supraespinhoso será incisado.
O processo espinhoso é removido.
O ligamento supra e interespinhoso do nível afetado é removido por broca ou socos de Kerrison.
O lámen é removido do nível do afeto, deixando a articulação facetária intacta.
O recesso lateral será aberto bilateralmente e facetectomia medial será realizada para manter a estabilidade dos segmentos.
Quando uma estenose de nível único está presente (por exemplo,
L4-L5) ambas as lâminas L4 e L5 serão removidas.
A ferida será fechada em camadas com ou sem dreno de sucção.
Os pacientes serão operados com ampliação de lupa ou microscópio, dependendo da preferência do cirurgião.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Este é um questionário holandês de 24 pontos projetado para avaliar a incapacidade física em pacientes devido à dor lombar.
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na escala de classificação numérica para dor nas pernas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
A intensidade da dor em ambas as pernas (afetadas e não afetadas) será avaliada em uma escala de 11 pontos.
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Mudança na escala de classificação numérica para dor nas costas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
A intensidade da dor nas costas será avaliada em uma escala de 11 pontos.
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no timed-up and go test
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Este tempo será medido em segundos
|
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
A resistência e a distância serão medidas.
|
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no exame neurológico
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
As alterações motoras dos músculos inferiores serão medidas.
|
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no Teste de Levantamento da Cadeira Temporizada (TCST)
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
O tempo entre ficar de pé e sentar em uma cadeira será medido.
|
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
O ODI é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral.
|
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações nas radiografias lombares funcionais
Prazo: linha de base, 6 semanas
|
Um raio-X funcional será obtido de todos os pacientes. O raio-X será feito em posição AP e lateral para avaliar a espondilolistese.
A espondilolistese degenerativa é definida como um deslizamento vertebral de pelo menos 3 mm.
|
linha de base, 6 semanas
|
|
Recuperação percebida
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Para medir a recuperação percebida, será utilizada uma escala Likert de sete pontos.
A pontuação nesta escala varia de 'completamente recuperado' a 'pior do que nunca'.
|
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Para medir a satisfação do paciente será utilizada uma escala Likert de sete pontos.
A pontuação nesta escala varia de 'completamente satisfeito com os sintomas atuais' a 'completamente insatisfeito com os sintomas atuais'.
|
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Mudanças no SF-36
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
O SF-36 será utilizado como um questionário genérico de qualidade de vida.
O questionário SF-36 foi validado e considerado confiável para dor lombar.
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Complicações
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Uma avaliação sistemática das complicações (incluindo infecção da ferida, trombose venosa profunda, infecção do trato urinário, hematoma e déficit neurológico progressivo) será registrada pelo cirurgião e pela enfermeira pesquisadora, e esses dados serão extraídos do prontuário do paciente.
Além disso, os cirurgiões serão questionados sobre complicações perioperatórias
|
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Alterações no EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
O EuroQoL (EQ-5D) será utilizado para a análise de custo-utilidade.
A ferramenta mede cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é composta por um item, enquanto cinco níveis são diferenciados (nenhum, leve, moderado, problemas graves, incapaz de fazer)
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
|
Custos de tratamento medidos por meio de questionários de custo preenchidos pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Os questionários de custo serão preenchidos nas medições prescritas.
A internação para cirurgia será registrada através dos formulários de registro de caso.
A utilização de outros cuidados de saúde (incluindo fisioterapia, visitas a médicos de clínica geral e especialistas, cuidados de enfermagem e medicação), custos do paciente e absentismo do trabalho serão medidos através de questionários de custos preenchidos pelos pacientes.
|
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRace 108226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estenoses da coluna vertebral
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Ativo, não recrutandoMelanoma | Sarcoma | Cancro do ovário | Osso | Tecido macio | Linfonodos | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSEstados Unidos, Itália, Portugal