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Custo-efetividade da descompressão interarcuária de tamanho pequeno versus descompressão estendida em pacientes com claudicação neurogênica intermitente (Size)

25 de julho de 2022 atualizado por: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

Custo-efetividade da descompressão interarcuária de tamanho pequeno versus descompressão estendida em pacientes com claudicação neurogênica intermitente (estudo de tamanho): um estudo controlado randomizado multicêntrico, duplo-cego

Justificativa: Técnicas minimamente invasivas ganharam popularidade para descomprimir a estenose espinhal lombar em idosos. No entanto, evidências de alta qualidade baseadas em ensaios clínicos randomizados não estão disponíveis.

Objetivo: Investigar se a descompressão interarcuária de tamanho pequeno é mais eficaz do que a laminectomia convencional em pacientes com claudicação neurogênica intermitente causada por estenose espinhal lombar. Desenho do estudo: Estudo duplo-cego multicêntrico randomizado controlado População do estudo: No total, 236 pacientes devem ser incluídos. Os critérios de inclusão são: indivíduos > 40 anos de idade com pelo menos 12 semanas de queixas de claudicação neurogênica intermitente baseada em ressonância magnética confirmada de LSS, com conhecimento suficiente da língua holandesa.

Intervenção: Descompressão interarcuária de tamanho pequeno versus laminectomia convencional.

Parâmetros/pontos finais principais do estudo: O resultado primário é o Questionário Roland Morris Modificado. Os resultados secundários são dor nas pernas, dor nas costas e um teste de caminhada de 6 minutos, entre outros.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação: com base na literatura disponível, acredita-se que os riscos associados à descompressão interarcuária de tamanho pequeno não sejam maiores do que os associados a uma laminectomia, embora estes sejam examinados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A claudicação neurogênica intermitente (INC) causada por uma estenose do canal vertebral lombar (ELS) é a razão mais frequente para cirurgia da coluna vertebral em idosos. Múltiplas técnicas cirúrgicas menos invasivas são aplicadas sem evidências suficientes de benefícios para os pacientes ou para a sociedade.

Os sintomas clássicos da INC são dor nas pernas, que pode ser exacerbada com caminhada e ortostatismo prolongados e/ou extensão lombar, e está associada a dor nas costas. A estenose grave é comum na coluna vertebral dos idosos, com 30,4% da população apresentando estenose grave. No entanto, apenas 17,5% têm queixas de INC.

O tratamento conservador, como fisioterapia ou medicação para dor, pode proporcionar algum alívio dos sintomas. No entanto, o tratamento cirúrgico é considerado o padrão-ouro para pacientes com INC causada por LSS. A primeira técnica já descrita para alargar o canal vertebral lombar é a descompressão óssea ampla (laminectomia), que ainda é uma técnica amplamente utilizada. No entanto, uma vez que o INC é frequentemente acompanhado por dor nas costas, e isso para dor nas costas pós-operatória, hipotetiza-se que uma descompressão ampla é um motivo para instabilidade potencial. Assim, técnicas menos invasivas, como a descompressão interarcuária, foram desenvolvidas e implementadas.

Estudos recentes afirmam que uma descompressão óssea limitada é a nova terapia 'padrão ouro' para pacientes com INC. Acredita-se que a descompressão óssea limitada causa menos dano muscular e, portanto, uma recuperação pós-operatória mais rápida. Além disso, acredita-se que a descompressão óssea ampla (como uma laminectomia) resulte em instabilidade lombar e escoliose iatrogênica. A realização de um procedimento com potencial de mais complicações em uma população - geralmente - idosa poderia ser descrita como duvidosa. Frequentemente, supõe-se que, após uma ampla descompressão, a recorrência das queixas deve ser escassa. No entanto, ainda não foi realizado um estudo de (custo) eficácia, que avalia a eficácia da pequena descompressão óssea em comparação com uma extensa descompressão óssea 'clássica'. As opiniões sobre este assunto são diversas. Uma laminectomia envolve a remoção de mais ossos e estruturas na parte de trás da coluna, o que pode resultar em hospitalização mais longa e perda de produtividade, mas também pode levar à instabilidade da coluna a longo prazo. No entanto, o risco de uma descompressão insuficiente pode ser maior, podendo levar a mais reoperações.

Por meio deste estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado, os investigadores determinarão a eficácia (custo) de uma descompressão óssea limitada em comparação com uma descompressão óssea ampla em pacientes com INC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 CE
        • Recrutamento
        • Erasmus MC
        • Contato:
        • Contato:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Investigador principal:
          • Jamie Arjun Sharma

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 semanas de reclamações do INC
  • Ressonância magnética mostrando LSS
  • Idade > 40 anos
  • Conhecimento suficiente da língua holandesa
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História da cirurgia da coluna lombar
  • operação >2 níveis lombares ou discectomia necessária
  • Espondilolistese degenerativa > grau 1 (em uma escala de 1 a 4), escoliose ou hérnia de disco
  • Classificação ASA >3
  • psicopatologia grave
  • Gravidez
  • Malignidade ativa
  • Planos de se mudar para o exterior durante o período de estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Descompressão interarcuária de tamanho pequeno
Os pacientes serão submetidos a descompressão interarcuária de tamanho pequeno
Uma incisão lombar mediana é feita e os músculos paravertebrais são dissecados subperiostealmente e retraídos uni ou bilateralmente. A descompressão será aplicada através da descompressão do ligamento amarelo. O recesso lateral será aberto bilateralmente e uma facetectomia medial será realizada para manter a estabilidade dos segmentos. Os ligamentos posteriores serão poupados. A ferida será fechada em camadas com ou sem dreno de sucção. Os pacientes serão operados com ampliação de lupa ou microscópio, dependendo da preferência do cirurgião.
Comparador Ativo: Laminectomia
Pacientes serão submetidos a laminectomia
Uma incisão lombar mediana é feita sobre os processos espinhosos, as lâminas do(s) nível(is) afetado(s) são expostas subperiostealmente e o ligamento supraespinhoso será incisado. O processo espinhoso é removido. O ligamento supra e interespinhoso do nível afetado é removido por broca ou socos de Kerrison. O lámen é removido do nível do afeto, deixando a articulação facetária intacta. O recesso lateral será aberto bilateralmente e facetectomia medial será realizada para manter a estabilidade dos segmentos. Quando uma estenose de nível único está presente (por exemplo, L4-L5) ambas as lâminas L4 e L5 serão removidas. A ferida será fechada em camadas com ou sem dreno de sucção. Os pacientes serão operados com ampliação de lupa ou microscópio, dependendo da preferência do cirurgião.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Questionário de Incapacidade Roland-Morris Modificado
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Este é um questionário holandês de 24 pontos projetado para avaliar a incapacidade física em pacientes devido à dor lombar.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação numérica para dor nas pernas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
A intensidade da dor em ambas as pernas (afetadas e não afetadas) será avaliada em uma escala de 11 pontos.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Mudança na escala de classificação numérica para dor nas costas
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
A intensidade da dor nas costas será avaliada em uma escala de 11 pontos.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações no timed-up and go test
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
Este tempo será medido em segundos
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
A resistência e a distância serão medidas.
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações no exame neurológico
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
As alterações motoras dos músculos inferiores serão medidas.
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações no Teste de Levantamento da Cadeira Temporizada (TCST)
Prazo: basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
O tempo entre ficar de pé e sentar em uma cadeira será medido.
basal, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações no Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
O ODI é uma das principais medidas de resultado específicas da condição usadas no tratamento de distúrbios da coluna vertebral.
linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações nas radiografias lombares funcionais
Prazo: linha de base, 6 semanas
Um raio-X funcional será obtido de todos os pacientes. O raio-X será feito em posição AP e lateral para avaliar a espondilolistese. A espondilolistese degenerativa é definida como um deslizamento vertebral de pelo menos 3 mm.
linha de base, 6 semanas
Recuperação percebida
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Para medir a recuperação percebida, será utilizada uma escala Likert de sete pontos. A pontuação nesta escala varia de 'completamente recuperado' a 'pior do que nunca'.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Satisfação do paciente
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Para medir a satisfação do paciente será utilizada uma escala Likert de sete pontos. A pontuação nesta escala varia de 'completamente satisfeito com os sintomas atuais' a 'completamente insatisfeito com os sintomas atuais'.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Mudanças no SF-36
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
O SF-36 será utilizado como um questionário genérico de qualidade de vida. O questionário SF-36 foi validado e considerado confiável para dor lombar.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Complicações
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Uma avaliação sistemática das complicações (incluindo infecção da ferida, trombose venosa profunda, infecção do trato urinário, hematoma e déficit neurológico progressivo) será registrada pelo cirurgião e pela enfermeira pesquisadora, e esses dados serão extraídos do prontuário do paciente. Além disso, os cirurgiões serão questionados sobre complicações perioperatórias
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Alterações no EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
O EuroQoL (EQ-5D) será utilizado para a análise de custo-utilidade. A ferramenta mede cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é composta por um item, enquanto cinco níveis são diferenciados (nenhum, leve, moderado, problemas graves, incapaz de fazer)
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Custos de tratamento medidos por meio de questionários de custo preenchidos pelos pacientes
Prazo: Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia
Os questionários de custo serão preenchidos nas medições prescritas. A internação para cirurgia será registrada através dos formulários de registro de caso. A utilização de outros cuidados de saúde (incluindo fisioterapia, visitas a médicos de clínica geral e especialistas, cuidados de enfermagem e medicação), custos do paciente e absentismo do trabalho serão medidos através de questionários de custos preenchidos pelos pacientes.
Linha de base, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses e 48 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MRace 108226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Após a publicação final do manuscrito, o conjunto de dados estará disponível nos autores ou no periódico de publicação. Dados clínicos anonimizados estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação final do manuscrito sem limite de tempo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Anonimizado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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