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Kosteneffizienz einer kleinen Interarcuair-Dekompression im Vergleich zu einer erweiterten Dekompression bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio (Size)

25. Juli 2022 aktualisiert von: Pravesh S. Gadjradj, Erasmus Medical Center

Kosteneffizienz einer kleinen interarcuairen Dekompression im Vergleich zu einer erweiterten Dekompression bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio (Größenstudie): eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Begründung: Minimal-invasive Techniken haben an Popularität gewonnen, um lumbale Spinalkanalstenose bei älteren Menschen zu dekomprimieren. Evidenz von hoher Qualität basierend auf randomisierten kontrollierten Studien ist jedoch nicht verfügbar.

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine kleine Interarcuair-Dekompression wirksamer ist als eine herkömmliche Laminektomie bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio, die durch eine lumbale Spinalkanalstenose verursacht wird. Studiendesign: Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Studienpopulation: Insgesamt sollen 236 Patienten eingeschlossen werden. Die Einschlusskriterien sind: Probanden > 40 Jahre mit mindestens 12 Wochen Beschwerden über Claudicatio intermittens neurogene basierend auf LSS bestätigt durch MRT, mit ausreichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache.

Intervention: Kleine Interarcuair-Dekompression im Vergleich zur konventionellen Laminektomie.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäres Ergebnis ist der modifizierte Roland-Morris-Fragebogen. Sekundäre Ergebnisse sind unter anderem Beinschmerzen, Rückenschmerzen und ein 6-Minuten-Gehtest.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken: Basierend auf der verfügbaren Literatur wird davon ausgegangen, dass die Risiken im Zusammenhang mit einer kleinen interarkuären Dekompression nicht größer sind als die im Zusammenhang mit einer Laminektomie, obwohl diese untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die durch eine lumbale Spinalkanalstenose (LSS) verursachte intermittierende neurogene Claudicatio (INC) ist der häufigste Grund für eine Wirbelsäulenoperation bei älteren Menschen. Es werden mehrere, weniger invasive chirurgische Techniken angewendet, ohne dass der Nutzen für Patienten oder die Gesellschaft hinreichend belegt ist.

Die klassischen Symptome von INC sind Beinschmerzen, die sich bei längerem Gehen und Stehen und/oder Lendenwirbelextension verschlimmern können und mit Rückenschmerzen einhergehen. Eine schwere Stenose ist bei der älteren Wirbelsäule weit verbreitet, wobei 30,4 % der Bevölkerung eine schwere Stenose haben. Allerdings haben nur 17,5 % Beschwerden über INC.

Konservative Behandlungen wie Physiotherapie oder Schmerzmittel können eine gewisse Linderung der Symptome bewirken. Die chirurgische Behandlung gilt jedoch als Goldstandard für Patienten mit INC, die durch LSS verursacht werden. Die erste beschriebene Technik zur Erweiterung des lumbalen Spinalkanals ist die weite knöcherne Dekompression (Laminektomie), die immer noch eine weit verbreitete Technik ist. Da INC jedoch häufig von Rückenschmerzen begleitet wird und dies zu postoperativen Rückenschmerzen führt, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine weite Dekompression ein Grund für potenzielle Instabilität ist. Daher wurden weniger invasive Techniken wie die Interarcuair-Dekompression entwickelt und implementiert.

Jüngste Studien behaupten, dass eine begrenzte knöcherne Dekompression die neue „goldene Standard“-Therapie für Patienten mit INC ist. Es wird angenommen, dass eine begrenzte knöcherne Dekompression zu weniger Muskelschäden und damit zu einer schnelleren postoperativen Erholung führt. Darüber hinaus wird angenommen, dass eine weite knöcherne Dekompression (wie eine Laminektomie) zu Lendenwirbelsäuleninstabilität und iatrogener Skoliose führt. Die Durchführung eines Eingriffs mit potenziell mehr Komplikationen bei einer – im Allgemeinen – älteren Bevölkerung könnte zumindest als zweifelhaft bezeichnet werden. Oft wird die Annahme gemacht, dass nach einer weiten Dekompression ein Wiederauftreten der Beschwerden selten sein muss. Eine (Kosten-)Effektivitätsstudie, die die Wirksamkeit einer kleinen Knochendekompression im Vergleich zu einer „klassischen“ ausgedehnten Knochendekompression bewertet, wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Die Meinungen zu diesem Thema sind vielfältig. Bei einer Laminektomie werden mehr Knochen und Strukturen an der Rückseite der Wirbelsäule entfernt, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und Produktivitätsverlust führen kann, aber auch langfristig zu einer Instabilität der Wirbelsäule führen kann. Das Risiko einer unzureichenden Dekompression kann jedoch höher sein, was möglicherweise zu mehr Reoperationen führt.

Mittels dieser doppelblinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher die (Kosten-)Effektivität einer begrenzten knöchernen Dekompression im Vergleich zu einer breiten knöchernen Dekompression bei Patienten mit INC bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

174

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Biswadjiet Harhangi
        • Hauptermittler:
          • Jamie Arjun Sharma

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Wochen Reklamationen von INC
  • Magnetresonanztomographie mit LSS
  • Alter >40 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
  • Operation >2 Lendenwirbelsäule oder erforderliche Diskektomie
  • Degenerative Spondylolisthese > Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4), Skoliose oder Bandscheibenvorfall
  • ASA-Klassifizierung >3
  • Schwere Psychopathologie
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität
  • Auslandsaufenthalt während des Studiums geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kleine Interarcuair-Dekompression
Die Patienten werden einer kleinen Interarcuair-Dekompression unterzogen
Ein mittlerer lumbaler Einschnitt wird vorgenommen und die paravertebralen Muskeln werden subperiostal präpariert und unilateral oder bilateral zurückgezogen. Die Dekompression erfolgt über die Dekompression des Ligamentum flavum. Der laterale Recessus wird bilateral eröffnet und eine mediale Facettektomie durchgeführt, um die Stabilität der Segmente zu erhalten. Hintere Bänder werden geschont. Die Wunde wird schichtweise mit oder ohne Saugdrainage verschlossen. Die Patienten werden je nach Präferenz des Chirurgen mit einer Lupenvergrößerung oder einem Mikroskop operiert.
Aktiver Komparator: Laminektomie
Die Patienten werden einer Laminektomie unterzogen
Über den Dornfortsätzen wird eine mediane Lumbalinzision vorgenommen, die Laminae der betroffenen Ebene(n) werden subperiostal freigelegt und das Lig. supraspinale wird inzidiert. Der Dornfortsatz wird entfernt. Das supra- und interspinale Ligament der betroffenen Ebene wird durch Bohrer oder Kerrison-Stanzen entfernt. Das Lamen wird von der Affektebene entfernt, wobei das Facettengelenk intakt bleibt. Der laterale Recessus wird bilateral eröffnet und eine mediale Facettektomie durchgeführt, um die Stabilität der Segmente zu erhalten. Bei einer einstufigen Stenose (z. L4-L5) werden beide Schichten L4 und L5 entfernt. Die Wunde wird schichtweise mit oder ohne Saugdrainage verschlossen. Die Patienten werden je nach Präferenz des Chirurgen mit Lupenvergrößerung oder Mikroskop operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Roland-Morris-Behindertenfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Dies ist ein holländischer 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die körperliche Behinderung von Patienten aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung auf der numerischen Bewertungsskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität in beiden Beinen (betroffen und nicht betroffen) wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Veränderung auf der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Die Schmerzintensität im Rücken wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen am Zeitablauf und Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Diese Zeit wird in Sekunden gemessen
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen am 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Ausdauer und Distanz werden gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Motorische Veränderungen der unteren Muskulatur werden gemessen.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen beim Timed Chair-Stand-Test (TCST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Gemessen wird die Zeit zwischen Stehen und Sitzen auf einem Stuhl.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Der ODI ist eine der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen bei funktionellen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
Von allen Patienten wird eine funktionelle Röntgenaufnahme angefertigt. Zur Beurteilung der Spondylolisthese wird eine Röntgenaufnahme aus AP- und Seitenlage gemacht. Degenerative Spondylolisthese ist definiert als ein Wirbelgleiten von mindestens 3 mm.
Basis, 6 Wochen
Wahrgenommene Erholung
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Um die wahrgenommene Erholung zu messen, wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von „vollständig erholt“ bis „schlimmer als je zuvor“.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet. Die Werte auf dieser Skala reichen von „völlig zufrieden mit den aktuellen Symptomen“ bis „völlig unzufrieden mit den aktuellen Symptomen“.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen am SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Der SF-36 wird als generischer Fragebogen zur Lebensqualität verwendet. Der SF-36-Fragebogen wurde validiert und für Rückenschmerzen als zuverlässig befunden.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Eine systematische Bewertung von Komplikationen (einschließlich Wundinfektion, tiefer Venenthrombose, Harnwegsinfektion, Hämatom und fortschreitendem neurologischem Defizit) wird vom Chirurgen und der Forschungskrankenschwester aufgezeichnet, und diese Daten sind der Patientenakte zu entnehmen. Darüber hinaus werden Chirurgen nach perioperativen Komplikationen gefragt
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Änderungen am EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Für die Kosten-Nutzen-Analyse wird der EuroQoL (EQ-5D) verwendet. Das Tool misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension besteht aus einem Item, wobei fünf Stufen unterschieden werden (keine, leichte, mittlere, schwere Probleme, nicht in der Lage)
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Kosten der Behandlung gemessen anhand von Kostenfragebögen, die von den Patienten ausgefüllt wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
Kostenfragebögen werden zu den vorgeschriebenen Maßen ausgefüllt. Krankenhausaufenthalte für chirurgische Eingriffe werden mit den Fallaufzeichnungsformularen registriert. Die sonstige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (einschließlich Physiotherapie, Haus- und Facharztbesuche, Pflege und Medikamente), Patientenkosten und Arbeitsausfälle werden anhand von Kostenfragebögen gemessen, die von den Patienten ausgefüllt werden.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRace 108226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der endgültigen Veröffentlichung des Manuskripts wird der Datensatz bei den Autoren oder der Zeitschrift der Veröffentlichung erhältlich sein. Anonymisierte klinische Daten werden verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach endgültiger Veröffentlichung des Manuskripts ohne zeitliche Begrenzung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisiert

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stenosen, Wirbelsäule

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