- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03480893
Kosteneffizienz einer kleinen Interarcuair-Dekompression im Vergleich zu einer erweiterten Dekompression bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio (Size)
Kosteneffizienz einer kleinen interarcuairen Dekompression im Vergleich zu einer erweiterten Dekompression bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio (Größenstudie): eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Begründung: Minimal-invasive Techniken haben an Popularität gewonnen, um lumbale Spinalkanalstenose bei älteren Menschen zu dekomprimieren. Evidenz von hoher Qualität basierend auf randomisierten kontrollierten Studien ist jedoch nicht verfügbar.
Ziel: Es sollte untersucht werden, ob eine kleine Interarcuair-Dekompression wirksamer ist als eine herkömmliche Laminektomie bei Patienten mit intermittierender neurogener Claudicatio, die durch eine lumbale Spinalkanalstenose verursacht wird. Studiendesign: Doppelblinde, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie Studienpopulation: Insgesamt sollen 236 Patienten eingeschlossen werden. Die Einschlusskriterien sind: Probanden > 40 Jahre mit mindestens 12 Wochen Beschwerden über Claudicatio intermittens neurogene basierend auf LSS bestätigt durch MRT, mit ausreichenden Kenntnissen der niederländischen Sprache.
Intervention: Kleine Interarcuair-Dekompression im Vergleich zur konventionellen Laminektomie.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Primäres Ergebnis ist der modifizierte Roland-Morris-Fragebogen. Sekundäre Ergebnisse sind unter anderem Beinschmerzen, Rückenschmerzen und ein 6-Minuten-Gehtest.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastung und Risiken: Basierend auf der verfügbaren Literatur wird davon ausgegangen, dass die Risiken im Zusammenhang mit einer kleinen interarkuären Dekompression nicht größer sind als die im Zusammenhang mit einer Laminektomie, obwohl diese untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die durch eine lumbale Spinalkanalstenose (LSS) verursachte intermittierende neurogene Claudicatio (INC) ist der häufigste Grund für eine Wirbelsäulenoperation bei älteren Menschen. Es werden mehrere, weniger invasive chirurgische Techniken angewendet, ohne dass der Nutzen für Patienten oder die Gesellschaft hinreichend belegt ist.
Die klassischen Symptome von INC sind Beinschmerzen, die sich bei längerem Gehen und Stehen und/oder Lendenwirbelextension verschlimmern können und mit Rückenschmerzen einhergehen. Eine schwere Stenose ist bei der älteren Wirbelsäule weit verbreitet, wobei 30,4 % der Bevölkerung eine schwere Stenose haben. Allerdings haben nur 17,5 % Beschwerden über INC.
Konservative Behandlungen wie Physiotherapie oder Schmerzmittel können eine gewisse Linderung der Symptome bewirken. Die chirurgische Behandlung gilt jedoch als Goldstandard für Patienten mit INC, die durch LSS verursacht werden. Die erste beschriebene Technik zur Erweiterung des lumbalen Spinalkanals ist die weite knöcherne Dekompression (Laminektomie), die immer noch eine weit verbreitete Technik ist. Da INC jedoch häufig von Rückenschmerzen begleitet wird und dies zu postoperativen Rückenschmerzen führt, wird die Hypothese aufgestellt, dass eine weite Dekompression ein Grund für potenzielle Instabilität ist. Daher wurden weniger invasive Techniken wie die Interarcuair-Dekompression entwickelt und implementiert.
Jüngste Studien behaupten, dass eine begrenzte knöcherne Dekompression die neue „goldene Standard“-Therapie für Patienten mit INC ist. Es wird angenommen, dass eine begrenzte knöcherne Dekompression zu weniger Muskelschäden und damit zu einer schnelleren postoperativen Erholung führt. Darüber hinaus wird angenommen, dass eine weite knöcherne Dekompression (wie eine Laminektomie) zu Lendenwirbelsäuleninstabilität und iatrogener Skoliose führt. Die Durchführung eines Eingriffs mit potenziell mehr Komplikationen bei einer – im Allgemeinen – älteren Bevölkerung könnte zumindest als zweifelhaft bezeichnet werden. Oft wird die Annahme gemacht, dass nach einer weiten Dekompression ein Wiederauftreten der Beschwerden selten sein muss. Eine (Kosten-)Effektivitätsstudie, die die Wirksamkeit einer kleinen Knochendekompression im Vergleich zu einer „klassischen“ ausgedehnten Knochendekompression bewertet, wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Die Meinungen zu diesem Thema sind vielfältig. Bei einer Laminektomie werden mehr Knochen und Strukturen an der Rückseite der Wirbelsäule entfernt, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und Produktivitätsverlust führen kann, aber auch langfristig zu einer Instabilität der Wirbelsäule führen kann. Das Risiko einer unzureichenden Dekompression kann jedoch höher sein, was möglicherweise zu mehr Reoperationen führt.
Mittels dieser doppelblinden, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Forscher die (Kosten-)Effektivität einer begrenzten knöchernen Dekompression im Vergleich zu einer breiten knöchernen Dekompression bei Patienten mit INC bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pravesh Gadjradj
- Telefonnummer: 003125689813
- E-Mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
- Rekrutierung
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Pravesh Gadjradj
- E-Mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Biswadjiet Harhangi
-
Hauptermittler:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 12 Wochen Reklamationen von INC
- Magnetresonanztomographie mit LSS
- Alter >40 Jahre
- Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lendenwirbelsäulenchirurgie
- Operation >2 Lendenwirbelsäule oder erforderliche Diskektomie
- Degenerative Spondylolisthese > Grad 1 (auf einer Skala von 1 bis 4), Skoliose oder Bandscheibenvorfall
- ASA-Klassifizierung >3
- Schwere Psychopathologie
- Schwangerschaft
- Aktive Malignität
- Auslandsaufenthalt während des Studiums geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kleine Interarcuair-Dekompression
Die Patienten werden einer kleinen Interarcuair-Dekompression unterzogen
|
Ein mittlerer lumbaler Einschnitt wird vorgenommen und die paravertebralen Muskeln werden subperiostal präpariert und unilateral oder bilateral zurückgezogen.
Die Dekompression erfolgt über die Dekompression des Ligamentum flavum.
Der laterale Recessus wird bilateral eröffnet und eine mediale Facettektomie durchgeführt, um die Stabilität der Segmente zu erhalten.
Hintere Bänder werden geschont.
Die Wunde wird schichtweise mit oder ohne Saugdrainage verschlossen.
Die Patienten werden je nach Präferenz des Chirurgen mit einer Lupenvergrößerung oder einem Mikroskop operiert.
|
Aktiver Komparator: Laminektomie
Die Patienten werden einer Laminektomie unterzogen
|
Über den Dornfortsätzen wird eine mediane Lumbalinzision vorgenommen, die Laminae der betroffenen Ebene(n) werden subperiostal freigelegt und das Lig. supraspinale wird inzidiert.
Der Dornfortsatz wird entfernt.
Das supra- und interspinale Ligament der betroffenen Ebene wird durch Bohrer oder Kerrison-Stanzen entfernt.
Das Lamen wird von der Affektebene entfernt, wobei das Facettengelenk intakt bleibt.
Der laterale Recessus wird bilateral eröffnet und eine mediale Facettektomie durchgeführt, um die Stabilität der Segmente zu erhalten.
Bei einer einstufigen Stenose (z.
L4-L5) werden beide Schichten L4 und L5 entfernt.
Die Wunde wird schichtweise mit oder ohne Saugdrainage verschlossen.
Die Patienten werden je nach Präferenz des Chirurgen mit Lupenvergrößerung oder Mikroskop operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des modifizierten Roland-Morris-Behindertenfragebogens
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Dies ist ein holländischer 24-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die körperliche Behinderung von Patienten aufgrund von Rückenschmerzen zu beurteilen.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung auf der numerischen Bewertungsskala für Beinschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Die Schmerzintensität in beiden Beinen (betroffen und nicht betroffen) wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Veränderung auf der numerischen Bewertungsskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
|
Die Schmerzintensität im Rücken wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen am Zeitablauf und Go-Test
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Diese Zeit wird in Sekunden gemessen
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen am 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Ausdauer und Distanz werden gemessen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
|
Änderungen bei der neurologischen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Motorische Veränderungen der unteren Muskulatur werden gemessen.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen beim Timed Chair-Stand-Test (TCST)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Gemessen wird die Zeit zwischen Stehen und Sitzen auf einem Stuhl.
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Baseline, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen am Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Der ODI ist eine der wichtigsten zustandsspezifischen Ergebnismessungen, die bei der Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen verwendet werden.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen bei funktionellen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen
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Von allen Patienten wird eine funktionelle Röntgenaufnahme angefertigt. Zur Beurteilung der Spondylolisthese wird eine Röntgenaufnahme aus AP- und Seitenlage gemacht.
Degenerative Spondylolisthese ist definiert als ein Wirbelgleiten von mindestens 3 mm.
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Basis, 6 Wochen
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Wahrgenommene Erholung
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Um die wahrgenommene Erholung zu messen, wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet.
Die Punktzahl auf dieser Skala reicht von „vollständig erholt“ bis „schlimmer als je zuvor“.
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Zur Messung der Patientenzufriedenheit wird eine siebenstufige Likert-Skala verwendet.
Die Werte auf dieser Skala reichen von „völlig zufrieden mit den aktuellen Symptomen“ bis „völlig unzufrieden mit den aktuellen Symptomen“.
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen am SF-36
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Der SF-36 wird als generischer Fragebogen zur Lebensqualität verwendet.
Der SF-36-Fragebogen wurde validiert und für Rückenschmerzen als zuverlässig befunden.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Eine systematische Bewertung von Komplikationen (einschließlich Wundinfektion, tiefer Venenthrombose, Harnwegsinfektion, Hämatom und fortschreitendem neurologischem Defizit) wird vom Chirurgen und der Forschungskrankenschwester aufgezeichnet, und diese Daten sind der Patientenakte zu entnehmen.
Darüber hinaus werden Chirurgen nach perioperativen Komplikationen gefragt
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Änderungen am EuroQoL (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Für die Kosten-Nutzen-Analyse wird der EuroQoL (EQ-5D) verwendet.
Das Tool misst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension besteht aus einem Item, wobei fünf Stufen unterschieden werden (keine, leichte, mittlere, schwere Probleme, nicht in der Lage)
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Kosten der Behandlung gemessen anhand von Kostenfragebögen, die von den Patienten ausgefüllt wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Kostenfragebögen werden zu den vorgeschriebenen Maßen ausgefüllt.
Krankenhausaufenthalte für chirurgische Eingriffe werden mit den Fallaufzeichnungsformularen registriert.
Die sonstige Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (einschließlich Physiotherapie, Haus- und Facharztbesuche, Pflege und Medikamente), Patientenkosten und Arbeitsausfälle werden anhand von Kostenfragebögen gemessen, die von den Patienten ausgefüllt werden.
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Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, 36 Monate und 48 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- MRace 108226
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- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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