Omkostningseffektivitet af interarcuair-dekompression i lille størrelse versus forlænget dekompression hos patienter med intermitterende neurogen Claudication (Size)
Omkostningseffektivitet af interarcuair-dekompression i lille størrelse versus forlænget dekompression hos patienter med intermitterende neurogen Claudication (størrelsesundersøgelse): et multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Minimalt invasive teknikker har vundet popularitet til at dekomprimere lumbal spinal stenose hos ældre. Imidlertid er højkvalitetsbevis baseret på randomiserede kontrollerede forsøg ikke tilgængelig.
Formål: At undersøge om interarcuair dekompression i lille størrelse er mere effektiv end konventionel laminektomi hos patienter med intermitterende neurogen claudicatio forårsaget af lumbal spinal stenose. Studiedesign: Dobbeltblindet multicenter randomiseret kontrolleret forsøg Studiepopulation: I alt 236 patienter skal inkluderes. Inklusionskriterierne er: forsøgspersoner > 40 år med mindst 12 ugers klager over intermitterende neurogen claudicatio baseret på MRI bekræftet af LSS, med tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog.
Intervention: Lille størrelse interarcuair dekompression versus konventionel laminektomi.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Primært resultat er det modificerede Roland Morris-spørgeskema. Sekundære resultater er blandt andet bensmerter, rygsmerter og en 6 minutters gangtest.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse: Baseret på tilgængelig litteratur antages det, at risiciene forbundet med lille størrelse interarcuair dekompression ikke er større end dem, der er forbundet med en laminektomi, selvom disse vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermitterende neurogen claudicatio (INC) forårsaget af en lumbal spinalkanalstenose (LSS) er den hyppigste årsag til spinalkirurgi hos ældre. Flere, mindre invasive kirurgiske teknikker anvendes uden tilstrækkelig dokumentation for fordele for patienter eller samfund.
De klassiske symptomer på INC er bensmerter, som kan forværres ved længerevarende gang og stående og/eller lændeforlængelse, og er forbundet med rygsmerter. Alvorlig stenose er almindelig hos ældre rygsøjle, hvor 30,4 % af befolkningen har alvorlig stenose. Imidlertid har kun 17,5 % klager over INC.
Konservativ behandling, såsom fysioterapi eller smertestillende medicin, kan give en vis lindring af symptomer. Kirurgisk behandling anses dog for at være guldstandarden for patienter med INC forårsaget af LSS. Den første teknik, der nogensinde er beskrevet til at udvide den lumbale rygmarvskanal, er den brede knogledekompression (laminektomi), som stadig er en meget brugt teknik. Men da INC ofte ledsages af rygsmerter, og dette til postoperative rygsmerter, antages det, at en bred dekompression er en grund til potentiel ustabilitet. Derfor blev mindre invasive teknikker, såsom interarcuair dekompression, udviklet og implementeret.
Nylige undersøgelser hævder, at en begrænset knogledekompression er den nye 'gyldne standard'-terapi for patienter med INC. Begrænset knogledekompression menes at give mindre muskelskade og dermed en hurtigere postoperativ restitution. Desuden menes bred knogledekompression (såsom en laminektomi) at resultere i lumbal ustabilitet og iatrogen skoliose. At udføre en procedure med potentielt flere komplikationer i en - generelt - ældre befolkning kunne i det mindste beskrives som tvivlsomt. Ofte antages det, at efter en bred dekompression skal tilbagefald af klagerne være sjældne. Der er dog endnu ikke udført et (omkostnings-)effektivitetsstudie, som evaluerer effektiviteten af små knogledekompression sammenlignet med en 'klassisk' omfattende knogledekompression. Meningerne om denne sag er forskellige. En laminektomi indebærer fjernelse af flere knogler og strukturer på bagsiden af rygsøjlen, hvilket kan resultere i længere indlæggelse og tab af produktivitet, men det kan også føre til spinal ustabilitet på lang sigt. Risikoen for en utilstrækkelig dekompression kan dog være højere, hvilket potentielt kan føre til flere genoperationer.
Ved hjælp af dette dobbeltblindede, multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne bestemme (omkostnings-)effektiviteten af en begrænset knogledekompression sammenlignet med en bred knogledekompression hos patienter med INC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pravesh Gadjradj
- Telefonnummer: 003125689813
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
Kontakt:
- Pravesh Gadjradj
- E-mail: p.gadjradj@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Biswadjiet Harhangi
-
Ledende efterforsker:
- Jamie Arjun Sharma
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 12 ugers klager fra INC
- Magnetisk resonansbilleddannelse, der viser LSS
- Alder >40 år
- Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om lændehvirvelsøjleoperation
- >2 lændeniveauer operation eller nødvendig discektomi
- Degenerativ spondylolistese > grad 1 (på en skala fra 1 til 4), skoliose eller diskusprolaps
- ASA-klassifikation >3
- Alvorlig psykopatologi
- Graviditet
- Aktiv malignitet
- Planlægger at flytte til udlandet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lille størrelse interarcuair dekompression
Patienter vil gennemgå interarcuair dekompression af lille størrelse
|
Der laves et median lændesnit, og de paravertebrale muskler dissekeres subperiostealt og trækkes unilateralt eller bilateralt tilbage.
Dekompression vil blive påført via dekompression af ligamentum flavum.
Den laterale fordybning vil blive åbnet bilateralt, og en medial facetektomi vil blive udført for at opretholde stabiliteten af segmenterne.
Posteriore ledbånd vil blive skånet.
Såret lukkes i lag med eller uden sugedræn.
Patienterne vil blive opereret med en lupeforstørrelse eller mikroskop afhængigt af kirurgens præference.
|
|
Aktiv komparator: Laminektomi
Patienterne vil gennemgå laminektomi
|
Et median lumbalt snit laves over rygmarvsprocesserne, laminae af det eller de berørte niveauer blotlægges subperiostealt, og det supraspinøse ligament vil blive snittet.
Den spinous proces fjernes.
Det supra og interspinous ligament af det berørte niveau fjernes ved bore- eller Kerrison-slag.
Lamen fjernes fra affektniveauet og efterlader facetleddet intakt.
Den laterale fordybning vil blive åbnet bilateralt, og medial facetektomi vil blive udført for at opretholde stabiliteten af segmenterne.
Når en enkelt niveau stenose er til stede (f.eks.
L4-L5) vil både laminae L4 og L5 blive fjernet.
Såret lukkes i lag med eller uden sugedræn.
Patienterne vil blive opereret med lupeforstørrelse eller mikroskop afhængigt af kirurgens præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af det ændrede Roland-Morris-handicapspørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Dette er et 24-punkts hollandsk spørgeskema, der er designet til at vurdere det fysiske handicap hos patienter på grund af lændesmerter.
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring på den numeriske vurderingsskala for bensmerter
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Smerteintensiteten i begge ben (påvirkede og ikke-påvirkede) vil blive vurderet på en 11-trins skala.
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændring på den numeriske vurderingsskala for rygsmerter
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Smerteintensiteten i ryggen vil blive vurderet på en 11-trins skala.
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på timed-up and go-testen
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Denne tid vil blive målt i sekunder
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på 6-minutters gangtesten
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Udholdenhed og distance vil blive målt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer ved neurologisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Motoriske ændringer af nedre muskler vil blive målt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på TCST (Timed Chair-Stand-Test)
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Tiden mellem at stå og sidde på en stol vil blive målt.
|
baseline, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på Oswestry Disability Index
Tidsramme: baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
ODI er et af de vigtigste tilstandsspecifikke resultatmål, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser.
|
baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på funktionelle lumbale røntgenbilleder
Tidsramme: baseline, 6 uger
|
En funktionel røntgen vil blive opnået fra alle patienter. Røntgen vil blive foretaget fra AP og lateral position for at vurdere spondylolistese.
Degenerativ spondylilolistese er defineret som et hvirvelskred på mindst 3 mm.
|
baseline, 6 uger
|
|
Opfattet bedring
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
o måle den oplevede bedring, vil en syv-punkts Likert-skala blive brugt.
Scoren på denne skala varierer fra 'fuldstændig restitueret' til 'værre end nogensinde'.
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
For at måle patienttilfredshed vil en syv-punkts Likert-skala blive brugt.
Scoren på denne skala varierer fra 'fuldstændig tilfreds med aktuelle symptomer' til 'fuldstændig utilfreds med nuværende symptomer'.
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på SF-36
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
SF-36 vil blive brugt som et generisk livskvalitetsspørgeskema.
SF-36 spørgeskemaet er blevet valideret og fundet pålideligt for lænderygsmerter.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
En systematisk vurdering af komplikationer (herunder sårinfektion, dyb venetrombose, urinvejsinfektion, hæmatom og progressivt neurologisk underskud) vil blive optaget af kirurgen og forskningssygeplejersken, og disse data skal udtrækkes fra patientskemaet.
Desuden vil kirurger blive bedt om perioperative komplikationer
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Ændringer på EuroQoL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
EuroQoL (EQ-5D) vil blive brugt til omkostningsnytteanalysen.
Værktøjet måler fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension består af et element, mens der skelnes mellem fem niveauer (nej, lette, moderate, alvorlige problemer, ude af stand til at gøre)
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
|
Omkostninger til behandling målt ved hjælp af omkostningsspørgeskemaer udfyldt af patienterne
Tidsramme: Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Omkostningsspørgeskemaer vil blive udfyldt ved de foreskrevne mål.
Hospitalsindlæggelse til operation vil blive registreret ved hjælp af sagsjournalen.
Anden sundhedsudnyttelse (herunder fysioterapi, besøg hos praktiserende læge og speciallæger, sygepleje og medicin), patientomkostninger og fravær fra arbejde vil blive målt ved hjælp af omkostningsspørgeskemaer udfyldt af patienterne.
|
Baseline, 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder og 48 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Biswadjiet Harhangi, Erasmus MC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRace 108226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stenoser, Spinal
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
-
Hatice Çetintürk ŞahinAfsluttetLumbal spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)